Olkaproteesin Telerehab Care -kokeilu (PROTECT)
PROTECT-tutkimus: Kotiin perustuva etäkuntoutus leikkauksen jälkeisessä hoidossa olkapään nivelleikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata älypuhelinsovelluksella tapahtuvaa kuntoutusta tavanomaiseen fysioterapiahoitoon yli 60-vuotiailla potilailla, joille tehtiin primaarinen olkapään nivelleikkaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko sovelluksella suoritetun kuntoutuksen tulos yhtä hyvä kuin tavallinen hoito?
- onko molempien olkapään nivelleikkausten tulos samanlainen?
- mikä on sovelluksen käytettävyys?.
Osallistujat tekevät
- saada hoitoa sen ryhmän mukaan, johon heidät on kohdistettu
- täyttää kyselylomakkeet tiettyinä hetkinä kuntoutusvaiheessa (0-3 kuukautta) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Puhelinnumero: +32 9 332 16 69
- Sähköposti: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- Sähköposti: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta ja vanhemmat
- primaarinen olkapään kokonaisartroplastia (anatominen ja käänteinen)
- nivelrikko, mansetin repeämä artropatia, pseudohalvaus
- kotiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- ei housuja leikkauksen jälkeen
- riittävä suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen
- sairaalahoitovakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- revision artroplastia
- artroplastia murtuman tai kasvaimen vuoksi
- neurologiset sairaudet (parkinson, aivohalvaus jne.)
- ei pääsyä älypuhelimeen, tablettiin tai Internet-yhteyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APP-RYHMÄ
Sovellusryhmään kuuluvat potilaat käyttävät sovellusta kuntoutumiseen.
|
Sovellusryhmään allokoidut potilaat käyttävät juuri kehitettyä älypuhelinsovellusta te rehabilitate.
Päivittäin järjestetään 5 harjoitusta.
Päivittäisillä kyselylomakkeilla seurataan harjoitussuoritusta, VAS-kipuja, kotitaloustoimintoja.
Tietomoduulit lähetetään tiettyinä aikoina.
|
|
Active Comparator: FYSIORYHMÄ
Fysioryhmään sijoitetut potilaat kuntoutuvat tavanomaisen hoitoprotokollan mukaisesti
|
Fysioryhmään kuuluvat potilaat käyvät kahdesti viikossa valitsemansa fysioterapeutin luona kuntoutumassa.
Fysioterapeutti noudattaa sairaalan (kirurgin) antamia yleisiä ohjeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)_perustilanne ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
Ennen leikkausta
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)_perustilanne leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
viikko 0
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
viikko 3
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
viikko 6
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
viikko 12
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI (SPADI)
Aikaikkuna: viikko 52
|
Sisältö: 5 kysymystä kipu-alaasteikolla ja 8 kysymystä vammaisuusala-asteikolla. Pisteytys: numeerinen arviointiasteikko 1-10, maksimi 130. Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaat näkevät olkapäänsä |
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OLKAEN AKTIIVINEN LIIKKUVUUS (ROM).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
ACTIVE ROM: eteenpäin taivutus ja abduktio pidennetyllä kyynärpäällä, toimiva sisä- ja ulkokierto seisoma-asennossa.
|
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
PASSIIVINEN LIIKKUVUUS (ROM) OLKAAN
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
PASSIIVINEN: eteenpäin taivutus, abduktio, ulkoinen ja sisäinen kierto makuuasennossa.
|
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
VAHVUUS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Eteenpäin taivutus, ojennus, ab- ja adduktio, ulko- ja sisäkierto.
|
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
VAKIO-MURLEY-PISTE
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: osittain kliininen (65 pistettä) ja osittain PROM (35 pistettä) arvioitu. Pisteytys: Kaava kokonaispistemäärän laskemiseksi on:" kipu (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + liikkuvuus (4 x (0-10) = 0-40) + voima ( 0 -25)". Voimakkuus mitataan käsivarren ollessa nostettuna 90° lapaluun tasossa IDO-mittarilla. Tulkinta: 0-55 pistettä = huono, 56-70 pistettä = keskinkertainen, 71-85 pistettä = hyvä, 86-100 pistettä = erinomainen tulos |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTA ULKOINEN JA SISÄINEN KIERTO (ADLEIR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 12 kysymystä tietyistä ADL-tehtävistä, jotka vaativat ulkoista tai sisäistä kiertoa suorituksen aikana. Pisteytys: Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä 0 (ei osaa tehdä) ja 3 (ei ollenkaan vaikeaa). Kaikki toiminnot tulee suorittaa ilman niskan taivutuksen tai vartalon taivutuksen apua ja ilman kyynärpään kaappausta (ts. ilman torvenpuhaltajan merkkiä). Tulkinta: Maksimipistemäärä on 36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan ADL-toimintoja riittävän vahvasti ulkoisessa ja sisäisessä rotaatiossa |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
YKSI ARVIOINTI NUMEROINEN ARVIOINTI (SANE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 1 kysymys: 'miten arvioisit olkapääsi tänään prosentteina normaalista?'. Pisteytys: prosenttiosuus 0 - 100 % Tulkinta: 100 % normaali olkapää. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
EUROQOL 5-DIMENSIONS 5-TASO (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 5 kysymystä + EQ-5D VAS yleisterveydestä. Pisteytys: 5-vastausasteikko ("ei ongelmia" "äärimmäisiin ongelmiin") + VAS-prosenttiosuus välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Tulkinta: Yleisterveyden VAS-pistemäärä ilmaisee, kuinka potilas kokee yleisen terveydentilansa. Muut kysymykset kuvaavat liikkumisongelmia, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
GRONINGEN AKTIIVISUUSRAJOITUSASKAAT (GARS-4)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 18 kysymystä omavaraisuusongelmien tunnistamiseen itsehoidossa ja kodinhoidossa. Potilaat eivät vastaa, jos he tekevät kyseisen toiminnan, vaan pikemminkin jos he voisivat tehdä sen. Pisteytys: järjestysasteikko 1:stä (Kyllä, voin tehdä sen itse ilman vaivaa) aina 4:ään (Ei, en voi tehdä sitä yksin, mutta vain muiden avulla). Tulkinta: Korkeampi pistemäärä (max 72) liittyy alhaisempaan omavaraisuuteen. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
HARJOITUKSEN SOPIMUKSEN ARVIOINTIASKO (KORVAT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 3-osainen osa A: 6 kysymystä määrättyjen harjoitusten arvioimiseksi. osa B: 6 kysymystä siitä, kuinka potilas tekee suositeltuja harjoituksia tai toimintoja. osa C: 10 lausuntoa siitä, miksi potilas tekee tai ei tee suositeltuja harjoituksia tai toimintoja. Pisteytys: osat B ja C: 5-pisteinen Likert-asteikko (0 - 4) (jotkut kysymykset käännettyinä). Tulkinta: osa B (alue 0 - 24): korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista/hyväksyntää. osa C (alue 0 - 40): korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
HARJOITUSPÄIVÄKIRJA
Aikaikkuna: Päivittäinen leikkauksen jälkeinen (viikko 0 - viikko 12)
|
Sisältö: suoritetut harjoitukset, kotityöt, VAS-kipu.
Päiväkirja paperilla fysioryhmälle, sovelluksella sovellusryhmälle.
|
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen (viikko 0 - viikko 12)
|
|
HARJOITUSTEN ITSETEHOKKUUS (KATSO)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 9 kysymystä "luottamuksesta harjoittaa liikuntaa 3 kertaa viikossa 20 minuutin ajan esteen edessä". Pisteytys: "ei kovin itsevarma" (0) ja "erittäin itsevarma" (10). Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, potilas tuntee itsensä varmemmaksi suorittaessaan määrättyjä harjoituksia. |
Viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
MUUTOSASteikon MAAILMANLAAJUINEN luokitus (GROC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: Yksittäinen kysymys (miten kuvailisit muutosta leikatussa olkapäässäsi verrattuna juuri ennen leikkausta) pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonommasta" aina "muuttumattomaan" ja "täysin parantuneeseen". Pisteytys: Käytetty asteikko on jaettu 11 pisteeseen (erittäin huonompi -5, sama 0, erittäin paljon parempi + 5) Tulkinta: annettu numero kertoo, kuinka potilas kokee muutoksen leikkauksen jälkeen. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
|
MAAILMANLAAJUINEN KÄYTETTY VAIKUTUS (GPE/GEE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Sisältö: 2 kysymystä: Missä määrin olet toipunut oireistasi?, Kuinka tyytyväinen olet hoitoosi?. Pisteytys: 7 pisteen luokitusasteikko. Tulkinta: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. |
Ennen leikkausta viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-HEALTH-SOVELLUKSEN KÄYTTÖKYSYMYS (MAUQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sisältö: 21 kysymystä 3 kategoriassa: helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys, järjestelmätietojen järjestely, hyödyllisyys (interaktiivisen sovelluksen versio, käyttäjäpotilas ja palveluntarjoaja). Pisteytys: 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä) => keskimääräinen pistemäärä. Tulkinta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys. |
Viikko 12
|
|
JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖTAIKAA (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sisältö: 10 kysymystä järjestelmätyytyväisyydestä, käytettävyydestä ja opittavuudesta. Pisteytys: 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Tulkinta: Yli 68 (/100) pistemäärä katsotaan keskiarvon yläpuolelle, kun taas alle 68 pistemäärä katsotaan keskiarvon alapuolelle. |
Viikko 12
|
|
YKSI HELPPO KYSYMYS (SEQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sisältö: 1 kysymys, jolla arvioidaan, kuinka vaikeaksi käyttäjät löytävät tehtävän. Pisteytys: 7-pisteinen arviointiasteikko erittäin vaikeasta (1) erittäin helppoon (7). Tulkinta: Keskimääräinen SEQ-pistemäärä on 5,5 (5,3 ja 5,6 välillä). On suositeltavaa kysyä tarkempia tietoja/selvitystä, jos pistemäärä <5. |
Viikko 12
|
|
IKÄ
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Sisältö: Ilmoita osallistujan ikä
|
Ennen leikkausta
|
|
SUKUPUOLINEN
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Sisältö: määritä osallistujan sukupuoli
|
Ennen leikkausta
|
|
DIAGNOSTIIKKA
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Sisältö: Selvitä, miksi potilas tarvitsi olkapään nivelleikkauksen
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Opintojen puheenjohtaja: Ann Cools, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .