- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699031
Prothèse d'épaule Telerehab Care Trial (PROTECT)
L'étude PROTECT : la téléréadaptation à domicile dans les soins postopératoires après une arthroplastie de l'épaule par rapport aux soins habituels : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la rééducation par l'utilisation d'une application pour smartphone aux soins habituels de kinésithérapie chez des patients de 60 ans et plus ayant subi une arthroplastie primaire de l'épaule.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- le résultat de la rééducation avec l'appli est-il aussi bon que les soins habituels ?
- le résultat pour les deux types d'arthroplastie d'épaule est-il similaire ?
- quelle est la convivialité de l'application ?.
Les participants vont
- bénéficier d'un traitement en fonction du groupe auquel ils sont affectés
- remplir des questionnaires à des moments précis de la phase de rééducation (0 - 3 mois) et à 1 an post-opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Numéro de téléphone: +32 9 332 16 69
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
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Contact:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- E-mail: dominiek.vandenbosch@ugent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- prothèse totale d'épaule primaire (anatomique et inversée)
- arthrose, arthropathie déchirure de la coiffe, pseudoparalysie
- retour à la maison après la sortie de l'hôpital
- pas de corset après chirurgie
- compréhension verbale et écrite suffisante
- assurance hospitalisation
Critère d'exclusion:
- arthroplastie de révision
- arthroplastie pour fracture ou tumeur
- maladie neurologique (parkinson, accident vasculaire cérébral, ...)
- pas d'accès au smartphone, à la tablette ou à la connectivité Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APP-GROUPE
Les patients affectés dans le groupe d'applications utiliseront l'application pour se réadapter.
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Les patients répartis dans le groupe d'applications utiliseront l'application pour smartphone nouvellement développée pour se réadapter.
5 exercices sont proposés quotidiennement.
Des questionnaires quotidiens surveilleront les performances physiques, la douleur VAS, les activités ménagères.
Des modules d'information seront envoyés à des moments précis.
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Comparateur actif: PHYSIO-GROUPE
Les patients affectés dans le groupe kiné seront rééduqués selon le protocole de soins habituel
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Les patients affectés au groupe kiné iront, deux fois par semaine, chez un kinésithérapeute de leur choix pour se rééduquer.
Le physiothérapeute suivra les directives générales fournies par l'hôpital (chirurgien).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)_baseline pre-operative
Délai: Avant la chirurgie
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
Avant la chirurgie
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)_base post-opératoire
Délai: semaine 0
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
semaine 0
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 3
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
semaine 3
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 6
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
semaine 6
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 12
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
semaine 12
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INDICE DE DOULEUR ET D'INVALIDITÉ À L'ÉPAULE (SPADI)
Délai: semaine 52
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Contenu : 5 questions pour la sous-échelle douleur et 8 questions pour la sous-échelle handicap. Notation : échelle de notation numérique de 1 à 10, avec un maximum de 130. Le score total est la somme des sous-scores. Interprétation : Plus le score est élevé, plus la douleur et l'incapacité sont importantes. Plus le score est bas, mieux les patients perçoivent leur épaule |
semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MOBILITÉ ACTIVE (ROM) DE L'ÉPAULE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ROM ACTIVE : flexion et abduction avant avec coude en extension, rotation interne et externe fonctionnelle en position debout.
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Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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MOBILITÉ PASSIVE (ROM) DE L'ÉPAULE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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PASSIF : flexion avant, abduction, rotation externe et interne en décubitus dorsal.
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Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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FORCE
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Flexion avant, extension, ab- et adduction, rotation externe et interne.
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Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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SCORE CONSTANT-MURLEY
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : partiellement clinique (65 points) et partiellement PROM (35 points) évalués. Pointage : La formule pour calculer le pointage total est :" douleur (0-15) + AVQ (4x (0-5) = 0-20) + mobilité (4 x (0-10) = 0-40) + force ( 0 -25)". La force sera mesurée avec le bras élevé à 90° dans le plan scapulaire à l'aide d'un IDOmètre. Interprétation : 0-55 points = mauvais, 56-70 points = médiocre, 71-85 points = bon, 86-100 points = excellent score |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ACTIVITÉS DE LA VIE QUOTIDIENNE ROTATIONS EXTERNES ET INTERNES (ADLEIR)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 12 questions sur des tâches ADL spécifiques qui nécessitent une rotation externe ou interne lors de l'exécution. Notation : Chaque activité est notée entre 0 (incapable de faire) et 3 (pas difficile du tout). Toutes les activités doivent être effectuées sans l'aide de la flexion du cou ou de la flexion du tronc et sans l'aide de l'abduction préalable du coude (c'est-à-dire sans faire de signe de sonneur). Interprétation : Le score maximal est de 36. Un score plus élevé signifie que le patient est capable d'effectuer des activités AVQ avec suffisamment de force en rotation externe et interne |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ÉVALUATION NUMÉRIQUE UNIQUE (SANE)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 1 question : 'comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale ?'. Cotation : pourcentage compris entre 0 et 100 % Interprétation : 100 % étant une épaule normale. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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EUROQOL 5 DIMENSIONS 5 NIVEAUX (EQ-5D-5L)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 5 questions + EQ-5D VAS pour la santé générale. Cotation : échelle à 5 réponses (de 'pas de problème' à 'problèmes extrêmes') + pourcentage EVA entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable). Interprétation : Le score EVA pour l'état de santé général indique comment un patient perçoit son état de santé général. Les autres questions sont descriptives pour les problèmes de mobilité, d'auto-soins, d'activités habituelles, de douleur/d'inconfort, d'anxiété/de dépression. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ÉCHELLE DE RESTRICTION D'ACTIVITÉ DE GRONINGUE (GARS-4)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 18 questions pour identifier les problèmes d'autonomie en matière d'autosoins et d'entretien ménager. Les patients ne répondent pas s'ils font cette activité mais plutôt s'ils pouvaient faire cette activité. Notation : échelle ordinale de 1 (Oui, je peux le faire moi-même sans aucun effort) à 4 (Non, je ne peux pas le faire moi-même, mais seulement avec l'aide des autres). Interprétation : Un score plus élevé (max 72) est lié à une autonomie plus faible. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE L'ADHÉRENCE À L'EXERCICE (EARS)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 3 sections section A : 6 questions pour évaluer les exercices prescrits. section B : 6 questions sur la façon dont un patient fait les exercices ou activités recommandés. section C : 10 déclarations expliquant pourquoi un patient fait ou ne fait pas les exercices ou activités recommandés. Notation : sections B et C : échelle de Likert à 5 points (0 - 4) (certaines questions ont un score inversé). Interprétation: section B (gamme de 0 à 24) : un score plus élevé indique une meilleure conformité/observance . section C (gamme 0 - 40) : un score élevé indique une meilleure adhérence. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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JOURNAL D'EXERCICES
Délai: Quotidien post-opératoire (semaine 0 - semaine 12)
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Contenu : exercices réalisés, activités ménagères, EVA douleur.
Agenda sur papier pour kiné-groupe, par l'appli pour l'appli-groupe.
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Quotidien post-opératoire (semaine 0 - semaine 12)
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AUTO-EFFICACITÉ POUR LES EXERCICES (VOIR)
Délai: Semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 9 questions sur la « confiance à faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 20 minutes en cas d'obstacle ». Notation : « pas très confiant » (0) et « très confiant » (10). Interprétation : Plus le score est élevé, plus le patient se sent plus en confiance pour effectuer les exercices prescrits. |
Semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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ÉCHELLE DE NOTATION GLOBALE DU CHANGEMENT (GROC)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : Une seule question (comment décririez-vous actuellement le changement de votre épaule opérée par rapport à juste avant la chirurgie) est notée sur une échelle allant de "très bien pire" à "inchangé" à "complètement rétabli". Cotation : L'échelle utilisée est divisée en 11 points (très pire -5, le même 0, beaucoup mieux + 5) Interprétation : le nombre donné indique comment un patient perçoit le changement après la chirurgie. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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EFFET PERÇU GLOBAL (GPE/GEE)
Délai: Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Contenu : 2 questions : Dans quelle mesure avez-vous récupéré de vos symptômes ?, Êtes-vous satisfait de votre traitement ?. Notation : une échelle de notation en 7 points. Interprétation : Plus le score est élevé, mieux c'est. |
Avant la chirurgie, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QUESTIONNAIRE D'UTILISATION DE L'APPLICATION M-HEALTH (MAUQ)
Délai: Semaine 12
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Contenu : 21 questions réparties en 3 catégories : facilité d'utilisation et satisfaction, organisation des informations système, utilité (version pour application interactive, utilisateur patient et prestataire). Notation : entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord) => note moyenne. Interprétation : plus le score est élevé, plus la convivialité est élevée. |
Semaine 12
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ÉCHELLE D'UTILISATION DU SYSTÈME (SUS)
Délai: Semaine 12
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Contenu : 10 questions sur la satisfaction, l'utilisabilité et l'apprentissage du système. Notation : 5 options de réponse allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Interprétation : Un score supérieur à 68 (/100) est considéré comme supérieur à la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 68 est considéré comme un score inférieur à la moyenne. |
Semaine 12
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QUESTION DE FACILITÉ UNIQUE (SEQ)
Délai: Semaine 12
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Contenu : 1 question pour évaluer la difficulté des utilisateurs à trouver une tâche. Notation : Échelle de notation en 7 points allant de très difficile (1) à très facile (7). Lecture : Le score SEQ moyen est de 5,5 (entre 5,3 et 5,6). Il est conseillé de demander une information/explication plus détaillée si une note <5 est donnée. |
Semaine 12
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ÂGE
Délai: Pré-opératoire
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Contenu : précisez l'âge du participant
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Pré-opératoire
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LE SEXE
Délai: Pré-opératoire
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Contenu : précisez le sexe du participant
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Pré-opératoire
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DIAGNOSTIQUE
Délai: Pré-opératoire
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Contenu : préciser pourquoi le patient a eu besoin d'une arthroplastie de l'épaule
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Pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Chaise d'étude: Ann Cools, PhD, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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