Badanie TAS3731 u zdrowych dorosłych
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki TAS3731 u zdrowych osób dorosłych
Ocena bezpieczeństwa jednorazowego i wielokrotnego podawania TAS3731.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ken Tsukamoto
- Numer telefonu: +81-3-3293-2455
- E-mail: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Masa ciała 50 kg lub więcej podczas badania przesiewowego:
- Wskaźnik masy ciała 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0
- Możliwość przyjmowania doustnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Powikłania lub choroby w przeszłości, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak choroba wątroby/drog żółciowych, choroba nerek/urologiczna lub choroba przewodu pokarmowego. Wycięto żołądek lub jelito cienkie.
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w czasie badania przesiewowego został uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania.
- Miał jakąkolwiek współistniejącą chorobę (w tym objawy przedmiotowe i przedmiotowe; jednak choroby, które nie wpływają na oceny w badaniu, takie jak bezobjawowa pyłkowica i brodawki, są wykluczone)
U pacjenta występują następujące powikłania lub występowały w przeszłości następujące powikłania.
- Miał obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków (w tym używanie nielegalnych narkotyków) lub alkoholizm
- Miał obecną lub wcześniejszą nadwrażliwość lub alergię na leki
- Podejrzenie choroby COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą dawką
|
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Podanie doustne, 7 dni, QD
Podanie doustne, 7 dni, BID
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki powtarzanej Raz dziennie (QD)
|
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Podanie doustne, 7 dni, QD
Podanie doustne, 7 dni, BID
Podanie doustne, 7 dni, QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki powtarzanej Dwa razy dziennie (BID)
|
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Podanie doustne, 7 dni, QD
Podanie doustne, 7 dni, BID
Podanie doustne, 7 dni, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
|
Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
|
|
Liczba i częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
|
Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
|
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 16 dniach
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 16 dniach
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana w porównaniu z częstością tętna w wartości początkowej po 16 dniach
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana w porównaniu z częstością tętna w wartości początkowej po 16 dniach
|
|
Ocena temperatury ciała
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 16 dniach
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 16 dniach
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 7 dniami, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 16 dniem
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 7 dniami, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 16 dniem
|
|
Ocena odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana odstępu QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 16 dniach
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana odstępu QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 16 dniach
|
|
Ocena odstępu RR
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 16 dniach
|
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 16 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10074010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane zgodnie z polityką Sponsora dotyczącą udostępniania danych.
Politykę Taiho dotyczącą udostępniania danych można znaleźć na stronie https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .