- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699031
어깨 보철물 Telerehab Care Trial (PROTECT)
PROTECT 연구: 일반 치료와 비교한 어깨 관절 성형술 후 수술 후 치료의 가정 기반 원격 재활: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 1차 어깨 관절 성형술을 받은 60세 이상 환자의 스마트폰 앱을 사용한 재활과 일반적인 물리 치료를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 앱으로 재활의 결과는 평소 치료만큼 좋은가요?
- 두 종류의 어깨 관절 성형술의 결과는 비슷합니까?
- 앱의 유용성은 무엇입니까?.
참가자들은
- 할당된 그룹에 따라 치료를 받음
- 재활 단계(0-3개월) 및 수술 후 1년 동안 특정 시점에 설문지 작성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominiek Vandenbosch, MSc
- 전화번호: +32 9 332 16 69
- 이메일: dominiek.vandenbosch@ugent.be
연구 장소
-
-
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
연락하다:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- 이메일: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 1차 전체 어깨 관절 성형술(해부학적 및 역방향)
- 골관절염, 커프 파열 관절병증, 가성마비
- 병원 퇴원 후 귀가
- 수술 후 보조기 없음
- 충분한 구두 및 서면 이해
- 입원 보험
제외 기준:
- 재치환술
- 골절 또는 종양에 대한 관절 성형술
- 신경계 질환(파킨슨, 뇌졸중, ...)
- 스마트폰, 태블릿 또는 인터넷 연결에 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
앱 그룹에 할당된 환자는 재활을 위해 앱을 사용합니다.
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앱 그룹에 할당된 환자는 새로 개발된 스마트폰 앱 te rehabilitate를 사용합니다.
매일 5가지 운동이 제공됩니다.
일일 설문지는 운동 수행, VAS 통증, 가사 활동을 모니터링합니다.
정보 모듈은 특정 시간에 전송됩니다.
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활성 비교기: 물리 그룹
물리치료 그룹에 할당된 환자는 일반적인 치료 프로토콜에 따라 재활합니다.
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물리 치료 그룹에 배정된 환자들은 일주일에 두 번 재활을 위해 선택한 물리 치료사에게 갈 것입니다.
물리 치료사는 병원(외과 의사)에서 제공하는 일반적인 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)_수술 전 기준선
기간: 수술 전
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
수술 전
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)_수술 후 기준선
기간: 주 0
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
주 0
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 3주차
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
3주차
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 6주차
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
6주차
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 12주차
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
12주차
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 52주차
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내용: 통증 하위 척도에 대한 5개의 질문과 장애 하위 척도에 대한 8개의 질문. 채점: 1에서 10까지의 숫자 등급 척도(최대 130). 총점은 하위 점수의 합입니다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 많습니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인지함 |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨의 능동적 이동성(ROM)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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ACTIVE ROM: 신전된 팔꿈치로 전방굴곡 및 외전, 선 자세에서 기능적 내회전 및 외회전.
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수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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어깨의 수동적 이동성(ROM)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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수동적: 누운 자세에서 전방 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전.
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수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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힘
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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전방굴곡, 신전, 외전 및 내전, 외회전 및 내회전.
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수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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CONSTANT-MURLEY 점수
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 부분적으로 임상(65점) 및 부분적으로 PROM(35점) 평가됨. 채점: 총점을 계산하는 공식은 "통증(0-15) + ADL(4x(0-5) = 0-20) + 이동성(4 x (0-10) = 0-40) + 근력( 0 -25)". 강도는 IDOmeter를 사용하여 견갑골 평면에서 팔을 90°로 올린 상태에서 측정됩니다. 해석: 0~55점 = 나쁨, 56~70점 = 보통, 71~85점 = 좋음, 86~100점 = 매우 좋음 |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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일상 생활 외부 및 내부 순환 활동(ADLEIR)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 수행하는 동안 외부 또는 내부 회전이 필요한 특정 ADL 작업에 대한 12개의 질문. 채점: 각 활동은 0(할 수 없음)에서 3(전혀 어렵지 않음) 사이에서 점수가 매겨집니다. 모든 활동은 목을 구부리거나 몸통을 굽히지 않고 팔꿈치를 먼저 외전하지 않고(즉, 혼블로어 사인을 하지 않고) 수행해야 합니다. 해석: 최대 점수는 36입니다. 점수가 높을수록 환자가 외회전 및 내회전에서 충분한 근력으로 ADL 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 질문 1개: '오늘 당신의 어깨를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까?'. 점수: 0~100% 사이의 백분율 해석: 100%는 정상적인 어깨입니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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EUROQOL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 5문항 + 일반적인 건강을 위한 EQ-5D VAS. 채점: 5개 응답 척도('문제 없음'에서 '극단적인 문제'까지) + 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 사이의 VAS 백분율. 해석: 일반 건강에 대한 VAS 점수는 환자가 자신의 일반 건강을 어떻게 인식하는지를 나타냅니다. 기타 질문은 이동성 문제, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 대한 설명입니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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흐로닝언 활동 제한 척도(GARS-4)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 자가 관리 및 가사의 자급자족 문제를 식별하기 위한 18개의 질문. 환자는 그 활동을 하면 반응하지 않고 오히려 그 활동을 할 수 있으면 반응합니다. 채점: 1(예, 노력 없이 혼자서 할 수 있음)부터 4(아니요, 혼자 할 수 없고 다른 사람의 도움을 받아야만 가능)까지의 서수 척도. 해석: 높은 점수(최대 72점)는 낮은 자급자족과 관련이 있습니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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운동 준수 등급 척도(EARS)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 3개의 섹션 섹션 A: 처방된 운동을 평가하기 위한 6개의 질문. 섹션 B: 환자가 권장 운동 또는 활동을 수행하는 방법에 대한 6개의 질문. 섹션 C: 환자가 권장되는 운동이나 활동을 하거나 하지 않는 이유에 대한 10가지 진술. 채점: 섹션 B 및 C: 5점 리커트 척도(0 - 4)(일부 질문은 역으로 채점됨). 해석: 섹션 B(범위 0 - 24): 점수가 높을수록 준수/준수가 더 우수함을 나타냅니다. 섹션 C(범위 0 - 40): 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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운동 일기
기간: 매일 수술 후(0주 - 12주)
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내용: 운동, 집안일, VAS 통증.
앱 그룹을 위한 앱에 의한 물리 그룹을 위한 종이 일기.
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매일 수술 후(0주 - 12주)
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운동에 대한 자기효능감(참조)
기간: 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: '장벽에 직면했을 때 20분 동안 주 3회 운동에 참여하는 자신감'에 대한 9개의 질문. 점수: '매우 자신 없음'(0) 및 '매우 자신 있음'(10). 해석: 점수가 높을수록 환자는 처방된 운동을 수행하는 데 더 자신감을 느낍니다. |
3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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변화 척도의 글로벌 등급(GROC)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 하나의 질문(수술 직전과 비교하여 현재 수술한 어깨의 변화를 어떻게 설명하시겠습니까?)은 '매우 나빠짐'에서 '변화가 없음'에서 '완전히 회복됨'까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 채점: 사용된 척도는 11점으로 나뉩니다(매우 많이 나빠짐 -5, 같음 0, 매우 좋아짐 + 5). 해석: 제공된 숫자는 환자가 수술 후 변화를 어떻게 인식하는지 나타냅니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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글로벌 인지 효과(GPE/GEE)
기간: 수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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내용: 2문항: 증상이 어느 정도 회복되었습니까?, 치료에 얼마나 만족하십니까?. 채점: 7점 평가 척도. 해석: 점수가 높을수록 좋습니다. |
수술 전, 3주차, 6주차, 12주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-헬스 앱 사용성 설문지(MAUQ)
기간: 12주차
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내용: 사용 편의성 및 만족도, 시스템 정보 배열, 유용성(인터랙티브 앱, 사용자 환자 및 제공자용 버전)의 3개 범주에서 21개의 질문. 점수 매기기: 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 사이 => 평균 점수. 해석: 점수가 높을수록 유용성이 높습니다. |
12주차
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시스템 유용성 척도(SUS)
기간: 12주차
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내용: 시스템 만족도, 사용성 및 학습 가능성에 대한 10개의 질문. 채점: 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 5가지 응답 옵션. 해석: 68점(/100) 이상이면 평균 이상, 68점 미만이면 평균 이하로 간주됩니다. |
12주차
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단일 EASE 질문(SEQ)
기간: 12주차
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내용: 사용자가 작업을 찾는 데 얼마나 어려운지 평가하기 위한 질문 1개. 채점: 매우 어려움(1)에서 매우 쉬움(7)까지의 7점 평가 척도. 해석: 평균 SEQ 점수는 5.5(5.3에서 5.6 사이)입니다. 점수가 <5인 경우 더 자세한 정보/설명을 요청하는 것이 좋습니다. |
12주차
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나이
기간: 수술 전
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내용 : 참여자 연령 명시
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수술 전
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성별
기간: 수술 전
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내용 : 참가자 성별 명시
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수술 전
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진단
기간: 수술 전
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내용: 환자에게 어깨 관절 성형술이 필요한 이유 명시
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- 연구 의자: Ann Cools, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한