Hodnocení pacientů po bariatrické chirurgii před a po gastrektomii rukávu z hlediska nutričního stavu
Hodnocení pacientů po bariatrické chirurgii před a po gastrektomii s rukávem z hlediska spotřeby bílkovin-energie a potravinových skupin třemi faktory stupnice stravování a index zdravého stravování
Pozadí/účel: Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) byla definována jako inovativní chirurgická metoda pro léčbu obezity a je postupně celosvětově používána. Údaje o výsledku sleeve gastrektomie týkající se energetického stavu proteinů, deficitu živin a tělesného složení jsou však omezené. Účelem této studie je zjistit nutriční stav, složení těla a biochemické parametry po LSG.
Metody: Byli zahrnuti obézní jedinci (N:55), u kterých byla plánována sleeve gastrektomie. Analýza příjmu makromikronutrientů, biochemické parametry krve a antropometrická měření byly provedeny před a 1, 3 a 6 měsíců po LSG.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí/účel: Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) byla definována jako inovativní chirurgická metoda pro léčbu obezity a je progresivně aplikována po celém světě. Nutriční nedostatky jsou identifikovány jako možné komplikace bariatrické chirurgie. Údaje o výsledku sleeve gastrektomie týkající se energetického stavu proteinů, deficitu živin a tělesného složení jsou však omezené. Účelem této studie je zjistit nutriční stav, složení těla a biochemické parametry po LSG.
Metody: Do této studie byli zahrnuti obézní jedinci (N:55), u kterých byla plánována sleeve gastrektomie. Předoperační a pooperační (1, 3 a 6. měsíc) spotřeba bílkovin, energie a dalších živin, stravovací návyky, diverzita konzumace potravin byly hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla, 3denního záznamu v deníku jídla, třífaktorové stravovací škály a indexu zdravé výživy. Také v před- a pooperačním období; byly měřeny antropometrické hodnoty (váha, výška, pas, boky, beztuková hmota) a byly shromážděny biochemické krevní parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti, kteří obdrželi souhlas k operaci LSG, která byla provedena na speciální klinice pro obezitu, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi v Ankaře v Turecku.
Rozhodnutí o operaci bylo přijato po multidisciplinárním setkání, na základě doporučení mezinárodních konsenzuálních konferencí nebo odborných panelů American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Podstoupit operaci rukávové gastrektomie,
- Být starší 18 let a méně než 65 let
- Nemít poruchu vnímání a problémy s komunikací
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >65 let
- Mít kardiostimulátor (implantaci) nebo jakoukoli protézu (nevhodné pro segmentální analýzu těla)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti
Obézní pacienti dostali souhlas k operaci LSG
|
Základní linie
1 měsíc po operaci
3 měsíce po operaci
6 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 3denních stravovacích deníků (1 víkendový den a 2 všední dny) pořízených během každé intervence (před operací 1,3,6 měsíce)
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní příjem živin byl vypočítán pomocí počítačového softwaru (Stuttgart, Německo; turecká verze: BeBiS, Vers.
9)
|
6 měsíců
|
|
Škála Three Factor Eating Questionnaire Revised-21 (TFEQ-Tr21).
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní chování: Modifikace třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-TR21) byla použita k posouzení kognitivního omezení příjmu potravy, dezinhibice a hladu.
|
6 měsíců
|
|
Index zdravého stravování (HEI-2010)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita stravy: byla hodnocena pomocí HEI-2010, což je měřítko kvality stravy, které hodnotí, jak dobře odpovídá příjem stravy klíčovým doporučením.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání obvodu pasu (cm) všech zákroků
Časové okno: 6 měsíců
|
po předoperačním a pooperačním zásahu byly měřeny obvody pasu (uprostřed mezi hrudním košem a hřebenem kyčelní kosti) pomocí flexibilní pásky.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) všech intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl vypočten BMI (hmotnost/výška na druhou; v kilogramech na metr čtvereční)
|
6 měsíců
|
|
Porovnání procenta tělesného tuku (%) všech intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
procento tělesného tuku a beztukové hmoty (FFM) bylo měřeno pomocí Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání hladin glukózy v krvi nalačno u všech intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla porovnána koncentrace výchozích hladin glukózy v krvi nalačno a změny po 1, 3 a 6 měsících po operaci.
Vzorky krve byly odebrány z lékařských záznamů před operací a po 1, 3, 6 měsících po operaci a séra byla skladována při -30 °C, dokud nebyla provedena analytická měření.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání hladin sérových lipidů všech intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Byly měřeny rozdíly v koncentraci sérových hladin lipidů účastníků ve výchozím období a po operaci. Vzorky krve byly odebrány z lékařských záznamů ve výchozím období (před operací) a po každém období intervence (po operaci 1,3,6 měsíce) a séra byla skladována při -30 °C, dokud nebyla provedena analytická měření. Hladiny sérových lipidů: triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl) a HDL cholesterolu (mg/dl) byly stanoveny pomocí integrovaného autoanalyzátoru klinické chemie Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, USA). |
6 měsíců
|
|
Porovnání hladin B12 v séru všech intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
výchozí stav, 1,3,6, měsíce po operaci B12 měření krve odebrané ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2020-0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .