Bariatric sebészeti betegek sleeve gastrectomia előtti és utáni értékelése a táplálkozási állapot szempontjából
Bariatriás sebészeten átesett betegek hüvely-gastrectomia előtti és utáni értékelése a fehérje-energia és élelmiszercsoportok fogyasztása szempontjából három tényező étkezési skála és az egészséges táplálkozási index szerint
Háttér/cél: A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) innovatív sebészeti módszerként határozták meg az elhízás kezelésére, és világszerte fokozatosan alkalmazzák. A hüvely-gastrectomia eredményeiről azonban az energia-fehérje állapotra, a tápanyaghiányokra és a testösszetételre vonatkozóan korlátozottak az adatok. A tanulmány célja a tápláltsági állapot, a testösszetétel és a biokémiai paraméterek keresése az LSG-t követően.
Módszerek: Az elhízott alanyokat (N:55), akiket sleeve gastrectomiára terveztek, bevontunk. Makro-mikrotápanyag-beviteli elemzést, biokémiai vérparamétereket és antropometriai méréseket végeztek az LSG előtt és 1, 3 és 6 hónappal azután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér/cél: A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) innovatív sebészeti módszerként határozták meg az elhízás kezelésére, és világszerte fokozatosan alkalmazzák. A táplálkozási hiányosságokat a bariátriai műtét lehetséges szövődményeiként azonosítják. A hüvely-gastrectomia eredményeiről azonban az energia-fehérje állapotra, a tápanyaghiányokra és a testösszetételre vonatkozóan korlátozottak az adatok. A tanulmány célja a tápláltsági állapot, a testösszetétel és a biokémiai paraméterek keresése az LSG-t követően.
Módszerek: Az elhízott alanyok (N:55), akiket hüvely-gastrectomiára terveztek, bevontuk ebbe a vizsgálatba. A preoperatív és posztoperatív (1., 3. és 6. hónap) fehérje-energia- és egyéb tápanyag-fogyasztást, étkezési szokásokat, étkezési fogyasztási sokszínűséget étkezési gyakorisági kérdőívvel, 3 napos étkezési naplóval, háromfaktoros étkezési skálával és egészséges táplálkozási indexszel értékeltük. A műtét előtti és posztoperatív időszakban is; antropometrikus (súly, magasság, derék, csípő, zsírmentes tömeg) értékeket mértünk és biokémiai vérparamétereket gyűjtöttünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akik megkapták az LSG műtéti jóváhagyást, amelyet egy speciális elhízási klinikán, az Obezite Cerrahi Ankara Merkeziben végeztek Ankarában, Törökországban.
A műtétről szóló döntést egy multidiszciplináris találkozó után hozták meg, nemzetközi konszenzusos konferenciák vagy szakértői testületek ajánlásait követve az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- sleeve gastrectomiás műtéthez,
- 18 év felettinek és 65 éven alulinak
- Nincs észlelési zavara és kommunikációs problémája
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti korosztály
- pacemaker (implantáció) vagy bármilyen protézis (kényelmetlen a testszegmentális elemzéshez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek
Az elhízott betegek LSG műtéti jóváhagyást kaptak
|
Alapvonal
1 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes beavatkozások során felvett 3 napos étkezési naplók (1 hétvége és 2 hétköznap) összehasonlítása (műtét előtti 1,3,6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
A napi tápanyagbevitelt számítógépes szoftverrel (Stuttgart, Németország; török változat: BeBiS, Vers.
9)
|
6 hónap
|
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív felülvizsgált-21 (TFEQ-Tr21) skála
Időkeret: 6 hónap
|
Táplálkozási viselkedés: A Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-TR21) egy módosítását használták az evés, a gátlástalanság és az éhség kognitív visszatartásának felmérésére.
|
6 hónap
|
|
Egészséges táplálkozási index (HEI-2010)
Időkeret: 6 hónap
|
Diéta minősége: a HEI-2010 módszerrel értékelték, amely az étrend minőségének mérőszáma, amely felméri, hogy a táplálékfelvétel mennyire illeszkedik a főbb ajánlásokhoz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítva az összes beavatkozás derékbőségét (cm).
Időkeret: 6 hónap
|
a műtét előtti és utáni beavatkozást követően a derékkörfogatokat (a bordaív és a csípőtaréj közötti félúton) rugalmas szalaggal megmértük.
|
6 hónap
|
|
Az összes beavatkozás testtömeg-indexének (BMI) összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Kiszámították a BMI-t (súly/magasság négyzetben; kilogramm per négyzetméter)
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítva az összes beavatkozás testzsír százalékát (%)
Időkeret: 6 hónap
|
a testzsír százalékos arányát és a zsírmentes tömeget (FFM) a Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N készülékkel mértük.
|
6 hónap
|
|
Az összes beavatkozás éhomi vércukorszintjének összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlították az éhgyomri vércukorszint kiindulási koncentrációját és a műtét utáni 1, 3 és 6 hónapos változásokat.
Vérmintákat vettünk az orvosi aktákból a műtét előtt és 1,3,6 hónapos műtét után, és a szérumokat -30°C-on tároltuk az analitikai mérések elvégzéséig.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítva az összes beavatkozás szérum lipidszintjét
Időkeret: 6 hónap
|
Mértük a résztvevők szérum lipidszintjei koncentrációjának különbségeit a kiindulási időszakban és a műtét után. Vérmintákat vettünk az orvosi aktákból a kiindulási időszakban (műtét előtt) és minden beavatkozási időszak után (műtét után 1,3,6 hónap), és a szérumokat -30°C-on tároltuk az analitikai mérések elvégzéséig. A szérum lipidek: trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl) és HDL koleszterin (mg/dl) szintjét Dimension Xpand Plus integrált klinikai kémiai autoanalizátorral (Siemens Healthcare Diagnostics, USA) határoztuk meg. |
6 hónap
|
|
Összehasonlítva az összes beavatkozás szérum B12 szintjét
Időkeret: 6 hónap
|
kiindulási érték, 1,3,6, hónappal a műtét után B12 vérmérések a betegek orvosi aktáiból.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETK00-2020-0168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .