Axelprotes Telerehab Care Trial (PROTECT)
PROTECT-studien: Hembaserad telerehabilitering i postoperativ vård efter skulderplastik jämfört med vanlig vård: en randomiserad kontrollprövning
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra rehabiliteringen med hjälp av en smartphone-app med den vanliga behandlingen av sjukgymnastik hos patienter, 60 år och äldre, som genomgick en primär axelprotesoperation.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- är resultatet av rehabilitering med appen lika bra som den vanliga vården?
- är resultatet för båda typerna av axelproteser lika?
- vad är användbarheten av appen?.
Deltagarna kommer
- ha behandling enligt den grupp de är tilldelade
- fyll i frågeformulär vid specifika tillfällen under rehabiliteringsstadiet (0-3 månader) och 1 år efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 16 69
- E-post: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
Kontakt:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-post: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- primär total axelprotesplastik (anatomisk och omvänd)
- artros, manschettrivartropati, pseudoparlys
- återvända hem efter utskrivning från sjukhuset
- ingen tandställning efter operationen
- tillräcklig muntlig och skriftlig förståelse
- sjukhusvårdsförsäkring
Exklusions kriterier:
- revision artroplastik
- artroplastik för fraktur eller tumör
- neurologisk sjukdom (parkinson, stroke, ...)
- ingen tillgång till smartphone, surfplatta eller internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APP-GRUPP
Patienter som tilldelats i app-gruppen kommer att använda appen för att rehabilitera.
|
Patienter som tilldelas i app-gruppen kommer att använda den nyutvecklade smartphone-appen för att rehabilitera.
5 övningar ges dagligen.
Dagliga frågeformulär kommer att övervaka träningsprestanda, VAS-smärta, hushållsaktiviteter.
Informationsmoduler kommer att skickas vid specifika tidpunkter.
|
|
Aktiv komparator: FYSIO-GRUPP
Patienter tilldelade i fysiogruppen kommer att rehabilitera enligt det vanliga vårdprotokollet
|
Patienter tilldelade i fysiogruppen kommer att gå, två gånger i veckan, till en valfri sjukgymnast för att rehabilitera.
Sjukgymnasten kommer att följa de allmänna riktlinjerna från sjukhuset (kirurgen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKULDSmärta och funktionshinder INDEX (SPADI)_baseline preoperativt
Tidsram: Före operationen
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
Före operationen
|
|
SKULDERSMÄRTA OCH FUNKTIONSINDEX (SPADI)_baseline postoperativt
Tidsram: vecka 0
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
vecka 0
|
|
SKULDERSMÄRTA OCH FUNKTIONSHÄMNINGSINDEX (SPADI)
Tidsram: vecka 3
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
vecka 3
|
|
SKULDERSMÄRTA OCH FUNKTIONSHÄMNINGSINDEX (SPADI)
Tidsram: vecka 6
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
vecka 6
|
|
SKULDERSMÄRTA OCH FUNKTIONSHÄMNINGSINDEX (SPADI)
Tidsram: vecka 12
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
vecka 12
|
|
SKULDERSMÄRTA OCH FUNKTIONSHÄMNINGSINDEX (SPADI)
Tidsram: vecka 52
|
Innehåll: 5 frågor för delskalan smärta och 8 frågor för delskalan funktionshinder. Poängsättning: numerisk betygsskala från 1 till 10, med maximalt 130. Den totala poängen är summan av delpoängen. Tolkning: Ju högre poäng desto mer smärta och handikapp. Ju lägre poäng desto bättre uppfattar patienterna sin axel |
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AKTIV MOBILITET (ROM) PÅ axeln
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
ACTIVE ROM: framåtböjning och abduktion med förlängd armbåge, funktionell intern och extern rotation i stående position.
|
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
PASSIV MOBILITET (ROM) PÅ axeln
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
PASSIV: framåtböjning, abduktion, extern och intern rotation i ryggläge.
|
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
STYRKA
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Framåtböjning, extension, ab- och adduktion, extern och intern rotation.
|
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
CONSTANT-MURLEY BETYG
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: delvis klinisk (65 poäng) och delvis PROM (35 poäng) bedömd. Poängsättning: Formeln för att beräkna totalpoängen är:" smärta (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + rörlighet (4 x (0-10) = 0-40) + styrka ( 0 -25)". Styrkan kommer att mätas med armen upphöjd till 90° i skulderbladsplanet med hjälp av en IDometer. Tolkning: 0-55 poäng = dåligt, 56-70 poäng = medelmåttigt, 71-85 poäng = bra, 86-100 poäng = utmärkt poäng |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
AKTIVITETER FÖR DAGLIGT EXTERNA OCH INTERNA ROTATIONER (ADLEIR)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 12 frågor om specifika ADL-uppgifter som kräver extern eller intern rotation under utförande. Poängsättning: Varje aktivitet får poäng mellan 0 (kan inte göras) och 3 (inte alls svårt). Alla aktiviteter bör utföras utan hjälp av att böja nacken eller böja bålen och utan hjälp av att först abducera armbågen (dvs utan att göra ett hornblåsartecken). Tolkning: Maxpoängen är 36. En högre poäng innebär att patienten kan utföra ADL-aktiviteter med tillräcklig styrka i extern och intern rotation |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
ENKEL BEDÖMNING NUMERISK UTVÄRDERING (SANLIG)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 1 fråga: 'hur skulle du betygsätta din axel idag som en procentandel av det normala?'. Poängsättning: procent mellan 0 och 100 % Tolkning: 100 % är en normal axel. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
EUROQOL 5-DIMENSIONER 5-NIVÅ (EQ-5D-5L)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 5 frågor + EQ-5D VAS för allmän hälsa. Poängsättning: 5-svarsskala (från 'inga problem' till 'extrema problem') + VAS-procent mellan 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) och 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Tolkning: VAS-poäng för allmän hälsa indikerar hur en patient uppfattar sin allmänna hälsa, Övriga frågor är beskrivande för problem med rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
GRONINGEN AKTIVITETSBEGRÄNSNINGSSKALA (GARS-4)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 18 frågor för att identifiera problem med självförsörjning i egenvård och hushållning. Patienter svarar inte om de gör den aktiviteten utan snarare om de kunde göra den aktiviteten. Poängsättning: ordningsskala från 1 (Ja, jag kan göra det på egen hand utan ansträngning) upp till 4 (Nej, jag kan inte göra det på egen hand, utan bara med hjälp av andra). Tolkning: En högre poäng (max 72) är relaterad till en lägre självförsörjning. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
ÖVNINGSSKRIVNINGSSKALA (ÖRON)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 3 avsnitt avsnitt A: 6 frågor för att utvärdera de föreskrivna övningarna. avsnitt B: 6 frågor om hur en patient gör de rekommenderade övningarna eller aktiviteterna. avsnitt C: 10 påståenden om varför en patient gör eller inte gör de rekommenderade övningarna eller aktiviteterna. Poängsättning: avsnitt B och C: 5-gradig Likert-skala (0 - 4) (vissa frågor fick omvänd poäng). Tolkning: sektion B (intervall 0 - 24): ett högre betyg indikerar bättre följsamhet/efterlevnad. sektion C (intervall 0 - 40): en högre poäng indikerar bättre följsamhet. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
ÖVNINGSDAGBOK
Tidsram: Daglig efter operationen (vecka 0 - vecka 12)
|
Innehåll: utförda övningar, hushållsaktiviteter, VAS smärta.
Dagbok på papper för fysio-gruppen, av appen för app-gruppen.
|
Daglig efter operationen (vecka 0 - vecka 12)
|
|
SJÄLVEFFEKTIVITET FÖR ÖVNINGAR (SE)
Tidsram: Vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 9 frågor om "förtroende för att träna 3 gånger i veckan i 20 minuter om man möter en barriär". Poängsättning: 'inte särskilt säker' (0) och 'mycket säker' (10). Tolkning: Ju högre poäng, patienten känner sig mer säker på att utföra föreskrivna övningar. |
Vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: En enskild fråga (Hur skulle du för närvarande beskriva förändringen i din opererade axel jämfört med strax före operationen) poängsätts på en skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" genom "oförändrad" till "helt återställd". Poängsättning: Den använda skalan är uppdelad i 11 poäng (mycket mycket sämre -5, samma 0, mycket bättre + 5) Tolkning: siffran som anges anger hur en patient uppfattar förändringen efter operationen. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
|
GLOBAL UPPFINNAD EFFEKT (GPE/GEE)
Tidsram: Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Innehåll: 2 frågor: I vilken utsträckning har du återhämtat dig från dina symtom?, Hur nöjd är du med din behandling?. Poängsättning: en 7-gradig betygsskala. Tolkning: Ju högre poäng, desto bättre. |
Inför operation vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M-HEALTH APP ANVÄNDBARHETSFRÅGOR (MAUQ)
Tidsram: Vecka 12
|
Innehåll: 21 frågor i 3 kategorier: användarvänlighet och tillfredsställelse, systeminformationsarrangemang, användbarhet (version för interaktiv app, användarpatient och leverantör). Poäng: mellan 1 (håller inte med) och 7 (håller helt med) => medelpoäng. Tolkning: ju högre poäng desto högre användbarhet. |
Vecka 12
|
|
SYSTEMANVÄNDBARHETSSKALA (SUS)
Tidsram: Vecka 12
|
Innehåll: 10 frågor om systemtillfredsställelse, användbarhet och lärbarhet. Poängsättning: 5 svarsalternativ som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (5). Tolkning: En poäng över 68 (/100) anses vara över genomsnittet, medan en poäng lägre än 68 anses vara en poäng under genomsnittet. |
Vecka 12
|
|
ENKEL LÄTTA FRÅGA (SEQ)
Tidsram: Vecka 12
|
Innehåll: 1 fråga för att bedöma hur svårt användare tycker att en uppgift. Poängsättning: 7-gradig betygsskala som sträcker sig från mycket svårt (1) till mycket lätt (7). Tolkning: Den genomsnittliga SEQ-poängen är 5,5 (mellan 5,3 och 5,6). Det rekommenderas att be om en mer detaljerad information/förklaring om poäng <5 ges. |
Vecka 12
|
|
ÅLDER
Tidsram: Före operation
|
Innehåll: ange deltagarens ålder
|
Före operation
|
|
KÖN
Tidsram: Före operation
|
Innehåll: ange kön på deltagaren
|
Före operation
|
|
DIAGNOSTIK
Tidsram: Före operation
|
Innehåll: ange varför patienten behövde en axelprotesoperation
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Studiestol: Ann Cools, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .