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Uno studio di TAS3731 in adulti sani

7 febbraio 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple di TAS3731 in adulti sani

Valutare la sicurezza della somministrazione singola e ripetuta di TAS3731.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti sani che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
  3. Peso corporeo di 50 kg o più allo screening:
  4. Indice di massa corporea di 18,5 o superiore e inferiore a 25,0
  5. Capace di assunzione orale.

Criteri chiave di esclusione

  1. Complicanze o storia di malattie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale, come malattie del tratto epatico/biliare, malattie renali/urologiche o malattie gastrointestinali. Lo stomaco o l'intestino tenue sono stati resecati.
  2. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del test di screening è stato giudicato dallo sperimentatore inadeguato per questo studio.
  3. Aveva qualsiasi malattia concomitante (inclusi sintomi e segni; tuttavia, sono escluse le malattie che non influenzano le valutazioni nello studio come la pollinosi asintomatica e la verruca)

  4. Il paziente presenta le seguenti complicanze o una storia delle seguenti.

    1. Ha avuto abuso di droghe attuale o precedente (compreso l'uso di droghe illecite) o alcolismo
    2. Aveva ipersensibilità attuale o precedente o allergia ai farmaci
  5. Sospetta malattia da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a dose singola
Droga: TAS3731 Dose1
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Sperimentale: Coorte a dose ripetuta Una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Droga: TAS3731 Dose2
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Sperimentale: Coorte a dose ripetuta Due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Droga: TAS3731 Dose3
Somministrazione orale, 7 giorni, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Il numero e il tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 16 giorni
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 16 giorni
Valutazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 7 giorni, Coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 7 giorni, Coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 16 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali tra il basale e 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali tra il basale e 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali tra il basale e 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali tra il basale e 16 giorni
Valutazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 16 giorni
Valutazione dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Coorte a dose singola：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 7 giorni, coorte a dose ripetuta：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 16 giorni
Coorte a dose singola：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 7 giorni, coorte a dose ripetuta：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10074010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi secondo la politica dello Sponsor sulla condivisione dei dati. La politica di Taiho sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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