Bariatrisen kirurgian potilaiden arviointi ennen ja jälkeen hihagastrektomiaa ravitsemuksellisen tilan suhteen
Bariatrisen kirurgian potilaiden arviointi ennen ja jälkeen hihan mahalaukun poistoleikkauksen proteiini-energia- ja elintarvikeryhmien kulutuksen suhteen kolmen tekijän syömisasteikon ja terveellisen ruokailun indeksin mukaan
Tausta/tarkoitus: Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on määritelty innovatiiviseksi kirurgiseksi menetelmäksi liikalihavuuden hoitoon ja sitä sovelletaan asteittain maailmanlaajuisesti. Kuitenkin tiedot hihagastrektomian tuloksista energiaproteiinien tilasta, ravintoaineiden puutteesta ja kehon koostumuksesta ovat rajalliset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä ravitsemustilaa, kehon koostumusta ja biokemiallisia parametreja LSG:n jälkeen.
Menetelmät: Mukaan otettiin liikalihavia henkilöitä (N:55), joille oli suunniteltu hihagastrektomia. Makro-mikroravinteiden saantianalyysi, biokemialliset veriparametrit ja antropometriset mittaukset suoritettiin ennen LSG:tä ja 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/tarkoitus: Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on määritelty innovatiiviseksi kirurgiseksi menetelmäksi liikalihavuuden hoitoon ja sitä sovelletaan asteittain maailmanlaajuisesti. Ravitsemuspuutteet tunnistetaan bariatrisen leikkauksen mahdollisiksi komplikaatioiksi. Kuitenkin tiedot hihagastrektomian tuloksista energiaproteiinien, ravintoaineiden puutteen ja kehon koostumuksen suhteen ovat rajallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä ravitsemustilaa, kehon koostumusta ja biokemiallisia parametreja LSG:n jälkeen.
Menetelmät: Lihavat koehenkilöt (N:55), joille oli suunniteltu hihan mahalaukun poisto, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia (1, 3 ja 6 kk) proteiini-energian ja muiden ravintoaineiden kulutusta, ruokailutottumuksia, ruoan kulutuksen monimuotoisuutta arvioitiin ruokatiheyskyselyllä, 3 päivän ruokapäiväkirjan tietueella, kolmitekijäisellä syömisasteikolla ja terveellisen ruokailun indeksillä. Myös ennen leikkausta ja sen jälkeen; mitattiin antropometriset (paino, pituus, vyötärö, lantio, rasvaton massa) arvot ja kerättiin biokemialliset veren parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saivat hyväksynnän LSG-leikkaukselle, joka tehtiin erityisessä liikalihavuusklinikalla, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi Ankarassa, Turkissa.
Päätös leikkauksesta tehtiin monialaisen kokouksen jälkeen kansainvälisten konsensuskonferenssien tai asiantuntijapaneelien American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) suositusten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Saadaksesi hihan mahalaukun poistoleikkauksen,
- Olla yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- Ei havaintohäiriötä ja kommunikaatioongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja <18 tai >65 vuotta
- Tahdistin (implantaatio) tai mikä tahansa proteesi (haitallinen segmentaaliseen kehon analysointiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat potilaat
Liikalihavat potilaat saivat LSG-leikkauksen hyväksynnän
|
Perustaso
1 kk leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla kunkin toimenpiteen aikana pidettyjä 3 päivän ruokapäiväkirjoja (1 viikonloppupäivä ja 2 arkipäivää) (pre-postoperaatio 1,3,6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen ravintoaineiden saanti laskettiin tietokoneohjelmistolla (Stuttgart, Saksa; turkkilainen versio: BeBiS, Vers.
9)
|
6 kuukautta
|
|
Three Factor Eating Questionnaire Revised-21 (TFEQ-Tr21) asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytyminen: Kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ-TR21) muunnelmaa käytettiin syömisen, estoton ja nälän kognitiivisen hillinnän arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen syömisen indeksi (HEI-2010)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatu: arvioitiin käyttämällä HEI-2010:tä, ruokavalion laadun mittaa, joka arvioi, kuinka hyvin ravinnon saanti vastaa keskeisiä suosituksia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien interventioiden vyötärön ympärysmitan (cm) vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vyötärön ympärysmitat (rintakehän ja suoliluun harjanteen välinen puoliväli) mitattiin joustavalla teipillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien interventioiden painoindeksin (BMI) vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI laskettiin (paino/pituus neliö; kilogrammoina neliömetriä kohti)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla kehon rasvaprosenttia (%) kaikista interventioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon rasvan ja rasvattoman massan (FFM) prosenttiosuus mitattiin Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla kaikkien interventioiden paastoveren glukoositasoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrattiin paastoveren glukoosipitoisuuksien perustasoa ja muutoksia 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Verinäytteet otettiin lääketieteellisistä tiedostoista ennen leikkausta ja 1,3,6 kuukauden leikkausjakson jälkeen, ja seerumit säilytettiin -30°C:ssa, kunnes analyyttiset mittaukset suoritettiin.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla kaikkien interventioiden seerumin lipiditasoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien seerumin lipiditasojen pitoisuudet mitattiin lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. Verinäytteet otettiin lääketieteellisistä tiedostoista lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (leikkauksen jälkeen 1,3,6 kuukautta), ja seerumit säilytettiin -30 °C:ssa, kunnes analyyttiset mittaukset suoritettiin. Seerumin lipidien tasot: triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl) ja HDL-kolesteroli (mg/dl) määritettiin käyttämällä Dimension Xpand Plus integroitua kliinisen kemian autoanalysaattoria (Siemens Healthcare Diagnostics, USA). |
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla kaikkien interventioiden seerumin B12-tasoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1,3,6, kuukautta leikkauksen jälkeen B12-verimittaukset otettu potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2020-0168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .