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Um estudo de TAS3731 em adultos saudáveis

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo escalonado de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla de TAS3731 em adultos saudáveis

Avaliar a segurança da administração única e repetida de TAS3731.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Ter 18 anos ou mais e menos de 40 anos no momento do consentimento informado
  3. Peso corporal de 50 kg ou mais na triagem:
  4. Índice de massa corporal de 18,5 ou mais e menos de 25,0
  5. Capaz de ingestão oral.

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Complicações ou história de doenças que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimental, como doença hepática/do trato biliar, doença renal/urológica ou doença gastrointestinal. O estômago ou intestino delgado foi ressecado.
  2. O eletrocardiograma de 12 derivações no momento do teste de triagem foi julgado pelo investigador como inadequado para este estudo.
  3. Teve alguma doença concomitante (incluindo sintomas e sinais; no entanto, doenças que não afetam as avaliações no estudo, como polinose assintomática e verruga, são excluídas)

  4. O paciente tem as seguintes complicações ou uma história das seguintes.

    1. Teve abuso de drogas atual ou anterior (incluindo uso de drogas ilícitas) ou alcoolismo
    2. Teve hipersensibilidade ou alergia atual ou anterior a drogas
  5. Suspeita de doença COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de dose única
Medicamento: TAS3731 Dose1
Administração oral, 1 dia, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 1 dia, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, BID
Experimental: Coorte de dose repetida Uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Placebo
Administração oral, 1 dia, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, BID
Medicamento: TAS3731 Dose2
Administração oral, 7 dias, QD
Experimental: Coorte de dose repetida duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo
Administração oral, 1 dia, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, QD
Medicamento: Placebo
Administração oral, 7 dias, BID
Medicamento: TAS3731 Dose3
Administração oral, 7 dias, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número e a taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Coorte de dose única: Dia 1 a 7, Coorte de dose repetida: Dia 1 a 16
Coorte de dose única: Dia 1 a 7, Coorte de dose repetida: Dia 1 a 16
O número e a taxa de incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Coorte de dose única: Dia 1 a 7, Coorte de dose repetida: Dia 1 a 16
Coorte de dose única: Dia 1 a 7, Coorte de dose repetida: Dia 1 a 16
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Coorte de dose única: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 16 dias
Coorte de dose única: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 16 dias
Avaliação da pulsação
Prazo: Coorte de dose única: Alteração da pulsação basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da pulsação basal em 16 dias
Coorte de dose única: Alteração da pulsação basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da pulsação basal em 16 dias
Avaliação da temperatura corporal
Prazo: Coorte de dose única: Alteração da temperatura corporal basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da temperatura corporal basal em 16 dias
Coorte de dose única: Alteração da temperatura corporal basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da temperatura corporal basal em 16 dias
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Coorte de dose única: Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais entre a linha de base e 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais entre a linha de base e 16 dias
Coorte de dose única: Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais entre a linha de base e 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais entre a linha de base e 16 dias
Avaliação do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o intervalo da fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Coorte de dose única: Alteração do intervalo QTcF basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração do intervalo QTcF basal em 16 dias
Coorte de dose única: Alteração do intervalo QTcF basal em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração do intervalo QTcF basal em 16 dias
Avaliação do intervalo RR
Prazo: Coorte de dose única: Alteração da avaliação inicial do intervalo RR em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da avaliação inicial do intervalo RR em 16 dias
Coorte de dose única: Alteração da avaliação inicial do intervalo RR em 7 dias, Coorte de dose repetida: Alteração da avaliação inicial do intervalo RR em 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10074010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados de acordo com a política do Patrocinador sobre compartilhamento de dados. A política da Taiho sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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