Une étude de TAS3731 chez des adultes en bonne santé
13 août 2024 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples de TAS3731 chez des adultes en bonne santé
Évaluer l'innocuité de l'administration unique et répétée de TAS3731.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins adultes en bonne santé qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 40 ans au moment du consentement éclairé
- Poids corporel de 50 kg ou plus au dépistage :
- Indice de masse corporelle de 18,5 ou plus et inférieur à 25,0
- Capable de prise orale.
Principaux critères d'exclusion
- Complications ou antécédents de maladies pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimental, telles qu'une maladie des voies hépatiques/biliaires, une maladie rénale/urologique ou une maladie gastro-intestinale. L'estomac ou l'intestin grêle a été réséqué.
- L'électrocardiogramme à 12 dérivations au moment du test de dépistage a été jugé par l'investigateur insuffisant pour cette étude.
- Avait une maladie concomitante (y compris les symptômes et les signes; cependant, les maladies qui n'affectent pas les évaluations de l'étude telles que la pollinose asymptomatique et la verrue sont exclues)
Le patient a les complications suivantes ou des antécédents de ce qui suit.
- Abus de drogues actuel ou antérieur (y compris l'utilisation de drogues illicites) ou alcoolisme
- Avait une hypersensibilité ou une allergie actuelle ou antérieure aux médicaments
- Maladie COVID-19 suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte à dose unique
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Administration orale,1 jour,QD
Administration orale, 1 jour, QD
Administration orale, 7 jours, QD
Administration orale, 7 jours, BID
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Expérimental: Cohorte à doses répétées Une fois par jour (QD)
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Administration orale, 1 jour, QD
Administration orale, 7 jours, QD
Administration orale, 7 jours, BID
Administration orale,7 jours,QD
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Expérimental: Cohorte à doses répétées Deux fois par jour (BID)
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Administration orale, 1 jour, QD
Administration orale, 7 jours, QD
Administration orale, 7 jours, BID
Administration orale, 7 jours, BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Cohorte à dose unique：Jour 1 à 7, Cohorte à dose répétée：Jour 1 à 16
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Cohorte à dose unique：Jour 1 à 7, Cohorte à dose répétée：Jour 1 à 16
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Le nombre et le taux d'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Cohorte à dose unique：Jour 1 à 7, Cohorte à dose répétée：Jour 1 à 16
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Cohorte à dose unique：Jour 1 à 7, Cohorte à dose répétée：Jour 1 à 16
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Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées ： Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 16 jours
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Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées ： Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 16 jours
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Évaluation du pouls
Délai: Cohorte à dose unique：Changement du pouls de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées：Changement du pouls de base à 16 jours
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Cohorte à dose unique：Changement du pouls de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées：Changement du pouls de base à 16 jours
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Évaluation de la température corporelle
Délai: Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à la température corporelle de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées : Changement par rapport à la température corporelle de base à 16 jours
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Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à la température corporelle de base à 7 jours, Cohorte à doses répétées : Changement par rapport à la température corporelle de base à 16 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Cohorte à dose unique：Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales entre le départ et 7 jours, Cohorte à dose répétée：Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales entre le départ et 16 jours
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Cohorte à dose unique：Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales entre le départ et 7 jours, Cohorte à dose répétée：Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales entre le départ et 16 jours
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Évaluation de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à l'intervalle QTcF initial à 7 jours, Cohorte à doses répétées : Changement par rapport à l'intervalle QTcF initial à 16 jours
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Cohorte à dose unique ： Changement par rapport à l'intervalle QTcF initial à 7 jours, Cohorte à doses répétées : Changement par rapport à l'intervalle QTcF initial à 16 jours
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Évaluation de l'intervalle RR
Délai: Cohorte à dose unique : changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intervalle RR à 7 jours, cohorte à doses répétées : changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intervalle RR à 16 jours
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Cohorte à dose unique : changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intervalle RR à 7 jours, cohorte à doses répétées : changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intervalle RR à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10074010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées conformément à la politique du commanditaire sur le partage des données.
La politique de Taiho sur le partage des données est disponible sur https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .