Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza barku Telerehab Care Trial (PROTECT)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie PROTECT: Domowa telerehabilitacja w opiece pooperacyjnej po alloplastyce stawu ramiennego w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie rehabilitacji za pomocą aplikacji na smartfona ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy przeszli pierwotną alloplastykę stawu ramiennego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy efekty rehabilitacji z aplikacją są tak samo dobre jak zwykła opieka?
  • czy wynik obu rodzajów alloplastyki stawu ramiennego jest podobny?
  • jaka jest użyteczność aplikacji?

Uczestnicy będą

  • być leczeni zgodnie z grupą, do której są przydzieleni
  • wypełniać ankiety w określonych momentach na etapie rehabilitacji (0 - 3 miesiące) oraz rok po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • pierwotna alloplastyka całkowita barku (anatomiczna i odwrócona)
  • choroba zwyrodnieniowa stawów, artropatia rozdarcia mankietu, rzekomy paraliż
  • powrót do domu po wypisaniu ze szpitala
  • brak aparatu po operacji
  • wystarczające rozumienie ustne i pisemne
  • ubezpieczenie pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • endoprotezoplastyka rewizyjna
  • alloplastyka z powodu złamania lub guza
  • choroba neurologiczna (parkinson, udar, ...)
  • brak dostępu do smartfona, tabletu lub połączenia internetowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA APLIKACJI
Pacjenci przydzieleni do grupy aplikacji będą używać aplikacji do rehabilitacji.
Urządzenie: APLIKACJA
Pacjenci przydzieleni do grupy aplikacji będą korzystać z nowo opracowanej aplikacji na smartfony te rehabilitate. Codziennie przewidziano 5 ćwiczeń. Codzienne kwestionariusze będą monitorować wydajność ćwiczeń, ból VAS, czynności domowe. Moduły informacyjne będą wysyłane w określonych godzinach.
Aktywny komparator: FIZJO-GRUPA
Pacjenci przydzieleni do grupy fizjoterapeutycznej będą rehabilitowani zgodnie ze zwykłym protokołem opieki
Inny: FIZYKOTERAPIA
Pacjenci przydzieleni do grupy fizjoterapeutycznej dwa razy w tygodniu będą udawać się na rehabilitację do wybranego przez siebie fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta będzie postępować zgodnie z ogólnymi wytycznymi szpitala (chirurga).
Inne nazwy:
  • FIZJO-GRUPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)_podstawowy przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przed operacją

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
Przed operacją
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)_stan wyjściowy po operacji
Ramy czasowe: tydzień 0

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
tydzień 0
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)
Ramy czasowe: tydzień 3

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
tydzień 3
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)
Ramy czasowe: tydzień 6

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
tydzień 6
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)
Ramy czasowe: tydzień 12

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
tydzień 12
WSKAŹNIK BÓLU I NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMION (SPADI)
Ramy czasowe: tydzień 52

Treść: 5 pytań do podskali bólu i 8 pytań do podskali niepełnosprawności.

Punktacja: numeryczna skala ocen od 1 do 10, maksymalnie 130. Wynik całkowity jest sumą punktów cząstkowych.

Interpretacja: Im wyższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność. Im niższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegają swój bark
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOBILNOŚĆ AKTYWNA (ROM) RAMIENIA
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

ACTIVE ROM: zgięcie do przodu i odwodzenie z wyprostowanym łokciem, funkcjonalna rotacja wewnętrzna i zewnętrzna w pozycji stojącej.

  • maksymalna bezbolesna pamięć ROM
  • zgięcie do przodu i odwodzenie z wyciągniętym łokciem: mierzone za pomocą EasyAngle (Meloq AB Szwecja)

  • test ręka w rękę i ręka-nek : punktowany jak w skali Constanta-Murleya

    2) BIERNE: zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna w pozycji leżącej.

  • maksymalna bezbolesna pamięć ROM
  • zgięcie do przodu i odwodzenie: mierzone za pomocą EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • obroty: mierzone jako ER1 (ramię z boku)/ ER2 (ramię w odwiedzeniu pod kątem 90°) i IR1 (ramię w zgięciu do przodu pod kątem 90°)/ IR2 (ramię w odwiedzeniu pod kątem 90°) za pomocą EasyAngle (Meloq AB Szwecja).
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
RUCH BIERNY (ROM) RAMIENIA
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

BIERNE: zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna w pozycji leżącej.

  • maksymalna bezbolesna pamięć ROM
  • zgięcie do przodu i odwodzenie: mierzone za pomocą EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • obroty: mierzone jako ER1 (ramię z boku)/ ER2 (ramię w odwiedzeniu pod kątem 90°) i IR1 (ramię w zgięciu do przodu pod kątem 90°)/ IR2 (ramię w odwiedzeniu pod kątem 90°) za pomocą EasyAngle (Meloq AB Szwecja).
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
SIŁA
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Zgięcie do przodu, wyprost, odwiedzenie i przywodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna.

  • skurcz izometryczny przez 5 sekund, 3 powtórzenia, 30 sekund przerwy pomiędzy
  • mierzone za pomocą EasyForce (Meloq AB Szwecja)
  • w pozycji siedzącej, obie stopy oparte o podłoże, plecy oparte o oparcie
  • łokieć zgięty (90°) trzymany z boku, pięść do przodu, kciuk do góry
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
WYNIK STAŁY-MURLEY
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: oceniana częściowo klinicznie (65 punktów) i częściowo PROM (35 punktów).

Punktacja: Formuła obliczania łącznej punktacji to: „ból (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + ruchliwość (4 x (0-10) = 0-40) + siła ( 0-25)”. Siła będzie mierzona z ramieniem uniesionym do 90° w płaszczyźnie łopatki za pomocą IDometru.

Interpretacja: 0-55 pkt. = źle, 56-70 pkt. = przeciętnie, 71-85 pkt. = dobrze, 86-100 pkt. = ocena doskonała
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
CZYNNOŚCI ŻYCIA CODZIENNEGO ZEWNĘTRZNE I WEWNĘTRZNE ROTACJE (ADLEIR)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 12 pytań dotyczących konkretnych zadań ADL, które podczas wykonywania wymagają rotacji zewnętrznej lub wewnętrznej.

Punktacja: Każde działanie jest punktowane od 0 (nie da się tego zrobić) do 3 (wcale nie jest trudne). Wszystkie czynności należy wykonywać bez pomocy zginania szyi lub tułowia oraz bez pomocy uprzedniego odwodzenia łokcia (tj. bez wykonywania znaku hornblowera).

Interpretacja: Maksymalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonywać czynności ADL z wystarczającą siłą w rotacji zewnętrznej i wewnętrznej
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
POJEDYNCZA OCENA OCENA LICZBOWA (SANE)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 1 pytanie: „Jak oceniasz dzisiaj swój bark jako procent normy?”.

Punktacja: procent pomiędzy 0 a 100% Interpretacja: 100% to normalny bark.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
EUROQOL 5 WYMIARÓW 5 POZIOMÓW (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 5 pytań + EQ-5D VAS dla ogólnego stanu zdrowia. Punktacja: 5-stopniowa skala (od „brak problemów” do „skrajne problemy”) + procent VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

Interpretacja: Wynik VAS dla ogólnego stanu zdrowia wskazuje, jak pacjent postrzega swój ogólny stan zdrowia. Inne pytania opisują problemy z poruszaniem się, samoobsługą, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem, lękiem/depresją.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
SKALA OGRANICZEŃ W DZIAŁALNOŚCI GRONINGEN (GARS-4)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 18 pytań identyfikujących problemy z samowystarczalnością w zakresie samoopieki i prowadzenia domu. Pacjenci nie reagują, jeśli wykonują tę czynność, ale raczej, czy mogą to zrobić.

Punktacja: skala porządkowa od 1 (tak, mogę to zrobić sam bez żadnego wysiłku) do 4 (nie, nie mogę tego zrobić sam, tylko z pomocą innych).

Interpretacja: Wyższy wynik (max 72) jest związany z niższą samowystarczalnością.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
SKALA OCENY PRZYCZEPNOŚCI DO ĆWICZEŃ (USZY)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 3 sekcje, sekcja A: 6 pytań do oceny przepisanych ćwiczeń. część B: 6 pytań dotyczących tego, jak pacjent wykonuje zalecane ćwiczenia lub czynności.

część C: 10 stwierdzeń, dlaczego pacjent wykonuje lub nie wykonuje zalecanych ćwiczeń lub czynności.

Punktacja: części B i C: 5-stopniowa skala Likerta (0 - 4) (niektóre pytania punktowane odwrotnie).

Interpretacja:

sekcja B (zakres 0 - 24): wyższy wynik wskazuje na lepszą zgodność/przestrzeganie zaleceń.

sekcja C (zakres 0 - 40): wyższy wynik wskazuje na lepsze przyleganie.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
DZIENNIK ĆWICZEŃ
Ramy czasowe: Codzienny okres pooperacyjny (tydzień 0 - tydzień 12)
Treść: wykonywane ćwiczenia, czynności domowe, ból VAS. Pamiętnik na papierze dla grupy fizjoterapeutów, przez aplikację dla grupy aplikacji.
Codzienny okres pooperacyjny (tydzień 0 - tydzień 12)
SAMOSKUTECZNOŚĆ W ĆWICZENIACH (ZOBACZ)
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 9 pytań dotyczących „pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 20 minut w przypadku napotkania bariery”.

Punktacja: „niezbyt pewny siebie” (0) i „bardzo pewny siebie” (10). Interpretacja: Im wyższy wynik, tym pacjent czuje się pewniej w wykonywaniu przepisanych ćwiczeń.
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
GLOBALNY RANKING SKALI ZMIAN (GROC)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: Pojedyncze pytanie (Jak opisałby Pan(i) obecną zmianę w ramieniu operowanym w porównaniu do stanu tuż przed operacją) jest punktowane na skali od „bardzo dużo gorzej”, przez „bez zmian”, do „całkowicie wyleczone”.

Punktacja: Zastosowana skala jest podzielona na 11 punktów (bardzo dużo gorzej -5, to samo 0, bardzo dużo lepiej +5) Interpretacja: podana liczba wskazuje, jak pacjent postrzega zmianę po zabiegu.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
GLOBALNY EFEKT POSTRZEGANY (GPE/GEE)
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Treść: 2 pytania: W jakim stopniu wyzdrowiałeś z objawów?, W jakim stopniu jesteś zadowolony ze swojego leczenia?.

Punktacja: 7-stopniowa skala ocen. Interpretacja: Im wyższy wynik, tym lepiej.
Przed operacją, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KWESTIONARIUSZ UŻYTECZNOŚCI APLIKACJI M-HEALTH (MAUQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Treść: 21 pytań w 3 kategoriach: łatwość i satysfakcja użytkowania, układ informacji o systemie, użyteczność (wersja dla aplikacji interaktywnej, użytkownik-pacjent i dostawca).

Punktacja: od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) => średni wynik. Interpretacja: im wyższy wynik, tym wyższa użyteczność.
Tydzień 12
SKALA UŻYTECZNOŚCI SYSTEMU (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Treść: 10 pytań dotyczących zadowolenia z systemu, użyteczności i możliwości uczenia się. Punktacja: 5 opcji odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).

Interpretacja: Wynik powyżej 68 (/100) jest uważany za wynik powyżej średniej, natomiast wynik poniżej 68 jest uważany za wynik poniżej średniej.
Tydzień 12
POJEDYNCZE PYTANIE ŁATWOŚCI (SEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Treść: 1 pytanie, aby ocenić, jak trudne jest dla użytkowników zadanie. Punktacja: 7-punktowa skala ocen od bardzo trudnej (1) do bardzo łatwej (7).

Interpretacja: Średni wynik SEQ wynosi 5,5 (między 5,3 a 5,6). Zaleca się poproszenie o bardziej szczegółowe informacje/wyjaśnienia, jeśli podano wynik <5.
Tydzień 12
WIEK
Ramy czasowe: Przed operacją
Treść: określ wiek uczestnika
Przed operacją
PŁEĆ
Ramy czasowe: Przed operacją
Treść: określ płeć uczestnika
Przed operacją
DIAGNOSTYKA
Ramy czasowe: Przed operacją
Treść: określ, dlaczego pacjent potrzebował endoprotezoplastyki barku
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Krzesło do nauki: Ann Cools, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARTROPLASTYKA RAMION

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na APLIKACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj