Een studie van TAS3731 bij gezonde volwassenen
7 februari 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met escalerende enkelvoudige en meervoudige doses van TAS3731 bij gezonde volwassenen
Om de veiligheid van enkelvoudige en herhaalde toediening van TAS3731 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ken Tsukamoto
- Telefoonnummer: +81-3-3293-2455
- E-mail: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
- 18 jaar of ouder en jonger dan 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Lichaamsgewicht van 50 kg of meer bij screening:
- Body mass index van 18,5 of meer en minder dan 25,0
- Geschikt voor orale inname.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Complicaties of voorgeschiedenis van ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals lever-/galwegaandoeningen, nier-/urologische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen. De maag of dunne darm is gereseceerd.
- Het 12-afleidingen elektrocardiogram op het moment van de screeningstest werd door de onderzoeker beoordeeld als ontoereikend voor dit onderzoek.
- Had een gelijktijdige ziekte (inclusief symptomen en tekenen; ziekten die geen invloed hebben op evaluaties in de studie, zoals asymptomatische pollinose en wratten, zijn echter uitgesloten)
De patiënt heeft de volgende complicaties of een voorgeschiedenis van het volgende.
- Had huidig of eerder drugsmisbruik (inclusief gebruik van illegale drugs) of alcoholisme
- Had huidige of eerdere overgevoeligheid of allergie voor medicijnen
- Vermoedelijke ziekte COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort met enkele dosis
|
Orale toediening, 1 dag, QD
Orale toediening, 1 dag, QD
Orale toediening, 7 dagen, QD
Orale toediening, 7 dagen, BID
|
|
Experimenteel: Cohort herhaalde dosis Eenmaal daags (QD)
|
Orale toediening, 1 dag, QD
Orale toediening, 7 dagen, QD
Orale toediening, 7 dagen, BID
Orale toediening, 7 dagen, QD
|
|
Experimenteel: Cohort herhaalde dosis tweemaal daags (BID)
|
Orale toediening, 1 dag, QD
Orale toediening, 7 dagen, QD
Orale toediening, 7 dagen, BID
Orale toediening, 7 dagen, BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Cohort met enkele dosis: dag 1 tot 7, cohort met herhaalde dosis: dag 1 tot 16
|
Cohort met enkele dosis: dag 1 tot 7, cohort met herhaalde dosis: dag 1 tot 16
|
|
Het aantal en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Cohort met enkele dosis: dag 1 tot 7, cohort met herhaalde dosis: dag 1 tot 16
|
Cohort met enkele dosis: dag 1 tot 7, cohort met herhaalde dosis: dag 1 tot 16
|
|
Evaluatie van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Cohort enkelvoudige dosis: verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij baseline na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij 16 dagen bij baseline
|
Cohort enkelvoudige dosis: verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij baseline na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij 16 dagen bij baseline
|
|
Evaluatie van de hartslag
Tijdsspanne: Cohort met enkelvoudige dosis: verandering van basislijnpolsfrequentie na 7 dagen, herhaalde dosiscohort: verandering van basislijnpulsfrequentie na 16 dagen
|
Cohort met enkelvoudige dosis: verandering van basislijnpolsfrequentie na 7 dagen, herhaalde dosiscohort: verandering van basislijnpulsfrequentie na 16 dagen
|
|
Evaluatie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Cohort met enkelvoudige dosis: verandering van basislijn lichaamstemperatuur na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van basislijn lichaamstemperatuur na 16 dagen
|
Cohort met enkelvoudige dosis: verandering van basislijn lichaamstemperatuur na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van basislijn lichaamstemperatuur na 16 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Cohort met enkelvoudige dosis: verandering in aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden tussen baseline en 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering in aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden tussen baseline en 16 dagen
|
Cohort met enkelvoudige dosis: verandering in aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden tussen baseline en 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering in aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden tussen baseline en 16 dagen
|
|
Evaluatie van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval
Tijdsspanne: Cohort enkelvoudige dosis: verandering van baseline QTcF-interval na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van baseline QTcF-interval na 16 dagen
|
Cohort enkelvoudige dosis: verandering van baseline QTcF-interval na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: verandering van baseline QTcF-interval na 16 dagen
|
|
Evaluatie van RR-interval
Tijdsspanne: Cohort met enkelvoudige dosis: wijziging van basislijnevaluatie van RR-interval na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: wijziging van basislijnevaluatie van RR-interval na 16 dagen
|
Cohort met enkelvoudige dosis: wijziging van basislijnevaluatie van RR-interval na 7 dagen, cohort met herhaalde dosis: wijziging van basislijnevaluatie van RR-interval na 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10074010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld volgens het beleid van de sponsor inzake het delen van gegevens.
Het Taiho-beleid inzake het delen van gegevens is te vinden op https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen mannetjes
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk