- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699031
Skulderprotese Telerehab Care Trial (PROTECT)
PROTECT-studiet: Hjemmebaseret telerehabilitering i postoperativ pleje efter skulderarthroplastik sammenlignet med sædvanlig pleje: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne rehabilitering ved brug af en smartphone-app med den sædvanlige behandling af fysioterapi hos patienter, 60 år og ældre, som har gennemgået en primær skulderprotese.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er resultatet af genoptræning med appen lige så godt som den sædvanlige pleje?
- er resultatet for begge typer skulderproteser ens?
- hvad er appens anvendelighed?.
Deltagerne vil
- have behandling efter den gruppe, de er tildelt
- udfylde spørgeskemaer på bestemte tidspunkter i rehabiliteringsfasen (0-3 måneder) og 1 år efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 16 69
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
Kontakt:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- primær total skulderarthroplastik (anatomisk og omvendt)
- slidgigt, manchetriveartropati, pseudoparalyse
- hjem efter udskrivelse fra hospitalet
- ingen bøjle efter operationen
- tilstrækkelig mundtlig og skriftlig forståelse
- indlæggelsesforsikring
Ekskluderingskriterier:
- revision artroplastik
- artroplastik for fraktur eller tumor
- neurologisk sygdom (parkinson, slagtilfælde, ...)
- ingen adgang til smartphone, tablet eller internetforbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APP-GRUPPE
Patienter, der er tildelt i app-gruppen, vil bruge appen til at rehabilitere.
|
Patienter allokeret i app-gruppen vil bruge den nyudviklede smartphone app te rehabilitere.
Der gives 5 øvelser dagligt.
Daglige spørgeskemaer vil overvåge træningspræstation, VAS-smerter, husholdningsaktiviteter.
Informationsmoduler vil blive sendt på bestemte tidspunkter.
|
|
Aktiv komparator: FYSIO-GRUPPE
Patienter allokeret i fysio-gruppen vil genoptræne i henhold til den sædvanlige plejeprotokol
|
Patienter, der er tildelt i fysiogruppen, vil to gange om ugen gå til en fysioterapeut efter eget valg for at genoptræne.
Fysioterapeuten vil følge de generelle retningslinjer fra hospitalet (kirurgen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKULDERSMERTER OG INDIABILITETSINDEKS (SPADI)_baseline præoperativ
Tidsramme: Før operationen
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
Før operationen
|
|
SKULDERSMERTER OG FUNKTIONSHÆMMEDE INDEKS (SPADI)_baseline postoperativt
Tidsramme: uge 0
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
uge 0
|
|
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 3
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
uge 3
|
|
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 6
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
uge 6
|
|
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 12
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
uge 12
|
|
SKULDERSMERTER OG HANDICAP (SPADI)
Tidsramme: uge 52
|
Indhold: 5 spørgsmål til underskalaen smerte og 8 spørgsmål til handicapunderskalaen. Scoring: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med et maksimum på 130. Den samlede score er summen af delscorerne. Fortolkning: Jo højere score jo mere smerte og handicap. Jo lavere score, jo bedre opfatter patienterne deres skulder |
uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKTIV MOBILITET (ROM) AF SKULDEREN
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
AKTIV ROM: fremadfleksion og abduktion med forlænget albue, funktionel intern og ekstern rotation i stående stilling.
|
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
PASSIV MOBILITET (ROM) AF SKULDEREN
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
PASSIV: fremadfleksion, abduktion, ekstern og intern rotation i rygliggende stilling.
|
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
STYRKE
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Fremadfleksion, ekstension, ab- og adduktion, ekstern og intern rotation.
|
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
CONSTANT-MURLEY SCORE
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: delvist klinisk (65 point) og delvist PROM (35 point) vurderet. Scoring: Formlen til at beregne den samlede score er:" smerte (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobilitet (4 x (0-10) = 0-40) + styrke ( 0 -25)". Styrken vil blive målt med armen hævet til 90° i skulderbladsplanet ved hjælp af et IDometer. Fortolkning: 0-55 point = dårligt, 56-70 point = middelmådigt, 71-85 point = godt, 86-100 point = fremragende score |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
AKTIVITETER I DAGLIG LIV EKSTERNE OG INDRE ROTATIONER (ADLEIR)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 12 spørgsmål om specifikke ADL-opgaver, der kræver ekstern eller intern rotation under udførelse. Bedømmelse: Hver aktivitet scores mellem 0 (kan ikke udføres) og 3 (ikke svært overhovedet). Alle aktiviteter bør udføres uden hjælp til at bøje nakken eller bøje stammen og uden hjælp til først at abducere albuen (dvs. uden at lave et hornblæsertegn). Fortolkning: Den maksimale score er 36. En højere score betyder, at patienten er i stand til at udføre ADL-aktiviteter med tilstrækkelig styrke i ekstern og intern rotation |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
ENKEL VURDERING NUMERISK EVALUERING (SANLIG)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 1 spørgsmål: 'hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normalen?'. Scoring: procentdel mellem 0 og 100 % Fortolkning: 100 % er en normal skulder. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
EUROQOL 5-DIMENSIONER 5-NIVEAU (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 5 spørgsmål + EQ-5D VAS til generel sundhed. Scoring: 5-svar skala (fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer') + VAS-procent mellem 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Fortolkning: VAS-score for generel sundhed angiver, hvordan en patient opfatter sit generelle helbred. Andre spørgsmål er beskrivende for problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
GRONINGEN AKTIVITETSBEGRÆNSNINGSSKALA (GARS-4)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 18 spørgsmål til at identificere problemer med selvforsørgelse i egenomsorg og husholdning. Patienter reagerer ikke, hvis de udfører den aktivitet, men snarere hvis de kunne udføre den aktivitet. Scoring: Ordinalskala fra 1 (Ja, det kan jeg gøre på egen hånd uden anstrengelse) op til 4 (Nej, det kan jeg ikke gøre på egen hånd, men kun med hjælp fra andre). Fortolkning: En højere score (max 72) hænger sammen med en lavere selvforsyning. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
TRÆNINGSOVERHOLDELSESSKALA (ØRER)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 3 sektioner sektion A: 6 spørgsmål til evaluering af de foreskrevne øvelser. afsnit B: 6 spørgsmål om, hvordan en patient udfører de anbefalede øvelser eller aktiviteter. afsnit C: 10 udsagn om, hvorfor en patient laver eller ikke laver de anbefalede øvelser eller aktiviteter. Bedømmelse: afsnit B og C: 5-punkts Likert-skala (0 - 4) (nogle spørgsmål scores omvendt). Fortolkning: afsnit B (interval 0 - 24): en højere score indikerer en bedre compliance/adhærens. afsnit C (område 0 - 40): en højere score indikerer en bedre overholdelse. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
TRÆNINGSDAGBOG
Tidsramme: Daglig efter operationen (uge 0 - uge 12)
|
Indhold: udførte øvelser, husholdningsaktiviteter, VAS-smerter.
Dagbog på papir til fysio-gruppen, af app-gruppen til app-gruppen.
|
Daglig efter operationen (uge 0 - uge 12)
|
|
SELVEFFEKTIVITET TIL ØVELSER (SE)
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 9 spørgsmål om 'tillid til at dyrke motion 3 gange om ugen i 20 minutter, hvis man står over for en barriere'. Scoring: 'ikke særlig selvsikker' (0) og 'meget selvsikker' (10). Fortolkning: Jo højere score, patienten føler sig mere sikker på at udføre de foreskrevne øvelser. |
Uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: Et enkelt spørgsmål (Hvordan vil du på nuværende tidspunkt beskrive ændringen i din opererede skulder sammenlignet med lige før operationen) scores på en skala, der spænder fra 'meget meget værre' gennem 'uændret' til 'fuldstændig restitueret'. Scoring: Den anvendte skala er opdelt i 11 point (meget dårligere -5, samme 0, meget bedre + 5) Fortolkning: det angivne tal angiver, hvordan en patient opfatter forandringen efter operationen. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
|
GLOBAL OPLEVET EFFEKT (GPE/GEE)
Tidsramme: Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Indhold: 2 spørgsmål: I hvor høj grad er du kommet dig over dine symptomer?, Hvor tilfreds er du med din behandling?. Scoring: en 7-punkts bedømmelsesskala. Fortolkning: Jo højere score, jo bedre. |
Før operationen uge 3, uge 6, uge 12, uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M-HEALTH APP ANVENDELSESSPØRGESKEMA (MAUQ)
Tidsramme: Uge 12
|
Indhold: 21 spørgsmål i 3 kategorier: brugervenlighed og tilfredshed, systeminformationsarrangement, anvendelighed (version til interaktiv app, brugerpatient og udbyder). Scoring: mellem 1 (meget uenig) og 7 (meget enig) => gennemsnitlig score. Fortolkning: Jo højere score, jo højere brugervenlighed. |
Uge 12
|
|
SYSTEMANVENDIGHEDSSKALA (SUS)
Tidsramme: Uge 12
|
Indhold: 10 spørgsmål om systemtilfredshed, brugervenlighed og indlæringsevne. Bedømmelse: 5 svarmuligheder lige fra meget uenig (1) til meget enig (5). Fortolkning: En score over 68 (/100) betragtes som over gennemsnittet, mens en score lavere end 68 betragtes som en score under gennemsnittet. |
Uge 12
|
|
ENKELT LETT SPØRGSMÅL (SEQ)
Tidsramme: Uge 12
|
Indhold: 1 spørgsmål for at vurdere, hvor svær brugerne finder en opgave. Bedømmelse: 7-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra meget svært (1) til meget let (7). Fortolkning: Den gennemsnitlige SEQ-score er 5,5 (mellem 5,3 og 5,6). Det tilrådes at bede om en mere detaljeret information/forklaring, hvis der gives en score <5. |
Uge 12
|
|
ALDER
Tidsramme: Før operation
|
Indhold: angiv deltagerens alder
|
Før operation
|
|
KØN
Tidsramme: Før operation
|
Indhold: angiv deltagerens køn
|
Før operation
|
|
DIAGNOSTIK
Tidsramme: Før operation
|
Indhold: angiv, hvorfor patienten havde brug for en skulderprotese
|
Før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Studiestol: Ann Cools, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SKULDER ARTROPLASTIK
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
Kliniske forsøg med APP
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering