Evaluering af fedmekirurgiske patienter før og efter ærmegatrektomi med hensyn til ernæringsstatus
Evaluering af fedmekirurgiske patienter før og efter ærmegatrektomi med hensyn til protein-energi- og fødevaregruppers forbrug efter tre faktorer, spiseskala og sundt spiseindeks
Baggrund/formål: Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet defineret som en innovativ kirurgisk metode til behandling af fedme og anvendes gradvist over hele verden. Data om resultat af ærmegatrektomi vedrørende energi-proteinstatus, næringsstofmangel og kropssammensætning er dog begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at søge efter ernæringsstatus, kropssammensætning og biokemiske parametre efter LSG.
Metoder: Overvægtige forsøgspersoner (N:55) planlagt til ærmegatrektomi blev inkluderet. Makro-mikronæringsstofindtagsanalyse, biokemiske blodparametre og antropometriske mål blev udført før og 1, 3 og 6 måneder efter LSG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål: Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet defineret som en innovativ kirurgisk metode til behandling af fedme og anvendes gradvist over hele verden. Ernæringsmæssige mangler er identificeret som de mulige komplikationer af fedmekirurgi. Data om resultatet af ærmegatrektomi vedrørende energi-proteinstatus, næringsstofmangel og kropssammensætning er dog begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at søge efter ernæringsstatus, kropssammensætning og biokemiske parametre efter LSG.
Metoder: Overvægtige forsøgspersoner (N:55) planlagt til ærmegatrektomi blev inkluderet i denne undersøgelse. Præoperativt og postoperativt (1, 3 og 6. måned) protein-energi og andre næringsstoffer forbrug, spisevaner, fødevareforbrug diversitet blev evalueret med mad frekvens spørgeskema, 3-dages maddagbog rekord, tre-faktor spise skala og sund kost indeks. Også i den præ- og postoperative periode; antropometriske (vægt, højde, talje, hofte, fedtfri masse) værdier målt, og biokemiske blodparametre blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsens population består af patienter, der modtog LSG-operationsgodkendelse, som blev udført i en særlig fedmeklinik, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi i Ankara, Tyrkiet.
Beslutningen om operation blev truffet efter et tværfagligt møde efter anbefalinger fra internationale konsensuskonferencer eller ekspertpaneler American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i forskningen,
- For at få foretaget en ærmegatrektomioperation,
- At være over 18 og under 65 år
- Ikke at have en perceptionsforstyrrelse og kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- At have en pacemaker (implantation) eller en hvilken som helst protese (ubekvem til segmental kropsanalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter
Overvægtige patienter modtog LSG-kirurgi godkendelse
|
Baseline
1 måned efter operationen
3 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 3-dages maddagbøger (1 weekenddag og 2 hverdage) taget under hver intervention (præ-postoperative 1,3,6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagligt næringsindtag blev beregnet ved hjælp af computersoftware (Stuttgart, Tyskland; tyrkisk version: BeBiS, Vers.
9)
|
6 måneder
|
|
Three Factor Eating Questionnaire Revised-21 (TFEQ-Tr21) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætadfærd: En modifikation af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-TR21) blev brugt til at vurdere kognitiv tilbageholdenhed med hensyn til spisning, desinhibering og sult.
|
6 måneder
|
|
Sund spiseindeks (HEI-2010)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostkvalitet: blev vurderet ved hjælp af HEI-2010, et mål for kostkvalitet, der vurderer, hvor godt kostindtaget stemmer overens med de vigtigste anbefalinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af taljeomkredsen (cm) af alle indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
efter præ- og postoperativ intervention blev taljeomkredsen (midt mellem brystkassen og hoftekammen) målt med et fleksibelt bånd.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af body mass index (BMI) for alle interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI blev beregnet (vægt/højde i kvadrat; i kilogram pr. kvadratmeter)
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af kropsfedtprocenten (%) af alle interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdelen af kropsfedt og fedtfri masse (FFM) blev målt med Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af fastende blodsukkerniveauer for alle indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationen af fastende blodsukkerniveauer baseline og ændringer efter 1, 3 og 6 måneder efter operationen blev sammenlignet.
Blodprøver blev taget fra medicinske filer før operation og efter 1,3,6 måneders operationsperiode, og sera blev opbevaret ved -30∘ C, indtil analytiske målinger blev udført.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af serumlipidniveauer for alle indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i koncentration af serumlipidniveauer hos deltagere i baseline-perioden og efter post-operation blev målt. Blodprøver blev taget fra medicinske filer ved baseline-perioden (før-operation) og efter hver interventionsperiode (post-operation 1,3,6 måneder), og sera blev opbevaret ved -30∘ C, indtil analytiske målinger blev udført. Niveauerne af serumlipider: Triglycerider (mg/dL), Total cholesterol (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) blev bestemt ved hjælp af en Dimension Xpand Plus integreret klinisk kemi autoanalyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, USA). |
6 måneder
|
|
Sammenligning af serum B12-niveauer for alle indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
baseline, 1,3,6, måneder efter operationen B12-blodmålinger taget fra patientens medicinske filer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2020-0168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .