Ocena stanu odżywienia pacjentów poddanych operacji bariatrycznej przed i po rękawowej resekcji żołądka
Ocena pacjentów po operacjach bariatrycznych przed i po rękawowej resekcji żołądka pod kątem spożycia białek-energii i grup żywności według trzech czynników Skali Odżywiania i Wskaźnika Zdrowego Odżywiania
Wstęp/cel: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zdefiniowana jako innowacyjna metoda chirurgiczna leczenia otyłości i jest coraz częściej stosowana na całym świecie. Jednak dane dotyczące wyniku rękawowej resekcji żołądka dotyczące statusu energetyczno-białkowego, niedoborów składników odżywczych i składu ciała są ograniczone. Celem pracy jest ocena stanu odżywienia, składu ciała oraz parametrów biochemicznych po LSG.
Metody: Włączono osoby otyłe (N:55) zakwalifikowane do rękawowej resekcji żołądka. Analizę spożycia makro-mikroskładników odżywczych, biochemiczne parametry krwi i pomiary antropometryczne przeprowadzono przed i 1, 3 i 6 miesięcy po LSG.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp/cel: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zdefiniowana jako innowacyjna metoda chirurgiczna leczenia otyłości i jest coraz częściej stosowana na całym świecie. Niedobory żywieniowe są identyfikowane jako możliwe powikłania chirurgii bariatrycznej. Jednak dane dotyczące wyniku rękawowej resekcji żołądka dotyczące statusu energetyczno-białkowego, niedoborów składników odżywczych i składu ciała są ograniczone. Celem pracy jest ocena stanu odżywienia, składu ciała oraz parametrów biochemicznych po LSG.
Metody: Do badania włączono osoby otyłe (N:55) zakwalifikowane do rękawowej resekcji żołądka. Przedoperacyjne i pooperacyjne (1, 3 i 6 miesiąc) spożycie białka, energii i innych składników odżywczych, nawyki żywieniowe, różnorodność spożycia żywności oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków, 3-dniowego dziennika żywności, trójczynnikowej skali odżywiania i indeksu zdrowego odżywiania. Również w okresie przed i pooperacyjnym; zmierzono wartości antropometryczne (waga, wzrost, talia, biodra, masa beztłuszczowa) i zebrano biochemiczne parametry krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania składa się z pacjentów, którzy otrzymali zgodę na operację LSG, która została przeprowadzona w specjalnej klinice otyłości, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi w Ankarze w Turcji.
Decyzję o operacji podjęto po wielodyscyplinarnym spotkaniu, kierując się zaleceniami międzynarodowych konferencji uzgodnieniowych lub paneli eksperckich American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
- Aby poddać się operacji rękawowej resekcji żołądka,
- Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 65 lat
- Brak zaburzeń percepcji i problemów z komunikacją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat
- Posiadanie rozrusznika serca (implantacji) lub jakiejkolwiek protezy (niewygodnej do segmentowej analizy ciała)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli
Pacjenci otyli otrzymali zgodę na operację LSG
|
Linia bazowa
1 miesiąc po zabiegu
3 miesiące po operacji
6 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 3-dniowych dzienników żywieniowych (1 dzień weekendowy i 2 dni powszednie) sporządzonych podczas każdej interwencji (1,3,6 miesiąca przed operacją)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzienne spożycie składników odżywczych obliczono za pomocą oprogramowania komputerowego (Stuttgart, Niemcy; wersja turecka: BeBiS, Vers.
9)
|
6 miesięcy
|
|
Skala kwestionariusza dotyczącego trzech czynników odżywiania poprawione-21 (TFEQ-Tr21).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowania dietetyczne: Modyfikację kwestionariusza dotyczącego odżywiania trzech czynników (TFEQ-TR21) zastosowano do oceny poznawczej powściągliwości jedzenia, odhamowania i głodu.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks zdrowego odżywiania (HEI-2010)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość diety: została oceniona za pomocą HEI-2010, miary jakości diety, która ocenia, w jakim stopniu spożycie jest zgodne z kluczowymi zaleceniami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obwodu talii (cm) wszystkich interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
po interwencji operacyjnej i pooperacyjnej mierzono obwody talii (w połowie odległości między klatką piersiową a grzebieniem biodrowym) za pomocą elastycznej taśmy.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) wszystkich interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono BMI (waga/wzrost do kwadratu; w kilogramach na metr kwadratowy)
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) we wszystkich interwencjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (KKM) zmierzono za pomocą analizatora składu ciała Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie poziomów glukozy we krwi na czczo dla wszystkich interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównano wyjściowe stężenie glukozy we krwi na czczo oraz zmiany po 1,3 i 6 miesiącach od operacji.
Próbki krwi pobierano z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1,3,6 miesiącach od operacji, a surowice przechowywano w temperaturze -30∘ C do czasu wykonania pomiarów analitycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie poziomów lipidów w surowicy we wszystkich interwencjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono różnice w stężeniu lipidów w surowicy uczestników w okresie wyjściowym i pooperacyjnym. Próbki krwi pobierano z dokumentacji medycznej w okresie wyjściowym (przedoperacyjnym) i po każdym okresie interwencyjnym (pooperacyjnym 1,3,6 miesiąca), a surowice przechowywano w temperaturze -30∘ C do czasu wykonania pomiarów analitycznych. Poziomy lipidów w surowicy: trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl) i cholesterol HDL (mg/dl) określono za pomocą zintegrowanego automatycznego analizatora chemii klinicznej Dimension Xpand Plus (Siemens Healthcare Diagnostics, USA). |
6 miesięcy
|
|
Porównanie poziomów witaminy B12 w surowicy we wszystkich interwencjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyjściowa, 1,3,6, miesiące po zabiegu B12 pomiary krwi pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2020-0168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .