En undersøgelse af TAS3731 hos raske voksne
13. august 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse af TAS3731 hos raske voksne
For at vurdere sikkerheden ved enkelt og gentagen administration af TAS3731.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder 18 år eller ældre og yngre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Kropsvægt på 50 kg eller mere ved screening:
- Body mass index på 18,5 eller mere og mindre end 25,0
- I stand til oral indtagelse.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Komplikationer eller historie med sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det forsøgsmedicinske lægemiddel, såsom lever-/galdevejssygdom, nyre-/urologisk sygdom eller mave-tarmsygdom. Maven eller tyndtarmen er blevet resekeret.
- 12-aflednings elektrokardiogrammet på tidspunktet for screeningstesten blev af investigator vurderet som utilstrækkeligt til denne undersøgelse.
- Havde nogen samtidig sygdom (herunder symptomer og tegn, men sygdomme, der ikke påvirker evalueringer i undersøgelsen, såsom asymptomatisk pollinose og vorter, er udelukket)
Patienten har følgende komplikationer eller en historie med følgende.
- Havde nuværende eller tidligere stofmisbrug (herunder brug af ulovlige stoffer) eller alkoholisme
- Havde nuværende eller tidligere overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
- Mistænkt COVID-19 sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis kohorte
|
Oral administration, 1 dag, QD
Oral administration, 1 dag, QD
Oral administration, 7 dage, QD
Oral administration, 7 dage, BID
|
|
Eksperimentel: Gentaget dosis kohorte én gang dagligt (QD)
|
Oral administration, 1 dag, QD
Oral administration, 7 dage, QD
Oral administration, 7 dage, BID
Oral administration, 7 dage, QD
|
|
Eksperimentel: Gentaget dosis kohorte to gange dagligt (BID)
|
Oral administration, 1 dag, QD
Oral administration, 7 dage, QD
Oral administration, 7 dage, BID
Oral administration, 7 dage, BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
|
Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
|
|
Antallet og forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
|
Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
|
|
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 16 dage
|
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 16 dage
|
|
Evaluering af pulsfrekvens
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens ved 16 dage
|
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens ved 16 dage
|
|
Evaluering af kropstemperatur
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 16 dage
|
Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 16 dage
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Enkeltdosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 7 dage, gentagen dosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 16 dage
|
Enkeltdosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 7 dage, gentagen dosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 16 dage
|
|
Evaluering af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval efter 7 dage, gentagen dosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval ved 16 dage
|
Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval efter 7 dage, gentagen dosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval ved 16 dage
|
|
Evaluering af RR-interval
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 16 dage
|
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10074010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt i henhold til sponsorpolitikken om datadeling.
Taihos politik om datadeling kan findes på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .