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Eine Studie zu TAS3731 bei gesunden Erwachsenen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit eskalierender Einzel- und Mehrfachdosis von TAS3731 bei gesunden Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von TAS3731.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  2. 18 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Körpergewicht ab 50 kg beim Screening:
  4. Body-Mass-Index von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0
  5. Zur oralen Einnahme geeignet.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Komplikationen oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen können, wie z. B. Leber-/Gallenwegserkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen. Der Magen oder Dünndarm wurde reseziert.
  2. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screening-Tests wurde vom Prüfarzt als für diese Studie unzureichend beurteilt.
  3. Hatte eine gleichzeitige Erkrankung (einschließlich Symptome und Anzeichen; Erkrankungen, die die Auswertungen in der Studie nicht beeinflussen, wie z. B. asymptomatische Pollinose und Warzen, sind jedoch ausgeschlossen)
  4. Der Patient hat die folgenden Komplikationen oder eine Vorgeschichte der folgenden.

    1. Hatten aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch (einschließlich Konsum illegaler Drogen) oder Alkoholismus
    2. Hatte aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente
  5. Verdacht auf COVID-19-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte mit Einzeldosis
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Einmal täglich (QD)
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Zweimal täglich (BID)
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
Auswertung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Auswertung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
Auswertung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF).
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
Auswertung des RR-Intervalls
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10074010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß der Richtlinie des Sponsors zur Datenfreigabe nicht weitergegeben. Die Taiho-Richtlinie zum Datenaustausch finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Männer

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