肩假肢远距离康复护理试验 (PROTECT)
PROTECT 研究：与常规护理相比，肩关节置换术后护理中以家庭为基础的远程康复：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是比较 60 岁及以上接受初次肩关节置换术的患者使用智能手机应用程序进行的康复与物理治疗的常规护理。
它旨在回答的主要问题是：
- 该应用程序的康复效果是否与常规护理一样好？
- 两种类型的肩关节置换术的结果是否相似？
- 该应用程序的可用性如何？
参加者将
- 根据他们被分配到的组接受治疗
- 在康复阶段（0 - 3 个月）和术后 1 年的特定时刻填写问卷
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominiek Vandenbosch, MSc
- 电话号码：+32 9 332 16 69
- 邮箱：dominiek.vandenbosch@ugent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
接触：
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- 邮箱：dominiek.vandenbosch@ugent.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 初次全肩关节置换术（解剖和反向）
- 骨关节炎、袖带撕裂关节病、假性麻痹
- 出院回家
- 手术后没有支具
- 足够的口头和书面理解
- 住院保险
排除标准：
- 翻修术
- 骨折或肿瘤的关节成形术
- 神经系统疾病（帕金森、中风等）
- 无法使用智能手机、平板电脑或互联网连接
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用组
分配到应用程序组中的患者将使用该应用程序进行康复。
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分配到应用程序组的患者将使用新开发的智能手机应用程序 te rehabilitate。
每天提供5个练习。
每日问卷将监测运动表现、VAS 疼痛、家庭活动。
信息模块将在特定时间发送。
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有源比较器：生理组
分配到理疗组的患者将根据常规护理方案进行康复
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分配到理疗组的患者将每周两次接受他们选择的理疗师进行康复治疗。
物理治疗师将遵循医院（外科医生）提供的一般指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)_术前基线
大体时间：手术前
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
手术前
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肩痛和残疾指数 (SPADI)_术后基线
大体时间：第 0 周
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
第 0 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：第 3 周
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
第 3 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：第 6 周
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
第 6 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：第 12 周
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
第 12 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：第 52 周
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内容：疼痛分量表有 5 个问题，残疾分量表有 8 个问题。 评分：从 1 到 10 的数字评分量表，最高为 130。 总分是单项分数的总和。 解释：分数越高，疼痛和残疾越多。 分数越低，患者对肩部的感知越好 |
第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部的主动活动 (ROM)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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主动 ROM：前屈和外展，肘部伸展，站立时功能性内旋和外旋。
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手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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肩部的被动活动度 (ROM)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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被动：仰卧位前屈、外展、内外旋。
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手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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力量
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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前屈、伸展、外展和内收、外旋和内旋。
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手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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恒定莫利分数
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：部分临床（65 分）和部分 PROM（35 分）评估。 评分：总分计算公式为：“疼痛（0-15）+ADL（4x（0-5）=0-20）+活动能力（4x（0-10）=0-40）+力量（ 0 -25)”。 将使用 IDOmeter 将手臂在肩胛平面中抬高至 90° 来测量力量。 解读：0-55分=差，56-70分=一般，71-85分=好，86-100分=优秀 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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日常生活内外轮转活动 (ADLEIR)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：关于执行时需要外部或内部轮换的特定 ADL 任务的 12 个问题。 评分：每项活动的评分都在 0（做不到）和 3（一点也不难）之间。 所有的活动都应该在没有弯曲颈部或弯曲躯干的帮助下进行，并且没有首先外展肘部的帮助（即没有做喇叭标志）。 解读：最高分是36分。 较高的分数意味着患者能够在外旋和内旋中以足够的力量进行 ADL 活动 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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单一评估数值评估（SANE）
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：1 个问题：“您如何评价您今天的肩膀是否正常？”。 评分：0 到 100% 之间的百分比 解释：100% 为正常肩部。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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EUROQOL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：5 个问题 + EQ-5D 一般健康 VAS。 评分：5 级反应量表（从“没有问题”到“极度问题”）+ VAS 百分比，介于 0（可想象的最差健康状态）和 100（可想象的最佳健康状态）之间。 解释：一般健康的 VAS 评分表明患者如何看待他的一般健康，其他问题描述了行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁方面的问题。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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格罗宁根活动限制量表 (GARS-4)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：18 个问题，用于识别在自我照顾和家务管理方面的自给自足问题。 如果患者进行该活动，患者不会做出反应，而是如果他们可以进行该活动。 评分：从 1（是的，我可以不费吹灰之力自己做）到 4（不，我不能自己做，但只能在别人的帮助下）的顺序量表。 解释：较高的分数（最高 72）与较低的自给自足度相关。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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运动依从性评定量表（耳朵）
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：3 个部分 A 部分：6 个问题来评估规定的练习。 B 部分：关于患者如何进行建议的锻炼或活动的 6 个问题。 C 部分：关于患者为什么做或不做推荐的锻炼或活动的 10 条陈述。 计分：B 和 C 部分：5 分李克特量表 (0 - 4)（部分问题计分相反）。 解释： B 部分（范围 0 - 24）：较高的分数表示更好的依从性/依从性。 C 部分（范围 0 - 40）：分数越高表示依从性越好。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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运动日记
大体时间：术后每日（第 0 周 - 第 12 周）
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内容：进行的练习、家庭活动、VAS 疼痛。
physio-group 的纸质日记，由 app-group 的应用程序提供。
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术后每日（第 0 周 - 第 12 周）
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锻炼的自我效能感（参见）
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：关于“如果遇到障碍，每周进行 3 次每次 20 分钟的锻炼的信心”的 9 个问题。 评分：“不太有信心”(0) 和“非常有信心”(10)。 解释：得分越高，患者对执行规定的锻炼越有信心。 |
第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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全球变化等级 (GROC)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：单个问题（与手术前相比，您目前如何描述手术后肩部的变化）按等级评分，范围从“非常糟糕”到“无变化”再到“完全恢复”。 评分：使用的量表分为 11 分（非常差 -5，相同 0，非常好 + 5） 解释：给出的数字表示患者如何看待手术后的变化。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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整体感知效果 (GPE/GEE)
大体时间：手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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内容：2 个问题：您的症状恢复到何种程度？您对治疗的满意度如何？。 计分：7 点评分量表。 解读：分数越高越好。 |
手术前、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M-HEALTH 应用程序可用性问卷 (MAUQ)
大体时间：第 12 周
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内容：3大类21个问题：易用性和满意度、系统信息排列、有用性（交互式应用程序版本、用户患者和提供者）。 评分：介于 1（强烈不同意）和 7（强烈同意）之间 => 平均分。 解读：分数越高，可用性越高。 |
第 12 周
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 12 周
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内容：关于系统满意度、可用性和可学习性的 10 个问题。 评分：5 个回答选项，从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 解释：高于 68 (/100) 的分数被视为高于平均水平，而低于 68 的分数被视为低于平均水平。 |
第 12 周
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单一问题（SEQ）
大体时间：第 12 周
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内容：1 个问题，用于评估用户找到任务的难度。 评分：7 分等级，从非常困难 (1) 到非常容易 (7)。 解读：平均 SEQ 得分为 5.5（介于 5.3 和 5.6 之间）。 如果给出的分数 <5，建议询问更详细的信息/解释。 |
第 12 周
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年龄
大体时间：术前
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内容：指定参与者的年龄
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术前
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性别
大体时间：术前
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内容：指定参与者的性别
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术前
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诊断
大体时间：术前
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内容：详细说明患者需要肩关节置换术的原因
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术前
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Van Tongel, PhD、University Ghent, University Hospital Ghent
- 学习椅：Ann Cools, PhD、University Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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