Исследование TAS3731 у здоровых взрослых
13 августа 2024 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной и многократной дозы TAS3731 у здоровых взрослых
Оценить безопасность однократного и многократного введения TAS3731.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст 18 лет и старше и моложе 40 лет на момент информированного согласия
- Масса тела 50 кг и более при скрининге:
- Индекс массы тела 18,5 и более и менее 25,0
- Возможность перорального приема.
Ключевые критерии исключения
- Осложнения или история заболеваний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, такие как заболевания печени/желчевыводящих путей, почечные/урологические заболевания или желудочно-кишечные заболевания. Резекция желудка или тонкой кишки.
- Электрокардиограмма в 12 отведениях во время скринингового теста была сочтена исследователем неадекватной для данного исследования.
- Наличие какого-либо сопутствующего заболевания (включая симптомы и признаки; однако исключаются заболевания, которые не влияют на оценку в исследовании, такие как бессимптомный поллиноз и бородавки)
У пациента есть следующие осложнения или в анамнезе следующее.
- Имели текущее или предыдущее злоупотребление наркотиками (включая употребление запрещенных наркотиков) или алкоголизм
- Имели текущую или предыдущую гиперчувствительность или аллергию на лекарства
- Подозрение на заболевание COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта однократной дозы
|
Пероральное введение, 1 день, QD
Пероральное введение, 1 день, QD
Пероральное введение, 7 дней, QD
Пероральное введение, 7 дней, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа повторных доз Один раз в день (QD)
|
Пероральное введение, 1 день, QD
Пероральное введение, 7 дней, QD
Пероральное введение, 7 дней, два раза в день
Пероральное введение, 7 дней, QD
|
|
Экспериментальный: Группа повторных доз дважды в день (2 раза в день)
|
Пероральное введение, 1 день, QD
Пероральное введение, 7 дней, QD
Пероральное введение, 7 дней, два раза в день
Пероральное введение, 7 дней, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: с 1 по 7 день. Группа с повторной дозой: с 1 по 16 день.
|
Группа с однократной дозой: с 1 по 7 день. Группа с повторной дозой: с 1 по 16 день.
|
|
Количество и частота побочных реакций на лекарственные препараты
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: с 1 по 7 день. Группа с повторной дозой: с 1 по 16 день.
|
Группа с однократной дозой: с 1 по 7 день. Группа с повторной дозой: с 1 по 16 день.
|
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 16 дней.
|
Группа с однократной дозой: изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 16 дней.
|
|
Оценка частоты пульса
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: изменение исходной частоты пульса через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходной частоты пульса через 16 дней.
|
Группа с однократной дозой: изменение исходной частоты пульса через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходной частоты пульса через 16 дней.
|
|
Оценка температуры тела
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: изменение исходной температуры тела через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходной температуры тела через 16 дней.
|
Группа с однократной дозой: изменение исходной температуры тела через 7 дней. Группа с повторной дозой: изменение исходной температуры тела через 16 дней.
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой: изменение числа участников с аномальными лабораторными показателями между исходным уровнем и 7 днями. Когорта с повторной дозой: изменение числа участников с аномальными лабораторными показателями между исходным уровнем и 16 днями.
|
Когорта с однократной дозой: изменение числа участников с аномальными лабораторными показателями между исходным уровнем и 7 днями. Когорта с повторной дозой: изменение числа участников с аномальными лабораторными показателями между исходным уровнем и 16 днями.
|
|
Оценка интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием интервала формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: изменение по сравнению с исходным интервалом QTcF через 7 дней, группа с повторной дозой: изменение по сравнению с исходным интервалом QTcF через 16 дней
|
Группа с однократной дозой: изменение по сравнению с исходным интервалом QTcF через 7 дней, группа с повторной дозой: изменение по сравнению с исходным интервалом QTcF через 16 дней
|
|
Оценка RR-интервала
Временное ограничение: Группа с однократной дозой: изменение по сравнению с исходной оценкой интервала RR через 7 дней, группа с повторной дозой: изменение по сравнению с исходной оценкой интервала RR через 16 дней
|
Группа с однократной дозой: изменение по сравнению с исходной оценкой интервала RR через 7 дней, группа с повторной дозой: изменение по сравнению с исходной оценкой интервала RR через 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10074010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут передаваться в соответствии с политикой Спонсора в отношении обмена данными.
С политикой Taiho в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .