Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test telerehab péče o ramenní protézu (PROTECT)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie PROTECT: Domácí telerehabilitace v pooperační péči po artroplastice ramene ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je porovnat rehabilitaci pomocí aplikace pro chytré telefony s běžnou péčí fyzikální terapie u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří podstoupili primární endoprotézu ramene.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je výsledek rehabilitace s aplikací stejně dobrý jako běžná péče?
  • je výsledek u obou typů endoprotézy ramene podobný?
  • jaká je použitelnost aplikace?.

Účastníci budou

  • mají léčbu podle skupiny, do které jsou zařazeni
  • vyplnit dotazníky v konkrétních okamžicích během rehabilitační fáze (0-3 měsíce) a 1 rok po operaci

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • primární totální endoprotéza ramene (anatomická a reverzní)
  • osteoartróza, artropatie natržení manžety, pseudoparalýza
  • vrátit domů po propuštění z nemocnice
  • žádná ortéza po operaci
  • dostatečné porozumění slovem i písmem
  • pojištění hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • revizní artroplastika
  • artroplastika zlomeniny nebo nádoru
  • neurologická onemocnění (parkinson, mrtvice,...)
  • žádný přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo připojení k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APP-GROUP
Pacienti zařazení do skupiny aplikací budou aplikaci používat k rehabilitaci.
Pacienti zařazení do skupiny aplikací budou využívat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony te rehabilitate. Denně se provádí 5 cvičení. Denní dotazníky budou sledovat výkon při cvičení, bolest VAS, aktivity v domácnosti. Informační moduly budou zasílány v konkrétních časech.
Aktivní komparátor: FYZIO-SKUPINA
Pacienti zařazení do fyzioskupiny budou rehabilitovat podle obvyklého protokolu péče
Pacienti zařazení do fyzioskupiny budou docházet dvakrát týdně k fyzioterapeutovi dle vlastního výběru, aby rehabilitovali. Fyzikální terapeut se bude řídit obecnými pokyny poskytnutými nemocnicí (chirurgem).
Ostatní jména:
  • FYZIO-SKUPINA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INDEX BOLESTI RAMEN A DISABILITY (SPADI)_základní předoperační
Časové okno: Před operací

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

Před operací
INDEX BOLESTI RAMEN A DISABILITY (SPADI)_základní pooperační stav
Časové okno: týden 0

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

týden 0
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 3

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

týden 3
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 6

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

týden 6
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 12

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

týden 12
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: týden 52

Obsah: 5 otázek pro subškálu bolest a 8 otázek pro subškálu postižení.

Bodování: číselná stupnice hodnocení od 1 do 10, s maximem 130. Celkové skóre je součtem dílčích skóre.

Výklad: Čím vyšší skóre, tím více bolesti a postižení. Čím nižší skóre, tím lépe pacienti vnímají své rameno

týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKTIVNÍ MOBILITA (ROM) RAMENE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

ACTIVE ROM: dopředná flexe a abdukce s nataženým loktem, funkční vnitřní a zevní rotace ve stoji.

  • maximální bezbolestná ROM
  • dopředná flexe a abdukce s prodlouženým loktem: měřeno pomocí EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • hand-to-back a hand-nek test: bodované jako v Constant-Murley skóre

    2) PASIVNÍ: předklon, abdukce, zevní a vnitřní rotace v poloze na zádech.

  • maximální bezbolestná ROM
  • dopředná flexe a abdukce: měřeno pomocí EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • rotace: měřeno jako ER1 (paže na boku)/ ER2 (paže v 90° abdukci) a IR1 (paže v 90° dopředné flexi)/ IR2 (paže v 90° abdukci) pomocí EasyAngle (Meloq AB Švédsko).
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
PASIVNÍ MOBILITA (ROM) RAMENE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

PASIVNÍ: předklon, abdukce, zevní a vnitřní rotace v poloze na zádech.

  • maximální bezbolestná ROM
  • dopředná flexe a abdukce: měřeno pomocí EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • rotace: měřeno jako ER1 (paže na boku)/ ER2 (paže v 90° abdukci) a IR1 (paže v 90° dopředné flexi)/ IR2 (paže v 90° abdukci) pomocí EasyAngle (Meloq AB Švédsko).
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
SÍLA
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Předklon, extenze, ab- a addukce, zevní a vnitřní rotace.

  • izometrická kontrakce po dobu 5 sekund, 3 opakování, 30 sekund přestávka mezi nimi
  • měřeno pomocí EasyForce (Meloq AB Švédsko)
  • vsedě, obě nohy na zemi, záda opřená o opěradlo
  • loket ohnutý (90°) držený na boku, pěst vpřed, palec nahoru
Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
CONSTANT-MURLEY SKÓRE
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: hodnoceno částečně klinicky (65 bodů) a částečně PROM (35 bodů).

Bodování: Vzorec pro výpočet celkového skóre je:" bolest (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + pohyblivost (4 x (0-10) = 0-40) + síla ( 0-25)". Síla bude měřena s paží zvednutou do 90° v rovině lopatky pomocí IDOmetru.

Výklad: 0–55 bodů = špatný, 56–70 bodů = průměrný, 71–85 bodů = dobrý, 86–100 bodů = vynikající skóre

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
AKTIVITY DENNÍHO BYDLENÍ VNĚJŠÍ A VNITŘNÍ ROTACE (ADLEIR)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 12 otázek o konkrétních úkolech ADL, které vyžadují vnější nebo vnitřní rotaci při plnění.

Bodování: Každá aktivita je hodnocena mezi 0 (neschopnost) a 3 (není vůbec obtížná). Všechny činnosti by měly být prováděny bez pomoci ohýbání krku nebo ohýbání trupu a bez pomoci prvního abdukce lokte (tj. bez hornblowerského znamení).

Výklad: Maximální počet bodů je 36. Vyšší skóre znamená, že pacient je schopen vykonávat aktivity ADL s dostatečnou silou ve zevní i vnitřní rotaci

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
JEDNOTNÉ HODNOCENÍ NUMERICKÉ HODNOCENÍ (SANE)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 1 otázka: „Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu?“.

Bodování: procento mezi 0 a 100 % Interpretace: 100 % je normální rameno.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
EUROQOL 5-DIMENSIONS 5-LEVEL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 5 otázek + EQ-5D VAS pro všeobecné zdraví. Bodování: škála 5 odpovědí (od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“) + procento VAS mezi 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).

Interpretace: Skóre VAS pro obecné zdraví ukazuje, jak pacient vnímá své celkové zdraví. Další otázky jsou popisné pro problémy s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí, úzkostí/depresí.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
GRONINGENSKÁ ŠKÁLA OMEZENÍ AKTIVITY (GARS-4)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 18 otázek k identifikaci problémů se soběstačností v péči o sebe a péči o domácnost. Pacienti nereagují, pokud tuto činnost dělají, ale spíše pokud tuto činnost mohou dělat.

Bodování: pořadová stupnice od 1 (Ano, to zvládnu sám bez námahy) do 4 (Ne, to nedokážu sám, ale pouze s pomocí ostatních).

Interpretace: Vyšší skóre (max 72) souvisí s nižší soběstačností.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
HODNOCENÍ PŘIDRŽOVANOSTI CVIČENÍ (UŠÍ)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 3 oddíly oddíl A: 6 otázek k hodnocení předepsaných cvičení. část B: 6 otázek o tom, jak pacient dělá doporučená cvičení nebo aktivity.

část C: 10 prohlášení o tom, proč pacient dělá nebo nedělá doporučená cvičení nebo aktivity.

Bodování: sekce B a C: 5bodová Likertova škála (0 - 4) (u některých otázek se skóre obrátilo).

Výklad:

sekce B (rozsah 0 - 24): vyšší skóre znamená lepší compliance/adherenci.

sekce C (rozsah 0 - 40): vyšší skóre znamená lepší adherenci.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
Cvičební deník
Časové okno: Denně po operaci (týden 0 - týden 12)
Obsah: prováděná cvičení, domácí činnosti, bolest VAS. Deník na papíře pro fyzioskupinu, prostřednictvím aplikace pro skupinu aplikací.
Denně po operaci (týden 0 - týden 12)
SEBE ÚČINNOST PŘI CVIČENÍ (VIZ)
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 9 otázek na téma „důvěra ve cvičení 3krát týdně po dobu 20 minut, pokud čelíte překážce“.

Bodování: „není příliš sebevědomý“ (0) a „velmi jistý“ (10). Interpretace: Čím vyšší je skóre, tím se pacient cítí jistější při provádění předepsaných cvičení.

Týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
GLOBÁLNÍ RATING ZMĚNY (GROC)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: Jediná otázka (Jak byste aktuálně popsali změnu na vašem operovaném rameni ve srovnání s těsně před operací) je hodnocena na škále od „velmi mnohem horší“ přes „nezměněné“ až po „zcela zotavené“.

Bodování: Použitá škála je rozdělena do 11 bodů (velmi mnohem horší -5, stejná 0, velmi výrazně lepší + 5) Interpretace: uvedené číslo udává, jak pacient vnímá změnu po operaci.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52
GLOBÁLNĚ VNÍMANÝ EFEKT (GPE/GEE)
Časové okno: Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Obsah: 2 otázky: Do jaké míry jste se zotavili ze svých příznaků?, Jak jste spokojeni s léčbou?.

Bodování: 7bodová hodnotící stupnice. Výklad: Čím vyšší skóre, tím lepší.

Před operací, týden 3, týden 6, týden 12, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOTAZNÍK POUŽITELNOSTI APLIKACE M-HEALTH (MAUQ)
Časové okno: 12. týden

Obsah: 21 otázek ve 3 kategoriích: snadnost použití a spokojenost, uspořádání systémových informací, užitečnost (verze pro interaktivní aplikaci, uživatel pacienta a poskytovatele).

Bodování: mezi 1 (rozhodně nesouhlasím) a 7 (rozhodně souhlasím) => průměrné skóre. Výklad: čím vyšší skóre, tím vyšší použitelnost.

12. týden
ŠKÁLA POUŽITELNOSTI SYSTÉMU (SUS)
Časové okno: 12. týden

Obsah: 10 otázek o spokojenosti se systémem, použitelnosti a učenlivosti. Bodování: 5 možností odpovědi od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5).

Interpretace: Skóre nad 68 (/100) je považováno za nadprůměrné, zatímco skóre nižší než 68 za podprůměrné.

12. týden
JEDINÁ SNADNÁ OTÁZKA (SEQ)
Časové okno: 12. týden

Obsah: 1 otázka k posouzení, jak obtížný úkol uživatelé nacházejí. Bodování: 7bodová hodnotící stupnice v rozsahu od velmi obtížné (1) po velmi snadné (7).

Interpretace: Průměrné skóre SEQ je 5,5 (mezi 5,3 a 5,6). Doporučuje se požádat o podrobnější informace/vysvětlení, pokud je uvedeno skóre <5.

12. týden
STÁŘÍ
Časové okno: Předoperační
Obsah: uveďte věk účastníka
Předoperační
ROD
Časové okno: Předoperační
Obsah: uveďte pohlaví účastníka
Předoperační
DIAGNOSTIKA
Časové okno: Předoperační
Obsah: uveďte, proč pacient potřeboval endoprotézu ramene
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Studijní židle: Ann Cools, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APLIKACE

Předplatit