En studie av TAS3731 hos friske voksne
7. februar 2024 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og flerdose-eskalerende studie av TAS3731 hos friske voksne
For å evaluere sikkerheten ved enkel og gjentatt administrering av TAS3731.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ken Tsukamoto
- Telefonnummer: +81-3-3293-2455
- E-post: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske voksne mannlige forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- 18 år eller eldre og yngre enn 40 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsvekt på 50 kg eller mer ved screening:
- Kroppsmasseindeks på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0
- I stand til oralt inntak.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Komplikasjoner eller historie med sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesstoffet, slik som lever/galdeveissykdom, nyre/urologisk sykdom eller gastrointestinal sykdom. Magen eller tynntarmen er resekert.
- Elektrokardiogrammet med 12 avledninger på tidspunktet for screeningtesten ble av etterforskeren vurdert til å være utilstrekkelig for denne studien.
- Hadde noen samtidig sykdom (inkludert symptomer og tegn, men sykdommer som ikke påvirker evalueringer i studien som asymptomatisk pollinose og vorte er ekskludert)
Pasienten har følgende komplikasjoner eller en historie med følgende.
- Hadde nåværende eller tidligere rusmisbruk (inkludert bruk av ulovlige stoffer) eller alkoholisme
- Hadde nåværende eller tidligere overfølsomhet eller allergi mot legemidler
- Mistenkt covid-19 sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose-kohort
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dager, QD
Oral administrering, 7 dager,BID
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dose-kohort én gang daglig (QD)
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dager, QD
Oral administrering, 7 dager,BID
Oral administrering, 7 dager, QD
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dose-kohort to ganger daglig (BID)
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dager, QD
Oral administrering, 7 dager,BID
Oral administrering, 7 dager, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: dag 1 til 7, gjentatt dose-kohort: dag 1 til 16
|
Enkeltdose-kohort: dag 1 til 7, gjentatt dose-kohort: dag 1 til 16
|
|
Antallet og forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: dag 1 til 7, gjentatt dose-kohort: dag 1 til 16
|
Enkeltdose-kohort: dag 1 til 7, gjentatt dose-kohort: dag 1 til 16
|
|
Evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Enkeltdosekohort: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 7 dager, Gjentatt dose kohort: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 16 dager
|
Enkeltdosekohort: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 7 dager, Gjentatt dose kohort: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 16 dager
|
|
Evaluering av puls
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline-pulsfrekvens ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline-pulsfrekvens ved 16 dager
|
Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline-pulsfrekvens ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline-pulsfrekvens ved 16 dager
|
|
Evaluering av kroppstemperatur
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline kroppstemperatur ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline kroppstemperatur ved 16 dager
|
Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline kroppstemperatur ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline kroppstemperatur ved 16 dager
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier mellom baseline og 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier mellom baseline og 16 dager
|
Enkeltdose-kohort: Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier mellom baseline og 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier mellom baseline og 16 dager
|
|
Evaluering av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline QTcF-intervall ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline QTcF-intervall ved 16 dager
|
Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline QTcF-intervall ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline QTcF-intervall ved 16 dager
|
|
Evaluering av RR-intervall
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline-evaluering av RR-intervall ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline-evaluering av RR-intervall ved 16 dager
|
Enkeltdose-kohort: Endring fra baseline-evaluering av RR-intervall ved 7 dager, Gjentatt dose-kohort: Endring fra baseline-evaluering av RR-intervall ved 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10074010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt i henhold til sponsorens retningslinjer for datadeling.
Taihos retningslinjer for datadeling kan finnes på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne menn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på TAS3731 Dose1
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTilbaketrukket
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Fullført
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåModerat til alvorlig atopisk dermatitt
-
Sinew Pharma Inc.AvsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittTaiwan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringAutonom kortisolsekresjon (ACS) | ACTH-uavhengig Cushing-syndrom | ACTH-uavhengig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForente stater, Storbritannia, Frankrike, Romania
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført