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Protesi di spalla Telerehab Care Trial (PROTECT)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Lo studio PROTECT: teleriabilitazione domiciliare nell'assistenza post-operatoria dopo l'artroplastica della spalla rispetto all'assistenza abituale: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la riabilitazione mediante l'uso di un'app per smartphone con la cura abituale della terapia fisica in pazienti, di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti a protesi primaria di spalla.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • il risultato della riabilitazione con l'app è buono come le cure abituali?
  • il risultato per entrambi i tipi di protesi di spalla è simile?
  • qual è l'usabilità dell'app?.

I partecipanti lo faranno

  • avere un trattamento in base al gruppo a cui sono assegnati
  • compilare i questionari in momenti specifici della fase riabilitativa (0 - 3 mesi) e ad 1 anno dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • protesi totale di spalla primaria (anatomica e inversa)
  • artrosi, artropatia lacrimale della cuffia, pseudoparalisi
  • tornare a casa dopo la dimissione dall'ospedale
  • nessun tutore dopo l'intervento chirurgico
  • sufficiente comprensione verbale e scritta
  • assicurazione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • protesi di revisione
  • artroplastica per frattura o tumore
  • malattie neurologiche (parkinson, ictus, ...)
  • nessun accesso a smartphone, tablet o connettività Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO APP
I pazienti assegnati al gruppo di app utilizzeranno l'app per riabilitare.
Dispositivo: APP
I pazienti assegnati al gruppo app utilizzeranno la nuova app per smartphone te rehabilitate. Ogni giorno vengono forniti 5 esercizi. Questionari giornalieri monitoreranno le prestazioni degli esercizi, il dolore VAS, le attività domestiche. I moduli informativi verranno inviati in orari specifici.
Comparatore attivo: FISIO-GRUPPO
I pazienti assegnati al gruppo fisioterapico riabiliteranno secondo il consueto protocollo di cura
Altro: FISIOTERAPIA
I pazienti assegnati al gruppo di fisioterapia andranno, due volte a settimana, da un fisioterapista di loro scelta per riabilitare. Il fisioterapista seguirà le linee guida generali fornite dall'ospedale (chirurgo).
Altri nomi:
  • FISIO-GRUPPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DELLA DISABILITÀ (SPADI)_baseline pre-operatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
Prima dell'intervento chirurgico
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DELLA DISABILITÀ (SPADI)_baseline post-operatorio
Lasso di tempo: settimana 0

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
settimana 0
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DISABILITÀ (SPADI)
Lasso di tempo: settimana 3

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
settimana 3
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DISABILITÀ (SPADI)
Lasso di tempo: settimana 6

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
settimana 6
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DISABILITÀ (SPADI)
Lasso di tempo: settimana 12

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
settimana 12
INDICE DEL DOLORE ALLA SPALLA E DISABILITÀ (SPADI)
Lasso di tempo: settimana 52

Contenuto: 5 domande per la sottoscala dolore e 8 domande per la sottoscala disabilità.

Punteggio: scala di valutazione numerica da 1 a 10, con un massimo di 130. Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.

Interpretazione: Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità. Più basso è il punteggio, migliore è la percezione della spalla da parte dei pazienti
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOBILITÀ ATTIVA (ROM) DELLA SPALLA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

ROM ATTIVO: flessione in avanti e abduzione con gomito esteso, rotazione interna ed esterna funzionale in stazione eretta.

  • ROM massimo senza dolore
  • flessione in avanti e abduzione con gomito esteso: misurata con EasyAngle (Meloq AB Sweden)

  • test mano contro schiena e mano-nek : segnato come in Constant-Murley Score

    2) PASSIVA: flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna ed interna in posizione supina.

  • ROM massimo senza dolore
  • flessione in avanti e abduzione: misurate con EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • rotazioni: misurate come ER1 (braccio di lato)/ER2 (braccio in abduzione di 90°) e IR1 (braccio in flessione in avanti di 90°)/IR2 (braccio in abduzione di 90°) con EasyAngle (Meloq AB Sweden).
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
MOBILITÀ PASSIVA (ROM) DELLA SPALLA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

PASSIVO: flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna ed interna in posizione supina.

  • ROM massimo senza dolore
  • flessione in avanti e abduzione: misurate con EasyAngle (Meloq AB Sweden)
  • rotazioni: misurate come ER1 (braccio di lato)/ER2 (braccio in abduzione di 90°) e IR1 (braccio in flessione in avanti di 90°)/IR2 (braccio in abduzione di 90°) con EasyAngle (Meloq AB Sweden).
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
FORZA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Flessione in avanti, estensione, ab e adduzione, rotazione esterna e interna.

  • contrazione isometrica per 5 secondi, 3 ripetizioni, 30 secondi di pausa in mezzo
  • misurato con EasyForce (Meloq AB Svezia)
  • seduto, entrambi i piedi per terra, schiena contro schienale
  • gomito flesso (90°) tenuto di lato, pugno in avanti, pollice in alto
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
PUNTEGGIO COSTANTE-MURLEY
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: parzialmente clinico (65 punti) e parzialmente PROM (35 punti) valutato.

Punteggio: la formula per calcolare il punteggio totale è:" dolore (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobilità (4 x (0-10) = 0-40) + forza ( 0-25)". La forza sarà misurata con il braccio elevato a 90° nel piano scapolare utilizzando un IDOmetro.

Interpretazione: 0-55 punti = cattivo, 56-70 punti = mediocre, 71-85 punti = buono, 86-100 punti = punteggio eccellente
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
ATTIVITÀ DI VITA QUOTIDIANA ROTAZIONI ESTERNE ED INTERNE (ADLEIR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 12 domande su attività ADL specifiche che richiedono una rotazione esterna o interna durante l'esecuzione.

Punteggio: ogni attività ha un punteggio compreso tra 0 (impossibile da fare) e 3 (per niente difficile). Tutte le attività dovrebbero essere eseguite senza l'aiuto di flettere il collo o piegare il tronco e senza l'aiuto di abdurre prima il gomito (cioè, senza fare un segno di corno).

Interpretazione: Il punteggio massimo è 36. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di eseguire attività ADL con forza sufficiente nella rotazione esterna e interna
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
VALUTAZIONE NUMERICA A VALUTAZIONE UNICA (SANE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 1 domanda: 'come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale del normale?'.

Punteggio: percentuale tra 0 e 100% Interpretazione: 100% è una spalla normale.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
EUROQOL 5 DIMENSIONI 5 LIVELLI (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 5 domande + EQ-5D VAS per la salute generale. Punteggio: scala a 5 risposte (da 'nessun problema' a 'problemi estremi') + percentuale VAS compresa tra 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile).

Interpretazione: il punteggio VAS per la salute generale indica come un paziente percepisce la sua salute generale. Altre domande sono descrittive per problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
SCALA DI RESTRIZIONE DELLE ATTIVITÀ DI GRONINGEN (GARS-4)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 18 domande per identificare i problemi di autosufficienza nella cura di sé e nelle faccende domestiche. I pazienti non rispondono se svolgono quell'attività, ma piuttosto se potrebbero farlo.

Punteggio: scala ordinale da 1 (Sì, posso farlo da solo senza alcuno sforzo) fino a 4 (No, non posso farlo da solo, ma solo con l'aiuto di altri).

Interpretazione: Un punteggio più alto (max 72) è correlato a una minore autosufficienza.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
SCALA DI VALUTAZIONE DELL'ADESIONE ALL'ESERCIZIO (ORECCHIE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 3 sezioni sezione A: 6 domande per valutare gli esercizi prescritti. sezione B: 6 domande su come un paziente esegue gli esercizi o le attività consigliate.

sezione C: 10 affermazioni sul motivo per cui un paziente fa o non fa gli esercizi o le attività raccomandate.

Punteggio: sezioni B e C: scala Likert a 5 punti (0 - 4) (alcune domande hanno punteggio invertito).

Interpretazione:

sezione B (range 0 - 24): un punteggio più alto indica una migliore compliance/aderenza .

sezione C (range 0 - 40): un punteggio più alto indica una migliore aderenza.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
DIARIO DEGLI ESERCIZI
Lasso di tempo: Post-operatorio giornaliero (settimana 0 - settimana 12)
Contenuto: esercizi eseguiti, attività domestiche, dolore VAS. Diario cartaceo per fisioterapico, da app per app-gruppo.
Post-operatorio giornaliero (settimana 0 - settimana 12)
AUTOEFFICACIA PER ESERCIZI (VEDI)
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 9 domande sulla "fiducia nell'impegnarsi nell'esercizio 3 volte a settimana per 20 minuti di fronte a una barriera".

Punteggio: "poco fiducioso" (0) e "molto fiducioso" (10). Interpretazione: Più alto è il punteggio, il paziente si sente più sicuro nell'eseguire gli esercizi prescritti.
Settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
VALUTAZIONE GLOBALE DELLA SCALA DEL CAMBIAMENTO (GROC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: una singola domanda (come descriveresti attualmente il cambiamento nella tua spalla operata rispetto a poco prima dell'intervento) viene valutata su una scala che va da "molto peggio" a "invariato" a "completamente guarito".

Punteggio: La scala utilizzata è divisa in 11 punti (molto peggio -5, lo stesso 0, molto meglio + 5) Interpretazione: il numero indicato indica come un paziente percepisce il cambiamento dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52
EFFETTO GLOBALE PERCEPITO (GPE/GEE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Contenuto: 2 domande: In che misura ti sei ripreso dai tuoi sintomi?, Quanto sei soddisfatto del trattamento?.

Punteggio: una scala di valutazione a 7 punti. Interpretazione: Più alto è il punteggio, meglio è.
Prima dell'intervento, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUESTIONARIO DI USABILITÀ DELL'APP M-HEALTH (MAUQ)
Lasso di tempo: Settimana 12

Contenuto: 21 domande in 3 categorie: facilità d'uso e soddisfazione, disposizione delle informazioni di sistema, utilità (versione per app interattiva, utente paziente e provider).

Punteggio: tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo) => punteggio medio. Interpretazione: maggiore è il punteggio maggiore è l'usabilità.
Settimana 12
SCALA DI USABILITÀ DEL SISTEMA (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 12

Contenuto: 10 domande sulla soddisfazione, l'usabilità e l'apprendimento del sistema. Punteggio: 5 opzioni di risposta che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).

Interpretazione: un punteggio superiore a 68 (/100) è considerato sopra la media, mentre un punteggio inferiore a 68 è considerato un punteggio inferiore alla media.
Settimana 12
DOMANDA FACILE SINGOLA (SEQ)
Lasso di tempo: Settimana 12

Contenuto: 1 domanda per valutare la difficoltà con cui gli utenti trovano un'attività. Punteggio: scala di valutazione a 7 punti che va da molto difficile (1) a molto facile (7).

Interpretazione: il punteggio SEQ medio è 5,5 (tra 5,3 e 5,6). Si consiglia di chiedere informazioni/spiegazioni più dettagliate se viene assegnato un punteggio <5.
Settimana 12
ETÀ
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Contenuto: specificare l'età del partecipante
Pre-operatorio
GENERE
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Contenuto: specifica il sesso del partecipante
Pre-operatorio
DIAGNOSTICA
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Contenuto: specificare perché il paziente necessitava di un'artroplastica di spalla
Pre-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Cattedra di studio: Ann Cools, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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