健康な成人におけるTAS3731の研究
2024年2月7日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人におけるTAS3731のフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回および複数回用量漸増試験
TAS3731の単回および反復投与の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ken Tsukamoto
- 電話番号：+81-3-3293-2455
- メール：k-tsukamoto@taiho.co.jp
研究場所
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Tokyo、日本
- 募集
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した健康な成人男性被験者
- 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満
- スクリーニング時の体重が50kg以上：
- 体格指数18.5以上25.0未満
- 経口摂取可能。
主な除外基準
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある疾患の合併症または病歴（肝/胆道疾患、腎/泌尿器疾患、消化器疾患など）。 胃または小腸が切除されています。
- スクリーニング検査時の 12 誘導心電図は、研究者がこの研究には不適切であると判断しました。
- -併発疾患がある（症状と兆候を含む。ただし、無症候性花粉症やいぼなど、研究での評価に影響を与えない疾患は除外されます）
以下の合併症または既往歴がある。
- 現在または以前に薬物乱用（違法薬物の使用を含む）またはアルコール依存症を患っていた
- 現在または以前に薬物に対する過敏症またはアレルギーがあった
- COVID-19 疾患の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与コホート
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経口投与、1 日、QD
経口投与、1 日、QD
経口投与、7 日間、QD
経口投与、7日間、BID
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実験的：反復投与コホート 1 日 1 回 (QD)
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経口投与、1 日、QD
経口投与、7 日間、QD
経口投与、7日間、BID
経口投与、7日間、QD
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実験的：反復投与コホート 1 日 2 回 (BID)
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経口投与、1 日、QD
経口投与、7 日間、QD
経口投与、7日間、BID
経口投与、7日間、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の件数と発生率
時間枠：単回投与コホート：1～7日目、反復投与コホート：1～16日目
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単回投与コホート：1～7日目、反復投与コホート：1～16日目
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副作用の発生件数と発生率
時間枠：単回投与コホート：1～7日目、反復投与コホート：1～16日目
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単回投与コホート：1～7日目、反復投与コホート：1～16日目
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収縮期および拡張期血圧の評価
時間枠：単回投与コホート：7 日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化、反復投与コホート：16 日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
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単回投与コホート：7 日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化、反復投与コホート：16 日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
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脈拍数の評価
時間枠：単回投与コホート：7日時点のベースライン脈拍数からの変化、反復投与コホート：16日時点のベースライン脈拍数からの変化
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単回投与コホート：7日時点のベースライン脈拍数からの変化、反復投与コホート：16日時点のベースライン脈拍数からの変化
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体温の評価
時間枠：単回投与コホート：7 日目のベースライン体温からの変化、反復投与コホート：16 日目のベースライン体温からの変化
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単回投与コホート：7 日目のベースライン体温からの変化、反復投与コホート：16 日目のベースライン体温からの変化
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：単回投与コホート：ベースラインから7日間の検査値異常者数の変化、反復投与コホート：ベースラインから16日間の検査値異常者数の変化
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単回投与コホート：ベースラインから7日間の検査値異常者数の変化、反復投与コホート：ベースラインから16日間の検査値異常者数の変化
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フリデリシアの式（QTcF）間隔を使用して心拍数で補正されたQT間隔の評価
時間枠：単回投与コホート：ベースライン QTcF 間隔 7 日からの変化、反復投与コホート：ベースライン QTcF 間隔 16 日からの変化
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単回投与コホート：ベースライン QTcF 間隔 7 日からの変化、反復投与コホート：ベースライン QTcF 間隔 16 日からの変化
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RR間隔の評価
時間枠：単回投与コホート：ベースライン評価からの RR 間隔 7 日の変化、反復投与コホート：ベースライン評価からの RR 間隔 16 日の変化
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単回投与コホート：ベースライン評価からの RR 間隔 7 日の変化、反復投与コホート：ベースライン評価からの RR 間隔 16 日の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10074010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関するスポンサー ポリシーに従って、データは共有されません。
データ共有に関する大豊のポリシーは、https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。