TAS3731 在健康成人中的研究
2024年2月7日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS3731 在健康成人中的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究
评估 TAS3731 单次和重复给药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ken Tsukamoto
- 电话号码：+81-3-3293-2455
- 邮箱：k-tsukamoto@taiho.co.jp
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
- 招聘中
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 提供书面知情同意书参与研究的健康成年男性受试者
- 知情同意时年满 18 岁且未满 40 岁
- 筛选时体重 50 公斤或以上：
- 体重指数 18.5 或以上且小于 25.0
- 可以口服。
关键排除标准
- 可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的并发症或疾病史，例如肝/胆道疾病、肾/泌尿系统疾病或胃肠道疾病。 胃或小肠已被切除。
- 筛选试验时的 12 导联心电图被研究者判断为不适合本研究。
- 有任何并发疾病（包括症状和体征；但不影响研究中评估的疾病，如无症状的花粉症和疣除外）
患者有以下并发症或以下病史。
- 目前或以前有药物滥用（包括使用非法药物）或酗酒
- 当前或以前对药物过敏或过敏
- 疑似 COVID-19 疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量队列
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口服，1天，QD
口服给药，1天，QD
口服，7天，QD
口服，7天，BID
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实验性的：重复给药队列 每天一次 (QD)
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口服给药，1天，QD
口服，7天，QD
口服，7天，BID
口服，7天，QD
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实验性的：重复剂量队列 每天两次 (BID)
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口服给药，1天，QD
口服，7天，QD
口服，7天，BID
口服，7天，BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的数量和发生率
大体时间：单剂量组：第 1 至 7 天，重复剂量组：第 1 至 16 天
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单剂量组：第 1 至 7 天，重复剂量组：第 1 至 16 天
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药品不良反应数量及发生率
大体时间：单剂量组：第 1 至 7 天，重复剂量组：第 1 至 16 天
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单剂量组：第 1 至 7 天，重复剂量组：第 1 至 16 天
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收缩压和舒张压的评估
大体时间：单剂量队列：7 天时基线收缩压和舒张压的变化，重复剂量队列：16 天时基线收缩压和舒张压的变化
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单剂量队列：7 天时基线收缩压和舒张压的变化，重复剂量队列：16 天时基线收缩压和舒张压的变化
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脉率评估
大体时间：单剂量队列：7 天时基线脉率的变化，重复剂量队列：16 天时基线脉率的变化
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单剂量队列：7 天时基线脉率的变化，重复剂量队列：16 天时基线脉率的变化
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体温评估
大体时间：单剂量组：7天时基线体温的变化，重复剂量组：16天时基线体温的变化
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单剂量组：7天时基线体温的变化，重复剂量组：16天时基线体温的变化
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：单剂量队列：基线至7天实验室值异常参与者人数变化，重复剂量队列：基线至16天实验室值异常参与者人数变化
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单剂量队列：基线至7天实验室值异常参与者人数变化，重复剂量队列：基线至16天实验室值异常参与者人数变化
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔评估针对心率校正的 QT 间隔
大体时间：单剂量队列：7 天时基线 QTcF 间期的变化，重复剂量队列：16 天时基线 QTcF 间期的变化
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单剂量队列：7 天时基线 QTcF 间期的变化，重复剂量队列：16 天时基线 QTcF 间期的变化
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RR间期的评估
大体时间：单剂量队列：7 天时 RR 间隔的基线评估的变化，重复剂量队列：16 天时 RR 间隔的基线评估的变化
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单剂量队列：7 天时 RR 间隔的基线评估的变化，重复剂量队列：16 天时 RR 间隔的基线评估的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10074010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据赞助商的数据共享政策，不会共享数据。
关于数据共享的 Taiho 政策可在 https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html 找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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