- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691660
Eine Studie zu TAS3731 bei gesunden Erwachsenen
7. Februar 2024 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit eskalierender Einzel- und Mehrfachdosis von TAS3731 bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von TAS3731.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ken Tsukamoto
- Telefonnummer: +81-3-3293-2455
- E-Mail: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene männliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
- 18 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Körpergewicht ab 50 kg beim Screening:
- Body-Mass-Index von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0
- Zur oralen Einnahme geeignet.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Komplikationen oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen können, wie z. B. Leber-/Gallenwegserkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen. Der Magen oder Dünndarm wurde reseziert.
- Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screening-Tests wurde vom Prüfarzt als für diese Studie unzureichend beurteilt.
- Hatte eine gleichzeitige Erkrankung (einschließlich Symptome und Anzeichen; Erkrankungen, die die Auswertungen in der Studie nicht beeinflussen, wie z. B. asymptomatische Pollinose und Warzen, sind jedoch ausgeschlossen)
Der Patient hat die folgenden Komplikationen oder eine Vorgeschichte der folgenden.
- Hatten aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch (einschließlich Konsum illegaler Drogen) oder Alkoholismus
- Hatte aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente
- Verdacht auf COVID-19-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte mit Einzeldosis
|
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
|
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Einmal täglich (QD)
|
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
|
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Zweimal täglich (BID)
|
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
|
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
|
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
|
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
|
Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
|
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
|
Auswertung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
|
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
|
Auswertung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
|
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
|
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
|
Auswertung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF).
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
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Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
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Auswertung des RR-Intervalls
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung
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Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10074010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden gemäß der Richtlinie des Sponsors zur Datenfreigabe nicht weitergegeben.
Die Taiho-Richtlinie zum Datenaustausch finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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