Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderprothese Telerehab Care Trial (PROTECT)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De PROTECT-studie: thuisgebaseerde telerevalidatie in de postoperatieve zorg na schouderartroplastiek in vergelijking met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze klinische studie is om de revalidatie door middel van een smartphone-app te vergelijken met de gebruikelijke zorg van fysiotherapie bij patiënten van 60 jaar en ouder die een primaire schouderprothese hebben ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is het resultaat van revalidatie met de app even goed als de gebruikelijke zorg?
  • is het resultaat voor beide soorten schouderprothesen vergelijkbaar?
  • wat is de bruikbaarheid van de app?.

Deelnemers zullen

  • behandeling krijgen volgens de groep waaraan ze zijn toegewezen
  • vragenlijsten invullen op specifieke momenten in de revalidatiefase (0 - 3 maanden) en 1 jaar na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • primaire totale schouderprothese (anatomisch en omgekeerd)
  • artrose, artropathie van de manchet, pseudoparalyse
  • terugkeer naar huis na ontslag uit het ziekenhuis
  • geen beugel na operatie
  • voldoende mondeling en schriftelijk begrip
  • hospitalisatieverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • revisie artroplastiek
  • artroplastiek voor breuk of tumor
  • neurologische aandoening (parkinson, beroerte, ...)
  • geen toegang tot smartphone, tablet of internetverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APP-GROEP
Patiënten die zijn ingedeeld in de app-groep zullen de app gebruiken om te revalideren.
Apparaat: APP
Patiënten die zijn ingedeeld in de app-groep zullen de nieuw ontwikkelde smartphone-app gebruiken om te revalideren. Er worden dagelijks 5 oefeningen gegeven. Dagelijkse vragenlijsten zullen de trainingsprestaties, VAS-pijn, huishoudelijke activiteiten volgen. Informatiemodules worden op gezette tijden verzonden.
Actieve vergelijker: FYSIO-GROEP
Patiënten ingedeeld in de fysiogroep revalideren volgens het gebruikelijke zorgprotocol
Ander: FYSIOTHERAPIE
Patiënten die zijn ingedeeld in de fysiogroep gaan twee keer per week naar een fysiotherapeut van hun keuze om te revalideren. De fysiotherapeut volgt de algemene richtlijnen van het ziekenhuis (chirurg).
Andere namen:
  • FYSIO-GROEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCHOUDERPIJN EN HANDICAP INDEX (SPADI)_baseline pre-operatief
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
Voorafgaand aan de operatie
SCHOUDERPIJN EN DISABILITY INDEX (SPADI)_baseline postoperatief
Tijdsspanne: week 0

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
week 0
SCHOUDERPIJN EN HANDICAP INDEX (SPADI)
Tijdsspanne: week 3

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
week 3
SCHOUDERPIJN EN HANDICAP INDEX (SPADI)
Tijdsspanne: week 6

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
week 6
SCHOUDERPIJN EN HANDICAP INDEX (SPADI)
Tijdsspanne: week 12

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
week 12
SCHOUDERPIJN EN HANDICAP INDEX (SPADI)
Tijdsspanne: week 52

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACTIEVE MOBILITEIT (ROM) VAN DE SCHOUDER
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

ACTIEVE ROM: voorwaartse flexie en abductie met gestrekte elleboog, functionele interne en externe rotatie in staande positie.

  • maximale pijnvrije ROM
  • voorwaartse flexie en abductie met gestrekte elleboog: gemeten met de EasyAngle (Meloq AB Zweden)

  • hand-tegen-rug- en hand-nektest: gescoord zoals in Constant-Murley Score

    2) PASSIEF: voorwaartse flexie, abductie, externe en interne rotatie in rugligging.

  • maximale pijnvrije ROM
  • voorwaartse flexie en abductie: gemeten met de EasyAngle (Meloq AB Zweden)
  • rotaties: gemeten als ER1 (arm aan de zijkant)/ ER2 (arm in 90° abductie) en IR1 (arm in 90° voorwaartse flexie)/ IR2 (arm in 90° abductie) met de EasyAngle (Meloq AB Zweden).
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
PASSIEVE MOBILITEIT (ROM) VAN DE SCHOUDER
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

PASSIEF: voorwaartse flexie, abductie, externe en interne rotatie in rugligging.

  • maximale pijnvrije ROM
  • voorwaartse flexie en abductie: gemeten met de EasyAngle (Meloq AB Zweden)
  • rotaties: gemeten als ER1 (arm aan de zijkant)/ ER2 (arm in 90° abductie) en IR1 (arm in 90° voorwaartse flexie)/ IR2 (arm in 90° abductie) met de EasyAngle (Meloq AB Zweden).
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
KRACHT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Voorwaartse flexie, extensie, ab- en adductie, externe en interne rotatie.

  • isometrische contractie gedurende 5 seconden, 3 herhalingen, 30 sec pauze tussendoor
  • gemeten met EasyForce (Meloq AB Zweden)
  • zittend, beide voeten op de grond, rug tegen rugleuning
  • elleboog gebogen (90°) opzij gehouden, vuist naar voren, duim omhoog
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
CONSTANTE MURLEY-SCORE
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: deels klinisch (65 punten) en deels PROM (35 punten) beoordeeld.

Scoren: De formule om de totale score te berekenen is:" pijn (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobiliteit (4 x (0-10) = 0-40) + kracht ( 0 -25)". De kracht wordt gemeten met de arm verhoogd tot 90 ° in het scapulier vlak met behulp van een IDOmeter.

Interpretatie: 0-55 punten = slecht, 56-70 punten = middelmatig, 71-85 punten = goed, 86-100 punten = uitstekende score
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
ACTIVITEITEN VAN DAGELIJKS LEVEN EXTERNE EN INTERNE ROTATIES (ADLEIR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 12 vragen over specifieke ADL-taken die externe of interne rotatie vereisen tijdens het uitvoeren.

Scoren: Elke activiteit krijgt een score tussen 0 (niet in staat om te doen) en 3 (helemaal niet moeilijk). Alle activiteiten moeten worden uitgevoerd zonder de hulp van het buigen van de nek of het buigen van de romp en zonder de hulp van het eerst ontvoeren van de elleboog (d.w.z. zonder een hoornblazer uit te voeren).

Interpretatie: De maximale score is 36. Een hogere score betekent dat de patiënt ADL-activiteiten met voldoende kracht kan uitvoeren in externe en interne rotatie
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
ENKELE BEOORDELING NUMERIEKE EVALUATIE (SANE)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 1 vraag: 'Hoe zou u uw schouder vandaag beoordelen als percentage van normaal?'.

Score: percentage tussen 0 en 100% Interpretatie: 100% is een normale schouder.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
EUROQOL 5-DIMENSIES 5-NIVEAU (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 5 vragen + EQ-5D VAS voor algemene gezondheid. Score: 5-antwoordschaal (van 'geen problemen' tot 'extreme problemen') + VAS-percentage tussen 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).

Interpretatie: VAS-score voor algemene gezondheid geeft aan hoe een patiënt zijn algemene gezondheid ervaart. Andere vragen beschrijven problemen in mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
GRONINGEN ACTIVITEITENBEPERKINGSSCHAAL (GARS-4)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 18 vragen om problemen met zelfredzaamheid in zelfzorg en huishouden te signaleren. Patiënten reageren niet als ze die activiteit doen, maar eerder als ze die activiteit zouden kunnen doen.

Score: ordinale schaal van 1 (Ja, dat kan ik zonder enige moeite) tot 4 (Nee, dat kan ik niet alleen, maar alleen met hulp van anderen).

Interpretatie: Een hogere score (max 72) hangt samen met een lagere zelfredzaamheid.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
BEOORDELINGSSCHAAL VOOR TRAININGSADHERENTIE (OREN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 3 secties sectie A: 6 vragen om de voorgeschreven oefeningen te evalueren. deel B: 6 vragen over hoe een patiënt de aanbevolen oefeningen of activiteiten uitvoert.

deel C: 10 uitspraken over waarom een ​​patiënt de aanbevolen oefeningen of activiteiten wel of niet doet.

Scoren: secties B en C: 5-punts Likertschaal (0 - 4) (sommige vragen werden omgekeerd gescoord).

Interpretatie:

sectie B (bereik 0 - 24): een hogere score duidt op een betere therapietrouw.

sectie C (bereik 0 - 40): een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
OEFENING DAGBOEK
Tijdsspanne: Dagelijks na de operatie (week 0 - week 12)
Inhoud: uitgevoerde oefeningen, huishoudelijke activiteiten, VAS-pijn. Dagboek op papier voor fysiogroep, per app voor appgroep.
Dagelijks na de operatie (week 0 - week 12)
ZELFEFFICIËNTIE VOOR OEFENINGEN (ZIE)
Tijdsspanne: Week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 9 vragen over 'zelfvertrouwen om 3 keer per week 20 minuten te bewegen bij een drempel'.

Score: 'niet erg zeker' (0) en 'zeer zeker' (10). Interpretatie: Hoe hoger de score, hoe meer zelfvertrouwen de patiënt heeft bij het uitvoeren van voorgeschreven oefeningen.
Week 3, week 6, week 12, week 52
WERELDWIJDE BEOORDELING VAN VERANDERINGSSCHAAL (GROC)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: Een enkele vraag (Hoe zou u op dit moment de verandering in uw geopereerde schouder beschrijven in vergelijking met vlak voor de operatie) wordt gescoord op een schaal, gaande van 'zeer veel erger' via 'onveranderd' tot 'volledig hersteld'.

Score: De gebruikte schaal is verdeeld in 11 punten (veel slechter -5, dezelfde 0, veel beter + 5) Interpretatie: het gegeven getal geeft aan hoe een patiënt de verandering na de operatie ervaart.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52
WERELDWIJD WAARGENOMEN EFFECT (GPE/GEE)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Inhoud: 2 vragen: In hoeverre bent u hersteld van uw klachten?, Hoe tevreden bent u over uw behandeling?.

Scoren: een 7-punts beoordelingsschaal. Interpretatie: Hoe hoger de score, hoe beter.
Voorafgaand aan de operatie, week 3, week 6, week 12, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M-HEALTH APP BRUIKBAARHEID VRAGENLIJST (MAUQ)
Tijdsspanne: Week 12

Inhoud: 21 vragen in 3 categorieën: gebruiksgemak en tevredenheid, ordening systeeminformatie, bruikbaarheid (versie voor interactieve app, gebruiker patiënt en zorgverlener).

Score: tussen 1 (helemaal mee oneens) en 7 (helemaal mee eens) => gemiddelde score. Interpretatie: hoe hoger de score, hoe hoger de bruikbaarheid.
Week 12
SYSTEEMBRUIKBAARHEIDSSCHAAL (SUS)
Tijdsspanne: Week 12

Inhoud: 10 vragen over systeemtevredenheid, bruikbaarheid en leerbaarheid. Score: 5 antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).

Interpretatie: Een score boven de 68 (/100) wordt als bovengemiddeld beschouwd, terwijl een score lager dan 68 als een ondergemiddelde score wordt beschouwd.
Week 12
ENKELVOUDIGE VRAAG (SEQ)
Tijdsspanne: Week 12

Inhoud: 1 vraag om te beoordelen hoe moeilijk gebruikers een taak vinden. Score: 7-punts beoordelingsschaal variërend van zeer moeilijk (1) tot zeer gemakkelijk (7).

Interpretatie: De gemiddelde SEQ-score is 5,5 (tussen 5,3 en 5,6). Bij een score <5 is het aan te raden om nadere informatie/uitleg te vragen.
Week 12
LEEFTIJD
Tijdsspanne: Pre-operatie
Inhoud: vermeld de leeftijd van de deelnemer
Pre-operatie
GESLACHT
Tijdsspanne: Pre-operatie
Inhoud: vermeld het geslacht van de deelnemer
Pre-operatie
DIAGNOSE
Tijdsspanne: Pre-operatie
Inhoud: geef aan waarom patiënt een schouderprothese nodig had
Pre-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Studie stoel: Ann Cools, PhD, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCHOUDER ARTROPLASTIE

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op APP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren