Protese de Ombro Telerehab Care Trial (PROTECT)
Estudo PROTECT: Telereabilitação Domiciliar no Cuidado Pós-operatório de Artroplastia do Ombro Comparada com o Cuidado Usual: um Estudo de Controle Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a reabilitação por meio de um aplicativo de smartphone com os cuidados habituais de fisioterapia em pacientes com 60 anos ou mais, submetidos a uma artroplastia primária do ombro.
As principais questões que pretende responder são:
- o resultado da reabilitação com o aplicativo é tão bom quanto os cuidados habituais?
- o resultado para ambos os tipos de artroplastia de ombro é semelhante?
- qual é a usabilidade do aplicativo?.
Os participantes irão
- ter tratamento de acordo com o grupo ao qual são alocados
- preencher questionários em momentos específicos durante a fase de reabilitação (0 - 3 meses) e 1 ano após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Número de telefone: +32 9 332 16 69
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
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Contato:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- artroplastia total primária do ombro (anatômica e reversa)
- osteoartrite, artropatia do manguito, pseudoparalisia
- voltar para casa após a alta do hospital
- sem cinta após a cirurgia
- compreensão verbal e escrita suficiente
- seguro de hospitalização
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão
- artroplastia para fratura ou tumor
- doença neurológica (parkinson, acidente vascular cerebral, ...)
- sem acesso a smartphone, tablet ou conectividade com a Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APP-GROUP
Os pacientes alocados no grupo de aplicativos usarão o aplicativo para reabilitar.
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Os pacientes alocados no grupo de aplicativos usarão o aplicativo de smartphone recém-desenvolvido para reabilitar.
5 exercícios são fornecidos diariamente.
Questionários diários irão monitorar o desempenho do exercício, dor VAS, atividades domésticas.
Módulos informativos serão enviados em horários específicos.
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Comparador Ativo: FISIO-GRUPO
Os pacientes alocados no grupo de fisioterapia serão reabilitados de acordo com o protocolo de atendimento usual
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Os pacientes alocados no fisiogrupo irão, duas vezes por semana, a um fisioterapeuta de sua escolha para reabilitação.
O fisioterapeuta seguirá as orientações gerais fornecidas pelo hospital (cirurgião).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)_basal pré-operatório
Prazo: Antes da cirurgia
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
Antes da cirurgia
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)_pós-operatório basal
Prazo: semana 0
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
semana 0
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)
Prazo: semana 3
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
semana 3
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)
Prazo: semana 6
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
semana 6
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)
Prazo: semana 12
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
semana 12
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ÍNDICE DE DOR E INCAPACIDADE NO OMBRO (SPADI)
Prazo: semana 52
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Conteúdo: 5 questões para a subescala dor e 8 questões para a subescala incapacidade. Pontuação: escala de classificação numérica de 1 a 10, com um máximo de 130. A pontuação total é a soma das sub-pontuações. Interpretação: Quanto maior a pontuação, mais dor e incapacidade. Quanto menor a pontuação, melhor os pacientes percebem seu ombro |
semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MOBILIDADE ATIVA (ADM) DO OMBRO
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ADM ATIVA: flexão anterior e abdução com cotovelo estendido, rotação interna e externa funcional na posição ortostática.
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Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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MOBILIDADE PASSIVA (ADM) DO OMBRO
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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PASSIVA: flexão anterior, abdução, rotação externa e interna em decúbito dorsal.
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Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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FORÇA
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Flexão anterior, extensão, ab e adução, rotação externa e interna.
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Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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PONTUAÇÃO DE CONSTANTE-MURLEY
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: avaliado parcialmente clínico (65 pontos) e parcialmente PROM (35 pontos). Pontuação: A fórmula para calcular a pontuação total é: "dor (0-15) + AVD (4x (0-5) = 0-20) + mobilidade (4 x (0-10) = 0-40) + força ( 0 -25)". A força será medida com o braço elevado a 90° no plano escapular utilizando um IDômetro. Interpretação: 0-55 pontos = ruim, 56-70 pontos = medíocre, 71-85 pontos = bom, 86-100 pontos = pontuação excelente |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ATIVIDADES DA VIDA DIÁRIA ROTAÇÕES EXTERNAS E INTERNAS (ADLEIR)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 12 perguntas sobre tarefas específicas de AVD que requerem rotação externa ou interna durante a execução. Pontuação: Cada atividade é pontuada entre 0 (incapaz de fazer) e 3 (nada difícil). Todas as atividades devem ser executadas sem o auxílio da flexão do pescoço ou flexão do tronco e sem o auxílio da abdução prévia do cotovelo (ou seja, sem fazer o sinal de hornblower). Interpretação: A pontuação máxima é 36. Uma pontuação mais alta significa que o paciente é capaz de realizar atividades AVD com força suficiente na rotação externa e interna |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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AVALIAÇÃO NUMÉRICA DE AVALIAÇÃO ÚNICA (SANE)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 1 pergunta: 'como você classificaria seu ombro hoje em porcentagem do normal?'. Pontuação: porcentagem entre 0 e 100% Interpretação: 100% sendo um ombro normal. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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EUROQOL 5-DIMENSÕES 5 NÍVEIS (EQ-5D-5L)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 5 perguntas + EQ-5D VAS para saúde geral. Pontuação: escala de 5 respostas (de 'sem problemas' a 'problemas extremos') + percentual VAS entre 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável). Interpretação: O escore VAS para saúde geral indica como um paciente percebe sua saúde geral. Outras questões são descritivas para problemas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ESCALA DE RESTRIÇÃO DE ATIVIDADE DE GRONINGEN (GARS-4)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 18 questões para identificar problemas de autossuficiência no autocuidado e tarefas domésticas. Os pacientes não respondem se fizerem essa atividade, mas sim se puderem fazer essa atividade. Pontuação: escala ordinal de 1 (Sim, consigo fazer isso sozinho sem nenhum esforço) até 4 (Não, não consigo fazer isso sozinho, mas apenas com a ajuda de outras pessoas). Interpretação: Uma pontuação mais alta (max 72) está relacionada a uma menor autossuficiência. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ESCALA DE ADERÊNCIA AO EXERCÍCIO (EARS)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 3 seções seção A: 6 perguntas para avaliar os exercícios prescritos. seção B: 6 perguntas sobre como um paciente faz os exercícios ou atividades recomendados. seção C: 10 declarações sobre por que um paciente faz ou não os exercícios ou atividades recomendados. Pontuação: seções B e C: escala Likert de 5 pontos (0 - 4) (algumas questões pontuadas inversamente). Interpretação: seção B (intervalo de 0 a 24): uma pontuação mais alta indica uma melhor conformidade/adesão. seção C (intervalo de 0 a 40): uma pontuação mais alta indica uma melhor adesão. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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DIÁRIO DE EXERCÍCIO
Prazo: Pós-operatório diário (semana 0 - semana 12)
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Conteúdo: exercícios realizados, atividades domésticas, dor EVA.
Agenda em papel para fisio-grupo, pela app para app-grupo.
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Pós-operatório diário (semana 0 - semana 12)
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AUTOEFICÁCIA PARA EXERCÍCIOS (VEJA)
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 9 perguntas sobre 'confiança em praticar exercícios 3 vezes por semana por 20 minutos se confrontado com uma barreira'. Pontuação: 'não muito confiante' (0) e 'muito confiante' (10). Interpretação: Quanto maior a pontuação, o paciente se sente mais confiante para realizar os exercícios prescritos. |
Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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CLASSIFICAÇÃO GLOBAL DA ESCALA DE MUDANÇA (GROC)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: Uma única pergunta (como você descreveria atualmente a mudança em seu ombro operado em comparação com pouco antes da cirurgia) é pontuada em uma escala, variando de 'muito pior' a 'inalterado' e 'completamente recuperado'. Pontuação: A escala utilizada é dividida em 11 pontos (muito pior -5, o mesmo 0, muito melhor +5) Interpretação: o número dado indica como o paciente percebe a mudança após a cirurgia. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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EFEITO PERCEBIDO GLOBAL (GPE/GEE)
Prazo: Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Conteúdo: 2 perguntas: Até que ponto você se recuperou de seus sintomas?, Quão satisfeito você está com seu tratamento?. Pontuação: uma escala de classificação de 7 pontos. Interpretação: Quanto maior a pontuação, melhor. |
Antes da cirurgia, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUESTIONÁRIO DE USABILIDADE DO APLICATIVO M-HEALTH (MAUQ)
Prazo: Semana 12
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Conteúdo: 21 questões em 3 categorias: facilidade de uso e satisfação, disposição das informações do sistema, utilidade (versão para app interativo, usuário paciente e provedor). Pontuação: entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente) => pontuação média. Interpretação: quanto maior a pontuação, maior a usabilidade. |
Semana 12
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ESCALA DE USABILIDADE DO SISTEMA (SUS)
Prazo: Semana 12
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Conteúdo: 10 perguntas sobre satisfação, usabilidade e aprendizado do sistema. Pontuação: 5 opções de resposta variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). Interpretação: Uma pontuação acima de 68 (/100) é considerada acima da média, enquanto uma pontuação inferior a 68 é considerada uma pontuação abaixo da média. |
Semana 12
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PERGUNTA DE FACILIDADE ÚNICA (SEQ)
Prazo: Semana 12
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Conteúdo: 1 pergunta para avaliar o quão difícil os usuários encontram uma tarefa. Pontuação: escala de classificação de 7 pontos variando de muito difícil (1) a muito fácil (7). Interpretação: A pontuação média do SEQ é 5,5 (entre 5,3 e 5,6). É aconselhável pedir uma informação/explicação mais detalhada se for dada uma pontuação <5. |
Semana 12
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ERA
Prazo: Pré-cirurgia
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Conteúdo: especifique a idade do participante
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Pré-cirurgia
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GÊNERO SEXUAL
Prazo: Pré-cirurgia
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Conteúdo: especifique o sexo do participante
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Pré-cirurgia
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DIAGNÓSTICO
Prazo: Pré-cirurgia
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Conteúdo: especificar por que o paciente precisou de uma artroplastia de ombro
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Pré-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Cadeira de estudo: Ann Cools, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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