Skulderprotese Telerehab Care Trial (PROTECT)
PROTECT-studien: Hjemmebasert telerehabilitering i postoperativ omsorg etter skulderproteser sammenlignet med vanlig omsorg: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne rehabilitering ved bruk av en smarttelefon-app med vanlig behandling av fysioterapi hos pasienter, 60 år og eldre, som gjennomgikk en primær skulderprotese.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er resultatet av rehabilitering med appen like bra som vanlig pleie?
- er resultatet likt for begge typer skulderproteser?
- hva er brukervennligheten til appen?.
Deltakerne vil
- ha behandling i henhold til gruppen de er tildelt
- fyll ut spørreskjemaer på bestemte tidspunkter i rehabiliteringsfasen (0-3 måneder) og 1 år etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 16 69
- E-post: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
-
Ta kontakt med:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-post: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- primær total skulderprotese (anatomisk og omvendt)
- slitasjegikt, mansjettriveartropati, pseudoparalyse
- komme hjem etter utskrivning fra sykehus
- ingen bøyle etter operasjonen
- tilstrekkelig muntlig og skriftlig forståelse
- sykehusinnleggelsesforsikring
Ekskluderingskriterier:
- revisjon artroplastikk
- artroplastikk for brudd eller svulst
- nevrologisk sykdom (parkinson, hjerneslag, ...)
- ingen tilgang til smarttelefon, nettbrett eller internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APP-GRUPPE
Pasienter som er tildelt i app-gruppen vil bruke appen til å rehabilitere.
|
Pasienter som er tildelt i app-gruppen vil bruke den nyutviklede smarttelefonappen te rehabilitere.
Det gis 5 øvelser daglig.
Daglige spørreskjemaer vil overvåke treningsytelse, VAS-smerter, husholdningsaktiviteter.
Informasjonsmoduler vil bli sendt til bestemte tider.
|
|
Aktiv komparator: FYSIO-GRUPPE
Pasienter som er allokert i fysiogruppen vil rehabilitere i henhold til vanlig behandlingsprotokoll
|
Pasienter som er allokert i fysiogruppen vil gå, to ganger i uken, til en fysioterapeut etter eget valg for å rehabilitere.
Fysioterapeuten vil følge de generelle retningslinjene gitt av sykehuset (kirurgen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKULDERSMERTER OG HENSIKTINDEKS (SPADI)_baseline preoperativt
Tidsramme: Før operasjonen
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
Før operasjonen
|
|
SKULDERSMERTER OG HENSYNINDEKS (SPADI)_baseline postoperativt
Tidsramme: uke 0
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
uke 0
|
|
SKULDERSMERTE OG HENSIKTSINDEKS (SPADI)
Tidsramme: uke 3
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
uke 3
|
|
SKULDERSMERTE OG HENSIKTSINDEKS (SPADI)
Tidsramme: uke 6
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
uke 6
|
|
SKULDERSMERTE OG HENSIKTSINDEKS (SPADI)
Tidsramme: uke 12
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
uke 12
|
|
SKULDERSMERTE OG HENSIKTSINDEKS (SPADI)
Tidsramme: uke 52
|
Innhold: 5 spørsmål for underskalaen smerte og 8 spørsmål for funksjonshemmingsunderskalaen. Poengsum: numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, med maksimalt 130. Den totale poengsummen er summen av delskårene. Tolkning: Jo høyere poengsum jo mer smerte og funksjonshemming. Jo lavere skår, jo bedre oppfatter pasientene skulderen sin |
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKTIV MOBILITET (ROM) PÅ SKULDEREN
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
AKTIV ROM: foroverfleksjon og abduksjon med utvidet albue, funksjonell intern og ekstern rotasjon i stående stilling.
|
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
PASSIV MOBILITET (ROM) PÅ SKULDEREN
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
PASSIV: foroverfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon i ryggleie.
|
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
STYRKE
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Foroverfleksjon, ekstensjon, ab- og adduksjon, ekstern og intern rotasjon.
|
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
CONSTANT-MURLEY POENG
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: delvis klinisk (65 poeng) og delvis PROM (35 poeng) vurdert. Scoring: Formelen for å beregne totalpoengsummen er:" smerte (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobilitet (4 x (0-10) = 0-40) + styrke ( 0 -25)". Styrken vil bli målt med armen hevet til 90 ° i skulderbladsplanet ved hjelp av et IDometer. Tolkning: 0-55 poeng = dårlig, 56-70 poeng = middelmådig, 71-85 poeng = bra, 86-100 poeng = utmerket poengsum |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
AKTIVITETER FOR DAGLIG LEVENDE EKSTERNE OG INTERNE ROTASJONER (ADLEIR)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 12 spørsmål om spesifikke ADL-oppgaver som krever ekstern eller intern rotasjon mens du utfører. Poengsum: Hver aktivitet scores mellom 0 (kan ikke gjøres) og 3 (ikke vanskelig i det hele tatt). Alle aktiviteter bør utføres uten hjelp av å bøye nakken eller bøye stammen og uten hjelp av å først abducere albuen (dvs. uten å gjøre et hornblåser-tegn). Tolkning: Maksimal poengsum er 36. En høyere skåre betyr at pasienten er i stand til å utføre ADL-aktiviteter med nok styrke i ekstern og intern rotasjon |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
ENKEL VURDERING NUMERISK EVALUERING (SANLIG)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 1 spørsmål: 'hvordan vil du rangere skulderen din i dag som en prosentandel av normalen?'. Poengsum: prosentandel mellom 0 og 100 % Tolkning: 100 % er en normal skulder. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
EUROQOL 5-DIMENSJONER 5-NIVÅ (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 5 spørsmål + EQ-5D VAS for generell helse. Poengsum: 5-svarsskala (fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer') + VAS-prosent mellom 0 (verst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand). Tolkning: VAS-score for generell helse indikerer hvordan en pasient oppfatter sin generelle helse, Andre spørsmål er beskrivende for problemer med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
GRONINGEN AKTIVITETSBEGRENSNINGSSKALA (GARS-4)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 18 spørsmål for å identifisere problemer med selvforsyning i egenomsorg og husstell. Pasienter reagerer ikke hvis de gjør den aktiviteten, men snarere hvis de kunne gjøre den aktiviteten. Poengsum: Ordinalskala fra 1 (Ja, jeg kan gjøre det på egenhånd uten anstrengelse) opp til 4 (Nei, jeg kan ikke gjøre det på egen hånd, men bare med hjelp fra andre). Tolkning: En høyere skåre (maks 72) er relatert til en lavere selvforsyning. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
VURDERINGSSKALA FOR TRENING (ØRER)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 3 seksjoner seksjon A: 6 spørsmål for å evaluere de foreskrevne øvelsene. del B: 6 spørsmål om hvordan en pasient gjør de anbefalte øvelsene eller aktivitetene. del C: 10 utsagn om hvorfor en pasient gjør eller ikke gjør de anbefalte øvelsene eller aktivitetene. Poengsum: seksjon B og C: 5-punkts Likert-skala (0 - 4) (noen spørsmål scoret omvendt). Tolkning: seksjon B (område 0 - 24): en høyere poengsum indikerer en bedre etterlevelse/overholdelse. seksjon C (område 0 - 40): en høyere poengsum indikerer en bedre etterlevelse. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
TRENINGSDAGBOK
Tidsramme: Daglig etter operasjonen (uke 0 - uke 12)
|
Innhold: utførte øvelser, husholdningsaktiviteter, VAS-smerter.
Dagbok på papir for fysio-gruppen, av appen for app-gruppen.
|
Daglig etter operasjonen (uke 0 - uke 12)
|
|
SELVEFFEKTIVITET FOR ØVELSER (SE)
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 9 spørsmål om "tillit til å trene 3 ganger i uken i 20 minutter hvis du står overfor en barriere". Scoring: 'ikke veldig selvsikker' (0) og 'veldig selvsikker' (10). Tolkning: Jo høyere poengsum, pasienten føler seg tryggere på å utføre foreskrevne øvelser. |
Uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: Et enkelt spørsmål (Hvordan vil du for øyeblikket beskrive endringen i den opererte skulderen din sammenlignet med rett før operasjonen) skåres på en skala som strekker seg fra "veldig mye verre" gjennom "uendret" til "helt restituert". Scoring: Skalaen som brukes er delt inn i 11 poeng (svært mye dårligere -5, samme 0, veldig mye bedre + 5) Tolkning: tallet som er oppgitt indikerer hvordan en pasient oppfatter endringen etter operasjonen. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
|
GLOBAL OPPFATTET EFFEKT (GPE/GEE)
Tidsramme: Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Innhold: 2 spørsmål: I hvilken grad har du kommet deg etter symptomene dine?, Hvor fornøyd er du med behandlingen?. Poeng: en 7-punkts karakterskala. Tolkning: Jo høyere poengsum, jo bedre. |
Før operasjon, uke 3, uke 6, uke 12, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M-HEALTH APP BRUKEBILITET SPØRRESKJEMA (MAUQ)
Tidsramme: Uke 12
|
Innhold: 21 spørsmål i 3 kategorier: brukervennlighet og tilfredshet, systeminformasjonsordning, nytteverdi (versjon for interaktiv app, brukerpasient og leverandør). Poengsum: mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig) => gjennomsnittlig poengsum. Tolkning: jo høyere poengsum jo høyere brukervennlighet. |
Uke 12
|
|
SYSTEMANVENDIGHETSSKALA (SUS)
Tidsramme: Uke 12
|
Innhold: 10 spørsmål om systemtilfredshet, brukervennlighet og lærebarhet. Poengsum: 5 svaralternativer fra svært uenig (1) til helt enig (5). Tolkning: En skåre over 68 (/100) regnes som over gjennomsnittet, mens en skåre lavere enn 68 regnes som en skåre under gjennomsnittet. |
Uke 12
|
|
ENKEL LETT SPØRSMÅL (SEQ)
Tidsramme: Uke 12
|
Innhold: 1 spørsmål for å vurdere hvor vanskelig brukere finner en oppgave. Poengsum: 7-punkts vurderingsskala som strekker seg fra svært vanskelig (1) til veldig lett (7). Tolkning: Gjennomsnittlig SEQ-score er 5,5 (mellom 5,3 og 5,6). Det anbefales å spørre om en mer detaljert informasjon/forklaring hvis en poengsum <5 er gitt. |
Uke 12
|
|
ALDER
Tidsramme: Før kirurgi
|
Innhold: spesifiser deltakerens alder
|
Før kirurgi
|
|
KJØNN
Tidsramme: Før kirurgi
|
Innhold: spesifiser kjønn på deltaker
|
Før kirurgi
|
|
DIAGNOSTIKK
Tidsramme: Før kirurgi
|
Innhold: spesifiser hvorfor pasienten trengte en skulderprotese
|
Før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Studiestol: Ann Cools, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .