Evaluering av fedmekirurgiske pasienter før og etter ermet gastrectomy når det gjelder ernæringsstatus
Evaluering av fedmekirurgiske pasienter før og etter ermet gastrectomy når det gjelder protein-energi og matgruppeforbruk etter tre faktorer. Spiseskala og sunt spiseindeks
Bakgrunn/formål: Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har blitt definert som en innovativ kirurgisk metode for behandling av fedme og brukes gradvis over hele verden. Data om resultat av ermet gastrectomy angående energi-proteinstatus, næringsmangel og kroppssammensetning er imidlertid begrenset. Hensikten med denne studien er å søke etter ernæringsstatus, kroppssammensetning og biokjemiske parametere etter LSG.
Metoder: Overvektige forsøkspersoner (N:55) planlagt for ermet gastrektomi ble inkludert. Makro-mikronæringsinntaksanalyse, biokjemiske blodparametere og antropometriske mål ble utført før og 1, 3 og 6 måneder etter LSG.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/formål: Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har blitt definert som en innovativ kirurgisk metode for behandling av fedme og brukes gradvis over hele verden. Ernæringsmangler er identifisert som mulige komplikasjoner av fedmekirurgi. Data om resultat av ermet gastrectomy angående energi-proteinstatus, næringsmangel og kroppssammensetning er imidlertid begrenset. Hensikten med denne studien er å søke etter ernæringsstatus, kroppssammensetning og biokjemiske parametere etter LSG.
Metoder: Overvektige personer (N:55) planlagt for ermet gastrektomi ble inkludert i denne studien. Preoperativ og postoperativ (1, 3 og 6. måned) forbruk av protein-energi og andre næringsstoffer, spisevaner, mangfold av matforbruk ble evaluert med spørreskjema for matfrekvens, 3-dagers matdagbok, tre-faktor spiseskala og sunn matindeks. Også i pre- og postoperativ periode; antropometriske (vekt, høyde, midje, hofte, fettfri masse) verdier målt og biokjemiske blodparametere ble samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen i studien består av pasienter som mottok LSG-operasjonsgodkjenning som ble utført i en spesiell fedmeklinikk, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi i Ankara, Tyrkia.
Beslutningen om operasjon ble tatt etter et tverrfaglig møte, etter anbefalinger fra internasjonale konsensuskonferanser eller ekspertpaneler American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig å delta i forskningen,
- For å ha ermet gastrectomy kirurgi,
- Å være over 18 og under 65 år
- Ikke å ha en persepsjonsforstyrrelse og kommunikasjonsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Å ha en pacemaker (implantasjon) eller en hvilken som helst protese (upraktisk for segmentell kroppsanalyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter
Overvektige pasienter fikk LSG-kirurgi godkjenning
|
Grunnlinje
1 måned etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 3-dagers matdagbøkene (1 helgedag og 2 ukedager) tatt under hver intervensjon (pre-post-operative 1,3,6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig næringsinntak ble beregnet ved å bruke dataprogramvare (Stuttgart, Tyskland; tyrkisk versjon: BeBiS, Vers.
9)
|
6 måneder
|
|
Three Factor Eating Questionnaire Revised-21 (TFEQ-Tr21) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdsatferd: En modifikasjon av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-TR21) ble brukt for å vurdere kognitiv tilbakeholdenhet av spising, desinhibering og sult.
|
6 måneder
|
|
Healthy Eating Index (HEI-2010)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdskvalitet: ble vurdert ved hjelp av HEI-2010, et mål på kostholdskvalitet som vurderer hvor godt kostinntaket stemmer overens med viktige anbefalinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av midjeomkretsen (cm) for alle inngrep
Tidsramme: 6 måneder
|
etter pre og postoperativ intervensjon ble midjeomkretsen (midt mellom brystkassen og hoftekammen) målt med et fleksibelt bånd.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kroppsmasseindeksen (BMI) for alle intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI ble beregnet (vekt/høyde i annen; i kilogram per kvadratmeter)
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kroppsfettprosenten (%) av alle intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av kroppsfett og fettfri masse (FFM) ble målt av Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av fastende blodsukkernivåer for alle intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjonen av fastende blodsukkernivåer baseline og endringer etter 1,3 og 6 måneder etter operasjonen ble sammenlignet.
Blodprøver ble tatt fra medisinske filer før operasjon og etter 1,3,6 måneders operasjonsperiode, og sera ble lagret ved -30∘ C, inntil analytiske målinger ble utført.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av serumlipidnivåer for alle intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i konsentrasjon av serumlipidnivåer til deltakerne i baseline-perioden og etter operasjonen ble målt. Blodprøver ble tatt fra medisinske filer ved baselineperiode (pre-operasjon) og etter hver intervensjonsperiode (post-operasjon 1,3,6 måneder), og sera ble lagret ved -30∘ C, inntil analytiske målinger ble utført. Nivåene av serumlipider: Triglyserider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) ble bestemt ved hjelp av en Dimension Xpand Plus integrert klinisk kjemi-autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, USA). |
6 måneder
|
|
Sammenligning av serum B12-nivåer for alle intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
baseline, 1,3,6, måneder etter operasjonen B12 blodmålinger tatt fra pasientens medisinske filer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2020-0168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .