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Prothèse d'épaule Telerehab Care Trial (PROTECT)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'étude PROTECT : la téléréadaptation à domicile dans les soins postopératoires après une arthroplastie de l'épaule par rapport aux soins habituels : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la rééducation par l'utilisation d'une application pour smartphone aux soins habituels de kinésithérapie chez des patients de 60 ans et plus ayant subi une arthroplastie primaire de l'épaule.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le résultat de la rééducation avec l'appli est-il aussi bon que les soins habituels ?
  • le résultat pour les deux types d'arthroplastie d'épaule est-il similaire ?
  • quelle est la convivialité de l'application ?.

Les participants vont

  • bénéficier d'un traitement en fonction du groupe auquel ils sont affectés
  • remplir des questionnaires à des moments précis de la phase de rééducation (0 - 3 mois) et à 1 an post-opératoire

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • prothèse totale d'épaule primaire (anatomique et inversée)
  • arthrose, arthropathie déchirure de la coiffe, pseudoparalysie
  • retour à la maison après la sortie de l'hôpital
  • pas de corset après chirurgie
  • compréhension verbale et écrite suffisante
  • assurance hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie de révision
  • arthroplastie pour fracture ou tumeur
  • maladie neurologique (parkinson, accident vasculaire cérébral, ...)
  • pas d'accès au smartphone, à la tablette ou à la connectivité Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APP-GROUPE
Les patients affectés dans le groupe d'applications utiliseront l'application pour se réadapter.
Les patients répartis dans le groupe d'applications utiliseront l'application pour smartphone nouvellement développée pour se réadapter. 5 exercices sont proposés quotidiennement. Des questionnaires quotidiens surveilleront les performances physiques, la douleur VAS, les activités ménagères. Des modules d'information seront envoyés à des moments précis.
Comparateur actif: PHYSIO-GROUPE
Les patients affectés dans le groupe kiné seront rééduqués selon le protocole de soins habituel
Les patients affectés au groupe kiné iront, deux fois par semaine, chez un kinésithérapeute de leur choix pour se rééduquer. Le physiothérapeute suivra les directives générales fournies par l'hôpital (chirurgien).
Autres noms:
  • PHYSIO-GROUPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)_baseline pre-operative
Délai: Avant la chirurgie

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

Avant la chirurgie
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)_base post-opératoire
Délai: semaine 0

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

semaine 0
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 3

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

semaine 3
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 6

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

semaine 6
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 12

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

semaine 12
INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 52

Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap.

Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores.

Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule

semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MOBILITÉ ACTIVE (ROM) DE L'ÉPAULE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

ROM ACTIVE : flexion et abduction avant avec coude en extension, rotation interne et externe fonctionnelle en position debout.

  • ROM maximale sans douleur
  • flexion avant et abduction avec extension du coude : mesurées avec l'EasyAngle (Meloq AB Suède)
  • test main-dos et main-nek : noté comme dans Constant-Murley Score

    2) PASSIF : flexion avant, abduction, rotation externe et interne en décubitus dorsal.

  • ROM maximale sans douleur
  • flexion avant et abduction : mesurées avec l'EasyAngle (Meloq AB Suède)
  • rotations : mesurées comme ER1 (bras sur le côté)/ ER2 (bras en abduction à 90°) et IR1 (bras en flexion avant à 90°)/IR2 (bras en abduction à 90°) avec l'EasyAngle (Meloq AB Suède).
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
MOBILITÉ PASSIVE (ROM) DE L'ÉPAULE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

PASSIF : flexion avant, abduction, rotation externe et interne en décubitus dorsal.

  • ROM maximale sans douleur
  • flexion avant et abduction : mesurées avec l'EasyAngle (Meloq AB Suède)
  • rotations : mesurées comme ER1 (bras sur le côté)/ ER2 (bras en abduction à 90°) et IR1 (bras en flexion avant à 90°)/IR2 (bras en abduction à 90°) avec l'EasyAngle (Meloq AB Suède).
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
FORCE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Flexion avant, extension, ab- et adduction, rotation externe et interne.

  • contraction isométrique pendant 5 secondes, 3 répétitions, 30 secondes de pause entre
  • mesuré avec EasyForce (Meloq AB Suède)
  • assis, les deux pieds au sol, dos contre le dossier
  • coude fléchi (90°) tenu sur le côté, poing devant, pouce vers le haut
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
SCORE CONSTANT-MURLEY
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : partiellement clinique (65 points) et partiellement PROM (35 points) évalués.

Pointage : La formule pour calculer le pointage total est :" douleur (0-15) + AVQ (4x (0-5) = 0-20) + mobilité (4 x (0-10) = 0-40) + force ( 0 -25)". La force sera mesurée avec le bras élevé à 90° dans le plan scapulaire à l'aide d'un IDOmètre.

Interprétation : 0-55 points = mauvais, 56-70 points = médiocre, 71-85 points = bon, 86-100 points = excellent score

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
ACTIVITÉS DE LA VIE QUOTIDIENNE ROTATIONS EXTERNES ET INTERNES (ADLEIR)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 12 questions sur des tâches ADL spécifiques qui nécessitent une rotation externe ou interne lors de l'exécution.

Notation : Chaque activité est notée entre 0 (incapable de faire) et 3 (pas difficile du tout). Toutes les activités doivent être effectuées sans l'aide de la flexion du cou ou de la flexion du tronc et sans l'aide de l'abduction préalable du coude (c'est-à-dire sans faire de signe de sonneur).

Interprétation : Le score maximal est de 36. Un score plus élevé signifie que le patient est capable d'effectuer des activités AVQ avec suffisamment de force en rotation externe et interne

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
ÉVALUATION NUMÉRIQUE UNIQUE (SANE)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 1 question : 'comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale ?'.

Cotation : pourcentage compris entre 0 et 100 % Interprétation : 100 % étant une épaule normale.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
EUROQOL 5 DIMENSIONS 5 NIVEAUX (EQ-5D-5L)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 5 questions + EQ-5D VAS pour la santé générale. Cotation : échelle à 5 réponses (de 'pas de problème' à 'problèmes extrêmes') + pourcentage EVA entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).

Interprétation : Le score EVA pour l'état de santé général indique comment un patient perçoit son état de santé général. Les autres questions sont descriptives pour les problèmes de mobilité, d'auto-soins, d'activités habituelles, de douleur/d'inconfort, d'anxiété/de dépression.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
ÉCHELLE DE RESTRICTION D'ACTIVITÉ DE GRONINGUE (GARS-4)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 18 questions pour identifier les problèmes d'autonomie en matière d'autosoins et d'entretien ménager. Les patients ne répondent pas s'ils font cette activité mais plutôt s'ils pouvaient faire cette activité.

Notation : échelle ordinale de 1 (Oui, je peux le faire moi-même sans aucun effort) à 4 (Non, je ne peux pas le faire moi-même, mais seulement avec l'aide des autres).

Interprétation : Un score plus élevé (max 72) est lié à une autonomie plus faible.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE L'ADHÉRENCE À L'EXERCICE (EARS)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 3 sections section A : 6 questions pour évaluer les exercices prescrits. section B : 6 questions sur la façon dont un patient fait les exercices ou activités recommandés.

section C : 10 déclarations expliquant pourquoi un patient fait ou ne fait pas les exercices ou activités recommandés.

Notation : sections B et C : échelle de Likert à 5 points (0 - 4) (certaines questions ont un score inversé).

Interprétation:

section B (gamme de 0 à 24) : un score plus élevé indique une meilleure conformité/observance .

section C (gamme 0 - 40) : un score élevé indique une meilleure adhérence.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
JOURNAL D'EXERCICES
Délai: Quotidien post-opératoire (semaine 0 - semaine 12)
Contenu : exercices réalisés, activités ménagères, EVA douleur. Agenda sur papier pour kiné-groupe, par l'appli pour l'appli-groupe.
Quotidien post-opératoire (semaine 0 - semaine 12)
AUTO-EFFICACITÉ POUR LES EXERCICES (VOIR)
Délai: Semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 9 questions sur la « confiance à faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 20 minutes en cas d'obstacle ».

Notation : « pas très confiant » (0) et « très confiant » (10). Interprétation : Plus le score est élevé, plus le patient se sent plus en confiance pour effectuer les exercices prescrits.

Semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
ÉCHELLE DE NOTATION GLOBALE DU CHANGEMENT (GROC)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : Une seule question (comment décririez-vous actuellement le changement de votre épaule opérée par rapport à juste avant la chirurgie) est notée sur une échelle allant de "très bien pire" à "inchangé" à "complètement rétabli".

Cotation : L'échelle utilisée est divisée en 11 points (très pire -5, le même 0, beaucoup mieux + 5) Interprétation : le nombre donné indique comment un patient perçoit le changement après la chirurgie.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
EFFET PERÇU GLOBAL (GPE/GEE)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Contenu : 2 questions : Dans quelle mesure avez-vous récupéré de vos symptômes ?, Êtes-vous satisfait de votre traitement ?.

Notation : une échelle de notation en 7 points. Interprétation : Plus le score est élevé, mieux c'est.

Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUESTIONNAIRE D'UTILISATION DE L'APPLICATION M-HEALTH (MAUQ)
Délai: Semaine 12

Contenu : 21 questions réparties en 3 catégories : facilité d'utilisation et satisfaction, organisation des informations système, utilité (version pour application interactive, utilisateur patient et prestataire).

Notation : entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord) => note moyenne. Interprétation : plus le score est élevé, plus la convivialité est élevée.

Semaine 12
ÉCHELLE D'UTILISATION DU SYSTÈME (SUS)
Délai: Semaine 12

Contenu : 10 questions sur la satisfaction, l'utilisabilité et l'apprentissage du système. Notation : 5 options de réponse allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5).

Interprétation : Un score supérieur à 68 (/100) est considéré comme supérieur à la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 68 est considéré comme un score inférieur à la moyenne.

Semaine 12
QUESTION DE FACILITÉ UNIQUE (SEQ)
Délai: Semaine 12

Contenu : 1 question pour évaluer la difficulté des utilisateurs à trouver une tâche. Notation : Échelle de notation en 7 points allant de très difficile (1) à très facile (7).

Lecture : Le score SEQ moyen est de 5,5 (entre 5,3 et 5,6). Il est conseillé de demander une information/explication plus détaillée si une note <5 est donnée.

Semaine 12
ÂGE
Délai: Pré-opératoire
Contenu : précisez l'âge du participant
Pré-opératoire
LE SEXE
Délai: Pré-opératoire
Contenu : précisez le sexe du participant
Pré-opératoire
DIAGNOSTIQUE
Délai: Pré-opératoire
Contenu : préciser pourquoi le patient a eu besoin d'une arthroplastie de l'épaule
Pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Chaise d'étude: Ann Cools, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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