- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699031
Test telerehab péče o ramenní protézu (PROTECT)
Studie PROTECT: Domácí telerehabilitace v pooperační péči po artroplastice ramene ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je porovnat rehabilitaci pomocí aplikace pro chytré telefony s běžnou péčí fyzikální terapie u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří podstoupili primární endoprotézu ramene.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je výsledek rehabilitace s aplikací stejně dobrý jako běžná péče?
- je výsledek u obou typů endoprotézy ramene podobný?
- jaká je použitelnost aplikace?.
Účastníci budou
- mají léčbu podle skupiny, do které jsou zařazeni
- vyplnit dotazníky v konkrétních okamžicích během rehabilitační fáze (0-3 měsíce) a 1 rok po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Telefonní číslo: +32 9 332 16 69
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
Kontakt:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- primární totální endoprotéza ramene (anatomická a reverzní)
- osteoartróza, artropatie natržení manžety, pseudoparalýza
- vrátit domů po propuštění z nemocnice
- žádná ortéza po operaci
- dostatečné porozumění slovem i písmem
- pojištění hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- revizní artroplastika
- artroplastika zlomeniny nebo nádoru
- neurologická onemocnění (parkinson, mrtvice,...)
- žádný přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo připojení k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APP-GROUP
Pacienti zařazení do skupiny aplikací budou aplikaci používat k rehabilitaci.
|
Pacienti zařazení do skupiny aplikací budou využívat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony te rehabilitate.
Denně se provádí 5 cvičení.
Denní dotazníky budou sledovat výkon při cvičení, bolest VAS, aktivity v domácnosti.
Informační moduly budou zasílány v konkrétních časech.
|
|
Aktivní komparátor: FYZIO-SKUPINA
Pacienti zařazení do fyzioskupiny budou rehabilitovat podle obvyklého protokolu péče
|
Pacienti zařazení do fyzioskupiny budou docházet dvakrát týdně k fyzioterapeutovi dle vlastního výběru, aby rehabilitovali.
Fyzikální terapeut se bude řídit obecnými pokyny poskytnutými nemocnicí (chirurgem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A DISABILITY (SPADI)_základní předoperační
Časové okno: Před operací
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
Před operací
|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A DISABILITY (SPADI)_základní pooperační stav
Časové okno: týden 0
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
týden 0
|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 3
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
týden 3
|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 6
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
týden 6
|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 12
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
týden 12
|
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 52
|
Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení. Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre. Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno |
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKTIVNÍ MOBILITA (ROM) RAMENE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
ACTIVE ROM: dopředná flexe a abdukce s nataženým loktem, funkční vnitřní a zevní rotace ve stoji.
|
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
PASIVNÍ MOBILITA (ROM) RAMENE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
PASIVNÍ: předklon, abdukce, zevní a vnitřní rotace v poloze na zádech.
|
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
SÍLA
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Předklon, extenze, ab- a addukce, zevní a vnitřní rotace.
|
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
CONSTANT-MURLEY SKÓRE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: hodnoceno částečně klinicky (65 bodů) a částečně PROM (35 bodů). Bodování: Vzorec pro výpočet celkového skóre je:" bolest (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + pohyblivost (4 x (0-10) = 0-40) + síla ( 0-25)". Síla bude měřena s paží zvednutou do 90° v rovině lopatky pomocí IDOmetru. Výklad: 0–55 bodů = špatný, 56–70 bodů = průměrný, 71–85 bodů = dobrý, 86–100 bodů = vynikající skóre |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
AKTIVITY DENNÍHO BYDLENÍ VNĚJŠÍ A VNITŘNÍ ROTACE (ADLEIR)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 12 otázek o konkrétních úkolech ADL, které vyžadují vnější nebo vnitřní rotaci při plnění. Bodování: Každá aktivita je hodnocena mezi 0 (neschopnost) a 3 (není vůbec obtížná). Všechny činnosti by měly být prováděny bez pomoci ohýbání krku nebo ohýbání trupu a bez pomoci prvního abdukce lokte (tj. bez hornblowerského znamení). Výklad: Maximální počet bodů je 36. Vyšší skóre znamená, že pacient je schopen vykonávat aktivity ADL s dostatečnou silou ve zevní i vnitřní rotaci |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
JEDNOTNÉ HODNOCENÍ NUMERICKÉ HODNOCENÍ (SANE)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 1 otázka: „Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu?“. Bodování: procento mezi 0 a 100 % Interpretace: 100 % je normální rameno. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
EUROQOL 5-DIMENSIONS 5-LEVEL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 5 otázek + EQ-5D VAS pro všeobecné zdraví. Bodování: škála 5 odpovědí (od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“) + procento VAS mezi 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Interpretace: Skóre VAS pro obecné zdraví ukazuje, jak pacient vnímá své celkové zdraví. Další otázky jsou popisné pro problémy s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí, úzkostí/depresí. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
GRONINGENSKÁ ŠKÁLA OMEZENÍ AKTIVITY (GARS-4)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 18 otázek k identifikaci problémů se soběstačností v péči o sebe a péči o domácnost. Pacienti nereagují, pokud tuto činnost dělají, ale spíše pokud tuto činnost mohou dělat. Bodování: pořadová stupnice od 1 (Ano, to zvládnu sám bez námahy) do 4 (Ne, to nedokážu sám, ale pouze s pomocí ostatních). Interpretace: Vyšší skóre (max 72) souvisí s nižší soběstačností. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
HODNOCENÍ PŘIDRŽOVANOSTI CVIČENÍ (UŠÍ)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 3 oddíly oddíl A: 6 otázek k hodnocení předepsaných cvičení. část B: 6 otázek o tom, jak pacient dělá doporučená cvičení nebo aktivity. část C: 10 prohlášení o tom, proč pacient dělá nebo nedělá doporučená cvičení nebo aktivity. Bodování: sekce B a C: 5bodová Likertova škála (0 - 4) (u některých otázek se skóre obrátilo). Výklad: sekce B (rozsah 0 - 24): vyšší skóre znamená lepší compliance/adherenci. sekce C (rozsah 0 - 40): vyšší skóre znamená lepší adherenci. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
Cvičební deník
Časové okno: Denně po operaci (týden 0 - týden 12)
|
Obsah: prováděná cvičení, domácí činnosti, bolest VAS.
Deník na papíře pro fyzioskupinu, prostřednictvím aplikace pro skupinu aplikací.
|
Denně po operaci (týden 0 - týden 12)
|
|
SEBE ÚČINNOST PŘI CVIČENÍ (VIZ)
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 9 otázek na téma „důvěra ve cvičení 3krát týdně po dobu 20 minut, pokud čelíte překážce“. Bodování: „není příliš sebevědomý“ (0) a „velmi jistý“ (10). Interpretace: Čím vyšší je skóre, tím se pacient cítí jistější při provádění předepsaných cvičení. |
Týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
GLOBÁLNÍ RATING ZMĚNY (GROC)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: Jediná otázka (Jak byste aktuálně popsali změnu na vašem operovaném rameni ve srovnání s těsně před operací) je hodnocena na škále od „velmi mnohem horší“ přes „nezměněné“ až po „zcela zotavené“. Bodování: Použitá škála je rozdělena do 11 bodů (velmi mnohem horší -5, stejná 0, velmi výrazně lepší + 5) Interpretace: uvedené číslo udává, jak pacient vnímá změnu po operaci. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
|
GLOBÁLNĚ VNÍMANÝ EFEKT (GPE/GEE)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Obsah: 2 otázky: Do jaké míry jste se zotavili ze svých příznaků?, Jak jste spokojeni s léčbou?. Bodování: 7bodová hodnotící stupnice. Výklad: Čím vyšší skóre, tím lepší. |
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOTAZNÍK POUŽITELNOSTI APLIKACE M-HEALTH (MAUQ)
Časové okno: 12. týden
|
Obsah: 21 otázek ve 3 kategoriích: snadnost použití a spokojenost, uspořádání systémových informací, užitečnost (verze pro interaktivní aplikaci, uživatel pacienta a poskytovatele). Bodování: mezi 1 (rozhodně nesouhlasím) a 7 (rozhodně souhlasím) => průměrné skóre. Výklad: čím vyšší skóre, tím vyšší použitelnost. |
12. týden
|
|
ŠKÁLA POUŽITELNOSTI SYSTÉMU (SUS)
Časové okno: 12. týden
|
Obsah: 10 otázek o spokojenosti se systémem, použitelnosti a učenlivosti. Bodování: 5 možností odpovědi od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Interpretace: Skóre nad 68 (/100) je považováno za nadprůměrné, zatímco skóre nižší než 68 za podprůměrné. |
12. týden
|
|
JEDINÁ SNADNÁ OTÁZKA (SEQ)
Časové okno: 12. týden
|
Obsah: 1 otázka k posouzení, jak obtížný úkol uživatelé nacházejí. Bodování: 7bodová hodnotící stupnice v rozsahu od velmi obtížné (1) po velmi snadné (7). Interpretace: Průměrné skóre SEQ je 5,5 (mezi 5,3 a 5,6). Doporučuje se požádat o podrobnější informace/vysvětlení, pokud je uvedeno skóre <5. |
12. týden
|
|
STÁŘÍ
Časové okno: Předoperační
|
Obsah: uveďte věk účastníka
|
Předoperační
|
|
ROD
Časové okno: Předoperační
|
Obsah: uveďte pohlaví účastníka
|
Předoperační
|
|
DIAGNOSTIKA
Časové okno: Předoperační
|
Obsah: uveďte, proč pacient potřeboval endoprotézu ramene
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Studijní židle: Ann Cools, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APLIKACE
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme