- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691660
Un estudio de TAS3731 en adultos sanos
7 de febrero de 2024 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple en aumento de TAS3731 en adultos sanos
Evaluar la seguridad de la administración única y repetida de TAS3731.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ken Tsukamoto
- Número de teléfono: +81-3-3293-2455
- Correo electrónico: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos sanos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Mayor de 18 años y menor de 40 años al momento del consentimiento informado
- Peso corporal de 50 kg o más en la selección:
- Índice de masa corporal de 18,5 o más y menos de 25,0
- Capaz de ingesta oral.
Criterios clave de exclusión
- Complicaciones o antecedentes de enfermedades que puedan afectar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco en investigación, como enfermedad del tracto hepático/biliar, enfermedad renal/urológica o enfermedad gastrointestinal. Se ha resecado el estómago o el intestino delgado.
- El investigador consideró que el electrocardiograma de 12 derivaciones en el momento de la prueba de detección no era adecuado para este estudio.
- Tuvo alguna enfermedad concurrente (incluidos síntomas y signos; sin embargo, se excluyen las enfermedades que no afectan las evaluaciones en el estudio, como la polinosis asintomática y las verrugas)
El paciente tiene las siguientes complicaciones o antecedentes de las siguientes.
- Tuvo abuso de drogas actual o anterior (incluido el uso de drogas ilícitas) o alcoholismo
- Tenía hipersensibilidad actual o previa o alergia a los medicamentos
- Sospecha de enfermedad por COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte de dosis única
|
Administración oral, 1 día, QD
Administración oral, 1 día, QD
Administración oral, 7 días, QD
Administración oral, 7 días, BID
|
Experimental: Cohorte de dosis repetidas Una vez al día (QD)
|
Administración oral, 1 día, QD
Administración oral, 7 días, QD
Administración oral, 7 días, BID
Administración oral, 7 días, QD
|
Experimental: Cohorte de dosis repetida dos veces al día (BID)
|
Administración oral, 1 día, QD
Administración oral, 7 días, QD
Administración oral, 7 días, BID
Administración oral, 7 días, BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número y la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única:Día 1 a 7, Cohorte de dosis repetida:Día 1 a 16
|
Cohorte de dosis única:Día 1 a 7, Cohorte de dosis repetida:Día 1 a 16
|
El número y la tasa de incidencia de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única:Día 1 a 7, Cohorte de dosis repetida:Día 1 a 16
|
Cohorte de dosis única:Día 1 a 7, Cohorte de dosis repetida:Día 1 a 16
|
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única: cambio de la presión arterial sistólica y diastólica inicial a los 7 días, cohorte de dosis repetida: cambio de la presión arterial sistólica y diastólica inicial a los 16 días
|
Cohorte de dosis única: cambio de la presión arterial sistólica y diastólica inicial a los 7 días, cohorte de dosis repetida: cambio de la presión arterial sistólica y diastólica inicial a los 16 días
|
Evaluación de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única:Cambio de la frecuencia del pulso basal a los 7 días, Cohorte de dosis repetida:Cambio de la frecuencia del pulso basal a los 16 días
|
Cohorte de dosis única:Cambio de la frecuencia del pulso basal a los 7 días, Cohorte de dosis repetida:Cambio de la frecuencia del pulso basal a los 16 días
|
Evaluación de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única:Cambio de la temperatura corporal basal a los 7 días, Cohorte de dosis repetida:Cambio de la temperatura corporal basal a los 16 días
|
Cohorte de dosis única:Cambio de la temperatura corporal basal a los 7 días, Cohorte de dosis repetida:Cambio de la temperatura corporal basal a los 16 días
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única:Cambio en el número de participantes con valores de laboratorio anormales entre el inicio y los 7 días Cohorte de dosis repetida:Cambio en el número de participantes con valores de laboratorio anormales entre el inicio y los 16 días
|
Cohorte de dosis única:Cambio en el número de participantes con valores de laboratorio anormales entre el inicio y los 7 días Cohorte de dosis repetida:Cambio en el número de participantes con valores de laboratorio anormales entre el inicio y los 16 días
|
Evaluación del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única: cambio del intervalo QTcF inicial a los 7 días, cohorte de dosis repetidas: cambio del intervalo QTcF inicial a los 16 días
|
Cohorte de dosis única: cambio del intervalo QTcF inicial a los 7 días, cohorte de dosis repetidas: cambio del intervalo QTcF inicial a los 16 días
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Evaluación del intervalo RR
Periodo de tiempo: Cohorte de dosis única: cambio desde la evaluación inicial del intervalo RR a los 7 días, cohorte de dosis repetidas: cambio desde la evaluación inicial del intervalo RR a los 16 días
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Cohorte de dosis única: cambio desde la evaluación inicial del intervalo RR a los 7 días, cohorte de dosis repetidas: cambio desde la evaluación inicial del intervalo RR a los 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10074010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán de acuerdo con la política del Patrocinador sobre el intercambio de datos.
La política de Taiho sobre el intercambio de datos se puede encontrar en https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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