건강한 성인의 TAS3731 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인에서 TAS3731의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 용량 증량 연구
TAS3731의 단회 및 반복 투여의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 건강한 성인 남성 피험자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 40세 미만
- 스크리닝 시 체중 50kg 이상:
- 체질량 지수 18.5 이상 25.0 미만
- 경구 섭취 가능.
주요 제외 기준
- 간/담도 질환, 신장/비뇨기 질환, 위장관 질환 등 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질환의 합병증 또는 병력. 위 또는 소장이 절제되었습니다.
- 스크리닝 테스트 당시의 12-리드 심전도는 본 연구에 부적절하다고 조사관에 의해 판단되었다.
- 동반 질환(증상 및 징후 포함, 단, 무증상 화분증, 사마귀 등 연구 평가에 영향을 미치지 않는 질환은 제외)
환자는 다음과 같은 합병증 또는 병력이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 약물 남용(불법 약물 사용 포함) 또는 알코올 중독
- 현재 또는 이전에 약물에 대한 과민성 또는 알레르기가 있었다
- COVID-19 질병이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 코호트
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경구 투여, 1일, QD
경구 투여, 1일, QD
경구 투여, 7일, QD
경구 투여, 7일, BID
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실험적: 반복 용량 코호트 1일 1회(QD)
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경구 투여, 1일, QD
경구 투여, 7일, QD
경구 투여, 7일, BID
경구 투여, 7일, QD
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실험적: 반복 용량 코호트 1일 2회(BID)
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경구 투여, 1일, QD
경구 투여, 7일, QD
경구 투여, 7일, BID
경구 투여, 7일, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 발생률
기간: 단회 투여 코호트: 1일~7일, 반복 투여 코호트: 1일~16일
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단회 투여 코호트: 1일~7일, 반복 투여 코호트: 1일~16일
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약물이상반응의 횟수 및 발생률
기간: 단회 투여 코호트: 1일~7일, 반복 투여 코호트: 1일~16일
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단회 투여 코호트: 1일~7일, 반복 투여 코호트: 1일~16일
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수축기 및 확장기 혈압 평가
기간: 단회 투여 코호트: 7일 기준 수축기 및 이완기 혈압의 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 수축기 및 이완기 혈압으로부터의 변화
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단회 투여 코호트: 7일 기준 수축기 및 이완기 혈압의 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 수축기 및 이완기 혈압으로부터의 변화
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맥박수 평가
기간: 단회 투여 코호트: 7일 기준 맥박수 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 맥박 변화
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단회 투여 코호트: 7일 기준 맥박수 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 맥박 변화
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체온 평가
기간: 단회 투여 코호트: 7일 기준 체온 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 체온 변화
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단회 투여 코호트: 7일 기준 체온 변화, 반복 투여 코호트: 16일 기준 체온 변화
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 단일 용량 코호트: 기준선에서 7일 사이에 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화, 반복 투여 코호트: 기준선에서 16일 사이의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화
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단일 용량 코호트: 기준선에서 7일 사이에 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화, 반복 투여 코호트: 기준선에서 16일 사이의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화
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Fridericia의 공식(QTcF) 간격을 이용한 심박수 보정 QT 간격 평가
기간: 단일 용량 코호트: 7일 기준 QTcF 간격에서 변경, 반복 용량 코호트: 16일 기준 QTcF 간격에서 변경
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단일 용량 코호트: 7일 기준 QTcF 간격에서 변경, 반복 용량 코호트: 16일 기준 QTcF 간격에서 변경
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RR 간격의 평가
기간: 단일 용량 코호트: 7일째 RR-간격의 기준선 평가로부터의 변경, 반복 투여 코호트: 16일째의 RR-간격의 기준선 평가로부터의 변경
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단일 용량 코호트: 7일째 RR-간격의 기준선 평가로부터의 변경, 반복 투여 코호트: 16일째의 RR-간격의 기준선 평가로부터의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10074010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
후원사의 데이터 공유 정책에 따라 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터 공유에 대한 Taiho 정책은 https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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