A TAS3731 vizsgálata egészséges felnőtteknél
2024. február 7. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TAS3731 1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös dózisú, eszkaláló vizsgálata egészséges felnőtteken
A TAS3731 egyszeri és ismételt beadása biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ken Tsukamoto
- Telefonszám: +81-3-3293-2455
- E-mail: k-tsukamoto@taiho.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy idősebb és 40 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg a szűréskor:
- Testtömegindexe legalább 18,5 és kevesebb, mint 25,0
- Szájon át történő bevitelre alkalmas.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Olyan betegségek szövődményei vagy kórtörténete, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például máj-/epeúti betegség, vese-/urológiai betegség vagy gyomor-bélrendszeri betegség. A gyomrot vagy a vékonybelet kivágták.
- A szűrővizsgálat idején a 12 elvezetéses elektrokardiogramot a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz.
- Bármilyen egyidejű betegsége volt (beleértve a tüneteket és jeleket; azonban az olyan betegségek, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat értékelését, mint például a tünetmentes pollinózis és a szemölcs, kizárásra kerültek)
A betegnek a következő szövődményei vannak, vagy a kórelőzményében az alábbiak szerepelnek.
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélése (beleértve a tiltott kábítószerek használatát) vagy alkoholizmusa volt
- Jelenlegi vagy korábbi túlérzékenysége vagy allergiája volt gyógyszerekkel szemben
- COVID-19 betegség gyanúja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri dózisú kohorsz
|
Orális beadás, 1 nap, QD
Szájon át történő beadás, 1 nap, QD
Orális adagolás, 7 nap, QD
Orális beadás, 7 nap, BID
|
|
Kísérleti: Ismételt adagolási csoport naponta egyszer (QD)
|
Szájon át történő beadás, 1 nap, QD
Orális adagolás, 7 nap, QD
Orális beadás, 7 nap, BID
Orális adagolás, 7 nap, QD
|
|
Kísérleti: Ismételt dózisú kohorsz naponta kétszer (BID)
|
Szájon át történő beadás, 1 nap, QD
Orális adagolás, 7 nap, QD
Orális beadás, 7 nap, BID
Orális adagolás, 7 nap, BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és előfordulási aránya
Időkeret: Egyszeri adagos kohorsz: 1-7 nap, ismételt adagolási kohorsz: 1-16 nap
|
Egyszeri adagos kohorsz: 1-7 nap, ismételt adagolási kohorsz: 1-16 nap
|
|
A gyógyszermellékhatások száma és előfordulási aránya
Időkeret: Egyszeri adagos kohorsz: 1-7 nap, ismételt adagolási kohorsz: 1-16 nap
|
Egyszeri adagos kohorsz: 1-7 nap, ismételt adagolási kohorsz: 1-16 nap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelése
Időkeret: Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 7 napon, ismételt adagolási kohorsz: változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 16 napon
|
Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 7 napon, ismételt adagolási kohorsz: változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 16 napon
|
|
A pulzusszám értékelése
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz: Változás a kiindulási pulzusszámról 7 napon, Ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási pulzusszámról 16 napon
|
Egyszeri dózisú kohorsz: Változás a kiindulási pulzusszámról 7 napon, Ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási pulzusszámról 16 napon
|
|
A testhőmérséklet értékelése
Időkeret: Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest 7 napon, ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest 16 napon
|
Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest 7 napon, ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest 16 napon
|
|
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz: a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számának változása a kiindulási érték és a 7 nap között, az ismételt dózisú kohorsz: a kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számának változása a kiindulási érték és a 16 nap között
|
Egyszeri dózisú kohorsz: a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számának változása a kiindulási érték és a 7 nap között, az ismételt dózisú kohorsz: a kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számának változása a kiindulási érték és a 16 nap között
|
|
A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiértékelése Fridericia képlete (QTcF) segítségével
Időkeret: Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási QTcF-intervallumról 7 nap után, ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási QTcF-intervallumról 16 nap után
|
Egyszeri adagolási kohorsz: Változás a kiindulási QTcF-intervallumról 7 nap után, ismételt dózisú kohorsz: Változás a kiindulási QTcF-intervallumról 16 nap után
|
|
Az RR-intervallum értékelése
Időkeret: Egyszeri adagolási kohorsz: Változás az RR-intervallum kiindulási értékeléséhez képest 7 napon, ismételt adagolási kohorsz: Változás az RR-intervallum kiindulási értékeléséhez képest 16 napon
|
Egyszeri adagolási kohorsz: Változás az RR-intervallum kiindulási értékeléséhez képest 7 napon, ismételt adagolási kohorsz: Változás az RR-intervallum kiindulási értékeléséhez képest 16 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10074010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok nem kerülnek megosztásra a szponzorok adatmegosztási szabályzatának megfelelően.
A Taiho adatmegosztási szabályzata a következő címen található: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt férfiak
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság