Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAS3731:stä terveillä aikuisilla

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moniannoksia lisäävä TAS3731-tutkimus terveillä aikuisilla

Arvioida TAS3731:n kerta- ja toistuvan annon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  2. Vähintään 18-vuotias ja alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Ruumiinpaino 50 kg tai enemmän seulonnassa:
  4. Painoindeksi 18,5 tai enemmän ja alle 25,0
  5. Pystyy ottamaan suun kautta.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Komplikaatiot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, kuten maksa-/sappitiesairaus, munuais-/urologinen sairaus tai maha-suolikanavan sairaus. Vatsa tai ohutsuoli on leikattu.
  2. Tutkija arvioi 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin seulontatestin aikana riittämättömäksi tähän tutkimukseen.
  3. Onko sinulla ollut samanaikainen sairaus (mukaan lukien oireet ja merkit; sairaudet, jotka eivät kuitenkaan vaikuta arviointeihin tutkimuksessa, kuten oireeton pollinoosi ja syylä, suljetaan pois)

  4. Potilaalla on seuraavat komplikaatiot tai anamneesi:

    1. Hänellä oli nykyinen tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö) tai alkoholismi
    2. Sinulla on ollut nykyinen tai aikaisempi yliherkkyys tai allergia lääkkeille
  5. Epäilty COVID-19-tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden annoksen kohortti
Lääke: TAS3731 Annos1
Suun kautta, 1 päivä, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 1 päivä, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, BID
Kokeellinen: Toistuvan annoksen kohortti Kerran päivässä (QD)
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 1 päivä, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, BID
Lääke: TAS3731 Annos 2
Suun kautta, 7 päivää, QD
Kokeellinen: Toistuvan annoksen kohortti kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 1 päivä, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, QD
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 7 päivää, BID
Lääke: TAS3731 Annos3
Suun kautta, 7 päivää, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksittäinen annoskohortti: päivät 1 - 7, toistuvan annoksen kohortti: päivät 1 - 16
Yksittäinen annoskohortti: päivät 1 - 7, toistuvan annoksen kohortti: päivät 1 - 16
Lääkkeen haittavaikutusten määrä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksittäinen annoskohortti: päivät 1 - 7, toistuvan annoksen kohortti: päivät 1 - 16
Yksittäinen annoskohortti: päivät 1 - 7, toistuvan annoksen kohortti: päivät 1 - 16
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilan systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötilan systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 16 päivän kohdalla
Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilan systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötilan systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 16 päivän kohdalla
Pulssin arviointi
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Muutos peruspulssista 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: Muutos lähtötilan pulssista 16 päivän kohdalla
Kerta-annoskohortti: Muutos peruspulssista 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: Muutos lähtötilan pulssista 16 päivän kohdalla
Kehon lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilan ruumiinlämpöstä 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötilan ruumiinlämpötilasta 16 päivän kohdalla
Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilan ruumiinlämpöstä 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötilan ruumiinlämpötilasta 16 päivän kohdalla
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja lähtötason ja 7 päivän välillä, toistuvan annoksen kohortti: muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja lähtötason ja 16 päivän välillä
Kerta-annoskohortti: Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja lähtötason ja 7 päivän välillä, toistuvan annoksen kohortti: muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja lähtötason ja 16 päivän välillä
Sykekorjatun QT-ajan arviointi Friderician kaavan (QTcF) avulla
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilanteen QTcF-välistä 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötason QTcF-välistä 16 päivän kohdalla
Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilanteen QTcF-välistä 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos lähtötason QTcF-välistä 16 päivän kohdalla
RR-välin arviointi
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilanteen RR-välin arvioinnista 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos RR-välin lähtötilanteen arvioinnista 16 päivän kohdalla
Kerta-annoskohortti: muutos lähtötilanteen RR-välin arvioinnista 7 päivän kohdalla, toistuvan annoksen kohortti: muutos RR-välin lähtötilanteen arvioinnista 16 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10074010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta Sponsorin tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti. Taihon tietojen jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset miehet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa