Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плечевой протез Telerehab Care Trial (PROTECT)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование PROTECT: Домашняя телереабилитация в послеоперационном периоде после эндопротезирования плечевого сустава по сравнению с обычным уходом: рандомизированное контрольное исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить реабилитацию с помощью приложения для смартфона с обычной физиотерапией у пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • результат реабилитации с приложением так же хорош, как и при обычном уходе?
  • одинаковы ли результаты обоих типов эндопротезирования плечевого сустава?
  • каково удобство использования приложения?.

Участники будут

  • получать лечение в соответствии с группой, к которой они относятся
  • заполнять анкеты в определенные моменты на этапе реабилитации (0-3 месяца) и через 1 год после операции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominiek Vandenbosch, MSc
  • Номер телефона: +32 9 332 16 69
  • Электронная почта: dominiek.vandenbosch@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (анатомическое и реверсивное)
  • остеоартрит, артропатия надрыва манжеты, псевдопаралич
  • возвращение домой после выписки из больницы
  • без брекетов после операции
  • достаточное устное и письменное понимание
  • страхование от госпитализации

Критерий исключения:

  • ревизионное эндопротезирование
  • эндопротезирование переломов или опухолей
  • неврологические заболевания (паркинсонизм, инсульт, ...)
  • нет доступа к смартфону, планшету или интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ПРИЛОЖЕНИЙ
Пациенты, выделенные в группу приложений, будут использовать приложение для реабилитации.
Устройство: ПРИЛОЖЕНИЕ
Пациенты, выделенные в группу приложений, будут использовать для реабилитации недавно разработанное приложение для смартфонов. Ежедневно предусмотрено 5 упражнений. Ежедневные анкеты будут контролировать выполнение упражнений, боль по ВАШ, домашние дела. Информационные модули будут отправляться в определенное время.
Активный компаратор: ФИЗИО-ГРУППА
Пациенты, выделенные в физиогруппу, будут реабилитироваться в соответствии с обычным протоколом ухода.
Другой: ФИЗИОТЕРАПИЯ
Пациенты, распределенные в физиогруппу, два раза в неделю будут посещать физиотерапевта по своему выбору для реабилитации. Физиотерапевт будет следовать общим рекомендациям больницы (хирурга).
Другие имена:
  • ФИЗИО-ГРУППА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)_базовый уровень до операции
Временное ограничение: До операции

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
До операции
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)_исходный послеоперационный уровень
Временное ограничение: неделя 0

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
неделя 0
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)
Временное ограничение: неделя 3

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
неделя 3
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)
Временное ограничение: неделя 6

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
неделя 6
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)
Временное ограничение: неделя 12

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
неделя 12
ИНДЕКС БОЛИ И ИНВАЛИДНОСТИ В ПЛЕЧЕ (SPADI)
Временное ограничение: неделя 52

Содержание: 5 вопросов по подшкале боли и 8 вопросов по подшкале инвалидности.

Оценка: числовая шкала оценки от 1 до 10, максимум 130. Общий балл представляет собой сумму промежуточных баллов.

Интерпретация: чем выше балл, тем больше боли и инвалидности. Чем ниже балл, тем лучше пациенты воспринимают свое плечо.
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКТИВНАЯ ПОДВИЖНОСТЬ ПЛЕЧА
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

ACTIVE ROM: сгибание и отведение вперед с разогнутым локтем, функциональное внутреннее и внешнее вращение в положении стоя.

  • максимальный безболезненный ROM
  • сгибание и отведение вперед с разогнутым локтем: измерено с помощью EasyAngle (Meloq AB, Швеция)

  • Тест «рука-к-спине» и «рука-шея»: оценивается как в шкале Константа-Мерли.

    2) ПАССИВНЫЙ: сгибание вперед, отведение, наружная и внутренняя ротация в положении лежа на спине.

  • максимальный безболезненный ROM
  • сгибание и отведение вперед: измерено с помощью EasyAngle (Meloq AB, Швеция)
  • вращения: измеряется как ER1 (рука сбоку)/ER2 (рука в отведении на 90°) и IR1 (рука в сгибании вперед на 90°)/IR2 (рука в отведении на 90°) с EasyAngle (Meloq AB, Швеция).
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ПАССИВНАЯ ПОДВИЖНОСТЬ ПЛЕЧА
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

ПАССИВ: наклон вперед, отведение, наружная и внутренняя ротация в положении лежа на спине.

  • максимальный безболезненный ROM
  • сгибание и отведение вперед: измерено с помощью EasyAngle (Meloq AB, Швеция)
  • вращения: измеряется как ER1 (рука сбоку)/ER2 (рука в отведении на 90°) и IR1 (рука в сгибании вперед на 90°)/IR2 (рука в отведении на 90°) с EasyAngle (Meloq AB, Швеция).
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
СИЛА
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Сгибание вперед, разгибание, отведение и приведение, наружная и внутренняя ротация.

  • изометрическое сокращение 5 секунд, 3 повторения, перерыв 30 секунд между ними
  • измерено с помощью EasyForce (Meloq AB, Швеция)
  • сидя, обе ноги на полу, спиной к спинке
  • локоть согнут (90°), прижат к боку, кулак вперед, большой палец вверх
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
КОНСТАНТ-МЕРЛИ ОЦЕНКА
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: частично клинические (65 баллов) и частично PROM (35 баллов).

Оценка: Формула для расчета общего балла: «боль (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + подвижность (4x (0-10) = 0-40) + сила ( 0-25)". Сила будет измеряться с поднятой на 90° рукой в ​​лопаточной плоскости с помощью IDOmeter.

Интерпретация: 0-55 баллов = плохо, 56-70 баллов = посредственно, 71-85 баллов = хорошо, 86-100 баллов = отлично
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПОВСЕДНЕВНОЙ ЖИЗНИ ВНЕШНИХ И ВНУТРЕННИХ РОТОВ (АДЛЕЙР)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 12 вопросов о конкретных задачах ADL, требующих внешней или внутренней ротации при выполнении.

Оценка: Каждое действие оценивается от 0 (не могу выполнить) до 3 (совсем не сложно). Все действия следует выполнять без помощи сгибания шеи или сгибания туловища и без помощи предварительного отведения локтя (т. е. без выполнения жеста рога).

Интерпретация: максимальное количество баллов – 36. Более высокий балл означает, что пациент может выполнять действия ADL с достаточной силой во внешнем и внутреннем вращении.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ЕДИНАЯ ОЦЕНКА ЧИСЛОВАЯ ОЦЕНКА (SANE)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 1 вопрос: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня в процентах от нормы?».

Оценка: процент от 0 до 100%. Интерпретация: 100% — нормальное плечо.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
EUROQOL 5-ИЗМЕРЕНИЙ 5-УРОВЕНЬ (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 5 вопросов + EQ-5D ВАШ для общего состояния здоровья. Оценка: 5-балльная шкала (от «нет проблем» до «крайне проблем») + процент ВАШ от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).

Интерпретация: Оценка общего состояния здоровья по ВАШ указывает на то, как пациент воспринимает свое общее состояние здоровья. Другие вопросы описывают проблемы с подвижностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом, тревогой/депрессией.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ГРОНИНГЕНСКАЯ ШКАЛА ОГРАНИЧЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (GARS-4)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 18 вопросов для выявления проблем с самодостаточностью в уходе за собой и ведении домашнего хозяйства. Пациенты отвечают не на то, выполняют ли они это действие, а скорее на то, могут ли они это делать.

Оценка: порядковая шкала от 1 (Да, я могу сделать это самостоятельно без каких-либо усилий) до 4 (Нет, я не могу сделать это самостоятельно, но только с помощью других).

Интерпретация: более высокий балл (максимум 72) связан с более низкой самодостаточностью.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ШКАЛА ОЦЕНКИ ПРИВЕРЖЕННОСТИ К УПРАЖНЕНИЯМ (УШИ)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 3 раздела Раздел A: 6 вопросов для оценки предписанных упражнений. раздел B: 6 вопросов о том, как пациент выполняет рекомендуемые упражнения или действия.

раздел C: 10 утверждений о том, почему пациент выполняет или не выполняет рекомендуемые упражнения или действия.

Оценка: разделы B и C: 5-балльная шкала Лайкерта (0–4) (некоторые вопросы оцениваются в обратном порядке).

Интерпретация:

раздел B (диапазон от 0 до 24): более высокий балл указывает на лучшее соблюдение/приверженность.

раздел C (диапазон от 0 до 40): более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ДНЕВНИК УПРАЖНЕНИЙ
Временное ограничение: Ежедневно после операции (неделя 0 - неделя 12)
Содержание: выполняемые упражнения, бытовая деятельность, ВАШ боли. Дневник на бумаге для физиогруппы, в приложении для апгруппы.
Ежедневно после операции (неделя 0 - неделя 12)
САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ ДЛЯ УПРАЖНЕНИЙ (СМ.)
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 9 вопросов об «уверенности в себе при выполнении упражнений 3 раза в неделю по 20 минут при столкновении с препятствием».

Оценка: «не очень уверен» (0) и «очень уверен» (10). Интерпретация: чем выше балл, тем увереннее пациент чувствует себя при выполнении предписанных упражнений.
3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ГЛОБАЛЬНЫЙ РЕЙТИНГ ПО ШКАЛЕ ИЗМЕНЕНИЙ (ГРОК)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: Один вопрос (Как бы вы в настоящее время описали изменения в прооперированном плече по сравнению с состоянием непосредственно перед операцией) оценивается по шкале от «намного хуже» до «без изменений» до «полностью выздоровел».

Оценка: Используемая шкала разделена на 11 баллов (намного хуже -5, столько же 0, очень лучше + 5). Интерпретация: указанное число показывает, как пациент воспринимает изменения после операции.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя
ГЛОБАЛЬНЫЙ ВОСПРИЯТНЫЙ ЭФФЕКТ (GPE/GEE)
Временное ограничение: До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Содержание: 2 вопроса: Насколько вы оправились от симптомов? Насколько вы удовлетворены лечением?

Оценка: по 7-балльной шкале. Интерпретация: Чем выше оценка, тем лучше.
До операции, 3 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 52 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АНКЕТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИЛОЖЕНИЯ M-HEALTH (MAUQ)
Временное ограничение: Неделя 12

Содержание: 21 вопрос в 3 категориях: простота использования и удовлетворенность, размещение системной информации, полезность (версия для интерактивного приложения, пользователь, пациент и поставщик).

Оценка: от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) => средний балл. Интерпретация: чем выше балл, тем выше удобство использования.
Неделя 12
ШКАЛА ПРИГОДНОСТИ СИСТЕМЫ (SUS)
Временное ограничение: Неделя 12

Содержание: 10 вопросов об удовлетворенности системой, удобстве использования и обучаемости. Оценка: 5 вариантов ответов от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).

Интерпретация: Оценка выше 68 (/100) считается выше среднего, а оценка ниже 68 считается ниже среднего.
Неделя 12
ОДИН ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ ВОПРОС (SEQ)
Временное ограничение: Неделя 12

Содержание: 1 вопрос, чтобы оценить, насколько сложной для пользователей является задача. Оценка: 7-балльная шкала от очень сложного (1) до очень легкого (7).

Интерпретация: средний балл по SEQ составляет 5,5 (между 5,3 и 5,6). Рекомендуется запросить более подробную информацию/объяснение, если дается оценка <5.
Неделя 12
ВОЗРАСТ
Временное ограничение: До операции
Содержание: указать возраст участника
До операции
ПОЛ
Временное ограничение: До операции
Содержание: указать пол участника
До операции
ДИАГНОСТИКА
Временное ограничение: До операции
Содержание: укажите, почему пациенту потребовалось эндопротезирование плечевого сустава.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Учебный стул: Ann Cools, PhD, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться