En studie av TAS3731 hos friska vuxna
7 februari 2024 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad engångs- och flerdosstudie av TAS3731 hos friska vuxna
För att utvärdera säkerheten vid enkel och upprepad administrering av TAS3731.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ken Tsukamoto
- Telefonnummer: +81-3-3293-2455
- E-post: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska vuxna manliga försökspersoner som lämnade skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- 18 år eller äldre och yngre än 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kroppsvikt på 50 kg eller mer vid screening:
- Body mass index på 18,5 eller mer och mindre än 25,0
- Kapabel till oralt intag.
Viktiga uteslutningskriterier
- Komplikationer eller anamnes på sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet i undersökningen, såsom lever-/gallvägssjukdom, njur-/urologisk sjukdom eller gastrointestinal sjukdom. Magen eller tunntarmen har resekerats.
- Elektrokardiogrammet med 12 avledningar vid tidpunkten för screeningtestet bedömdes av utredaren som otillräckligt för denna studie.
- Hade någon samtidig sjukdom (inklusive symtom och tecken, men sjukdomar som inte påverkar utvärderingar i studien såsom asymtomatisk pollinos och vårta är uteslutna)
Patienten har följande komplikationer eller en historia av följande.
- Hade pågående eller tidigare drogmissbruk (inklusive användning av olagliga droger) eller alkoholism
- Hade nuvarande eller tidigare överkänslighet eller allergi mot läkemedel
- Misstänkt covid-19 sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldoskohort
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dagar, QD
Oral administrering, 7 dagar, BID
|
|
Experimentell: Upprepad dos kohort en gång dagligen (QD)
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dagar, QD
Oral administrering, 7 dagar, BID
Oral administrering, 7 dagar, QD
|
|
Experimentell: Upprepad dos kohort två gånger dagligen (BID)
|
Oral administrering, 1 dag, QD
Oral administrering, 7 dagar, QD
Oral administrering, 7 dagar, BID
Oral administrering, 7 dagar, BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och förekomsten av biverkningar
Tidsram: Enkeldoskohort: dag 1 till 7, kohort med upprepad dos: dag 1 till 16
|
Enkeldoskohort: dag 1 till 7, kohort med upprepad dos: dag 1 till 16
|
|
Antalet och förekomsten av biverkningar av läkemedel
Tidsram: Enkeldoskohort: dag 1 till 7, kohort med upprepad dos: dag 1 till 16
|
Enkeldoskohort: dag 1 till 7, kohort med upprepad dos: dag 1 till 16
|
|
Utvärdering av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Enkeldoskohort: Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 7 dagar, upprepad doskohort: Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 16 dagar
|
Enkeldoskohort: Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 7 dagar, upprepad doskohort: Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 16 dagar
|
|
Utvärdering av pulsfrekvens
Tidsram: Enkeldoskohort: Ändring från baslinjepuls vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinjepuls vid 16 dagar
|
Enkeldoskohort: Ändring från baslinjepuls vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinjepuls vid 16 dagar
|
|
Utvärdering av kroppstemperatur
Tidsram: Enkeldoskohort：Ändring från baslinjekroppstemperatur efter 7 dagar, upprepad doskohort：Ändring från baslinjekroppstemperatur efter 16 dagar
|
Enkeldoskohort：Ändring från baslinjekroppstemperatur efter 7 dagar, upprepad doskohort：Ändring från baslinjekroppstemperatur efter 16 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Enkeldoskohort: Förändring av antal deltagare med onormala laboratorievärden mellan baslinje och 7 dagar, Upprepad doskohort: Förändring av antal deltagare med onormala laboratorievärden mellan baslinje och 16 dagar
|
Enkeldoskohort: Förändring av antal deltagare med onormala laboratorievärden mellan baslinje och 7 dagar, Upprepad doskohort: Förändring av antal deltagare med onormala laboratorievärden mellan baslinje och 16 dagar
|
|
Utvärdering av QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF)-intervall
Tidsram: Enkeldoskohort: Ändring från baslinje QTcF-intervall vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinje QTcF-intervall vid 16 dagar
|
Enkeldoskohort: Ändring från baslinje QTcF-intervall vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinje QTcF-intervall vid 16 dagar
|
|
Utvärdering av RR-intervall
Tidsram: Enkeldoskohort: Ändring från baslinjeutvärdering av RR-intervall vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinjeutvärdering av RR-intervall vid 16 dagar
|
Enkeldoskohort: Ändring från baslinjeutvärdering av RR-intervall vid 7 dagar, upprepad doskohort: Ändring från baslinjeutvärdering av RR-intervall vid 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10074010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas enligt sponsorpolicyn för datadelning.
Taihos policy för datadelning finns på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska vuxna män
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien