Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderprotese Telerehab Care Trial (PROTECT)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

PROTECT-studiet: Hjemmebaseret telerehabilitering i postoperativ pleje efter skulderarthroplastik sammenlignet med sædvanlig pleje: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne rehabilitering ved brug af en smartphone-app med den sædvanlige behandling af fysioterapi hos patienter, 60 år og ældre, som har gennemgået en primær skulderprotese.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er resultatet af genoptræning med appen lige så godt som den sædvanlige pleje?
  • er resultatet for begge typer skulderproteser ens?
  • hvad er appens anvendelighed?.

Deltagerne vil

  • have behandling efter den gruppe, de er tildelt
  • udfylde spørgeskemaer på bestemte tidspunkter i rehabiliteringsfasen (0-3 måneder) og 1 år efter operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • primær total skulderarthroplastik (anatomisk og omvendt)
  • slidgigt, manchetriveartropati, pseudoparalyse
  • hjem efter udskrivelse fra hospitalet
  • ingen bøjle efter operationen
  • tilstrækkelig mundtlig og skriftlig forståelse
  • indlæggelsesforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • revision artroplastik
  • artroplastik for fraktur eller tumor
  • neurologisk sygdom (parkinson, slagtilfælde, ...)
  • ingen adgang til smartphone, tablet eller internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP-GRUPPE
Patienter, der er tildelt i app-gruppen, vil bruge appen til at rehabilitere.
Patienter allokeret i app-gruppen vil bruge den nyudviklede smartphone app te rehabilitere. Der gives 5 øvelser dagligt. Daglige spørgeskemaer vil overvåge træningspræstation, VAS-smerter, husholdningsaktiviteter. Informationsmoduler vil blive sendt på bestemte tidspunkter.
Aktiv komparator: FYSIO-GRUPPE
Patienter allokeret i fysio-gruppen vil genoptræne i henhold til den sædvanlige plejeprotokol
Patienter, der er tildelt i fysiogruppen, vil to gange om ugen gå til en fysioterapeut efter eget valg for at genoptræne. Fysioterapeuten vil følge de generelle retningslinjer fra hospitalet (kirurgen).
Andre navne:
  • FYSIO-GRUPPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKULDERSMERTER OG INDIABILITETSINDEKS (SPADI)_baseline præoperativ
Tidsramme: Før operationen

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

Før operationen
SKULDERSMERTER OG FUNKTIONSHÆMMEDE INDEKS (SPADI)_baseline postoperativt
Tidsramme: uge 0

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

uge 0
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 3

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

uge 3
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 6

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

uge 6
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 12

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

uge 12
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 52

Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen.

Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af ​​delscorerne.

Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder

uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKTIV MOBILITET (ROM) AF SKULDEREN
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

AKTIV ROM: fremadfleksion og abduktion med forlænget albue, funktionel intern og ekstern rotation i stående stilling.

  • maksimal smertefri ROM
  • fremadfleksion og abduktion med forlænget albue: målt med EasyAngle (Meloq AB Sverige)
  • hånd-til-ryg og hånd-nek test: scoret som i Constant-Murley Score

    2) PASSIV: fremadbøjning, abduktion, ekstern og intern rotation i liggende stilling.

  • maksimal smertefri ROM
  • fremadfleksion og abduktion: målt med EasyAngle (Meloq AB Sverige)
  • rotationer: målt som ER1 (arm ved siden)/ ER2 (arm i 90° abduktion) og IR1 (arm i 90° fremad fleksion)/ IR2 (arm i 90° abduktion) med EasyAngle (Meloq AB Sweden).
Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
PASSIV MOBILITET (ROM) AF SKULDEREN
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

PASSIV: fremadfleksion, abduktion, ekstern og intern rotation i rygliggende stilling.

  • maksimal smertefri ROM
  • fremadfleksion og abduktion: målt med EasyAngle (Meloq AB Sverige)
  • rotationer: målt som ER1 (arm ved siden)/ ER2 (arm i 90° abduktion) og IR1 (arm i 90° fremad fleksion)/ IR2 (arm i 90° abduktion) med EasyAngle (Meloq AB Sweden).
Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
STYRKE
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Fremadfleksion, ekstension, ab- og adduktion, ekstern og intern rotation.

  • isometrisk kontraktion i 5 sekunder, 3 gentagelser, 30 sek pause imellem
  • målt med EasyForce (Meloq AB Sverige)
  • siddende, begge fødder på jorden, ryg mod ryglæn
  • albue bøjet (90°) holdt ved siden, knytnæve fremad, tommelfinger opad
Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
CONSTANT-MURLEY SCORE
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: delvist klinisk (65 point) og delvist PROM (35 point) vurderet.

Scoring: Formlen til at beregne den samlede score er:" smerte (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobilitet (4 x (0-10) = 0-40) + styrke ( 0 -25)". Styrken vil blive målt med armen hævet til 90° i skulderbladsplanet ved hjælp af et IDometer.

Fortolkning: 0-55 point = dårligt, 56-70 point = middelmådigt, 71-85 point = godt, 86-100 point = fremragende score

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
AKTIVITETER I DAGLIG LIV EKSTERNE OG INDRE ROTATIONER (ADLEIR)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 12 spørgsmål om specifikke ADL-opgaver, der kræver ekstern eller intern rotation under udførelse.

Bedømmelse: Hver aktivitet scores mellem 0 (kan ikke udføres) og 3 (ikke svært overhovedet). Alle aktiviteter bør udføres uden hjælp til at bøje nakken eller bøje stammen og uden hjælp til først at abducere albuen (dvs. uden at lave et hornblæsertegn).

Fortolkning: Den maksimale score er 36. En højere score betyder, at patienten er i stand til at udføre ADL-aktiviteter med tilstrækkelig styrke i ekstern og intern rotation

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
ENKEL VURDERING NUMERISK EVALUERING (SANLIG)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 1 spørgsmål: 'hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normalen?'.

Scoring: procentdel mellem 0 og 100 % Fortolkning: 100 % er en normal skulder.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
EUROQOL 5-DIMENSIONER 5-NIVEAU (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 5 spørgsmål + EQ-5D VAS til generel sundhed. Scoring: 5-svar skala (fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer') + VAS-procent mellem 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).

Fortolkning: VAS-score for generel sundhed angiver, hvordan en patient opfatter sit generelle helbred. Andre spørgsmål er beskrivende for problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
GRONINGEN AKTIVITETSBEGRÆNSNINGSSKALA (GARS-4)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 18 spørgsmål til at identificere problemer med selvforsørgelse i egenomsorg og husholdning. Patienter reagerer ikke, hvis de udfører den aktivitet, men snarere hvis de kunne udføre den aktivitet.

Scoring: Ordinalskala fra 1 (Ja, det kan jeg gøre på egen hånd uden anstrengelse) op til 4 (Nej, det kan jeg ikke gøre på egen hånd, men kun med hjælp fra andre).

Fortolkning: En højere score (max 72) hænger sammen med en lavere selvforsyning.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
TRÆNINGSOVERHOLDELSESSKALA (ØRER)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 3 sektioner sektion A: 6 spørgsmål til evaluering af de foreskrevne øvelser. afsnit B: 6 spørgsmål om, hvordan en patient udfører de anbefalede øvelser eller aktiviteter.

afsnit C: 10 udsagn om, hvorfor en patient laver eller ikke laver de anbefalede øvelser eller aktiviteter.

Bedømmelse: afsnit B og C: 5-punkts Likert-skala (0 - 4) (nogle spørgsmål scores omvendt).

Fortolkning:

afsnit B (interval 0 - 24): en højere score indikerer en bedre compliance/adhærens.

afsnit C (område 0 - 40): en højere score indikerer en bedre overholdelse.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
TRÆNINGSDAGBOG
Tidsramme: Daglig efter operationen (uge 0 - uge 12)
Indhold: udførte øvelser, husholdningsaktiviteter, VAS-smerter. Dagbog på papir til fysio-gruppen, af app-gruppen til app-gruppen.
Daglig efter operationen (uge 0 - uge 12)
SELVEFFEKTIVITET TIL ØVELSER (SE)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 9 spørgsmål om 'tillid til at dyrke motion 3 gange om ugen i 20 minutter, hvis man står over for en barriere'.

Scoring: 'ikke særlig selvsikker' (0) og 'meget selvsikker' (10). Fortolkning: Jo højere score, patienten føler sig mere sikker på at udføre de foreskrevne øvelser.

Uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: Et enkelt spørgsmål (Hvordan vil du på nuværende tidspunkt beskrive ændringen i din opererede skulder sammenlignet med lige før operationen) scores på en skala, der spænder fra 'meget meget værre' gennem 'uændret' til 'fuldstændig restitueret'.

Scoring: Den anvendte skala er opdelt i 11 point (meget dårligere -5, samme 0, meget bedre + 5) Fortolkning: det angivne tal angiver, hvordan en patient opfatter forandringen efter operationen.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52
GLOBAL OPLEVET EFFEKT (GPE/GEE)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Indhold: 2 spørgsmål: I hvor høj grad er du kommet dig over dine symptomer?, Hvor tilfreds er du med din behandling?.

Scoring: en 7-punkts bedømmelsesskala. Fortolkning: Jo højere score, jo bedre.

Før operationen uge 3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M-HEALTH APP ANVENDELSESSPØRGESKEMA (MAUQ)
Tidsramme: Uge 12

Indhold: 21 spørgsmål i 3 kategorier: brugervenlighed og tilfredshed, systeminformationsarrangement, anvendelighed (version til interaktiv app, brugerpatient og udbyder).

Scoring: mellem 1 (meget uenig) og 7 (meget enig) => gennemsnitlig score. Fortolkning: Jo højere score, jo højere brugervenlighed.

Uge 12
SYSTEMANVENDIGHEDSSKALA (SUS)
Tidsramme: Uge 12

Indhold: 10 spørgsmål om systemtilfredshed, brugervenlighed og indlæringsevne. Bedømmelse: 5 svarmuligheder lige fra meget uenig (1) til meget enig (5).

Fortolkning: En score over 68 (/100) betragtes som over gennemsnittet, mens en score lavere end 68 betragtes som en score under gennemsnittet.

Uge 12
ENKELT LETT SPØRGSMÅL (SEQ)
Tidsramme: Uge 12

Indhold: 1 spørgsmål for at vurdere, hvor svær brugerne finder en opgave. Bedømmelse: 7-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra meget svært (1) til meget let (7).

Fortolkning: Den gennemsnitlige SEQ-score er 5,5 (mellem 5,3 og 5,6). Det tilrådes at bede om en mere detaljeret information/forklaring, hvis der gives en score <5.

Uge 12
ALDER
Tidsramme: Før operation
Indhold: angiv deltagerens alder
Før operation
KØN
Tidsramme: Før operation
Indhold: angiv deltagerens køn
Før operation
DIAGNOSTIK
Tidsramme: Før operation
Indhold: angiv, hvorfor patienten havde brug for en skulderprotese
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Studiestol: Ann Cools, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SKULDER ARTROPLASTIK

Kliniske forsøg med APP

Abonner