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Schulterprothese Telerehab Care Trial (PROTECT)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die PROTECT-Studie: Heimgestützte Telerehabilitation in der postoperativen Versorgung nach Schulterendoprothetik im Vergleich zur üblichen Versorgung: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rehabilitation durch die Verwendung einer Smartphone-App mit der üblichen Versorgung der Physiotherapie bei Patienten ab 60 Jahren zu vergleichen, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterzogen haben.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das Ergebnis der Rehabilitation mit der App so gut wie bei der üblichen Pflege?
  • Ist das Ergebnis bei beiden Arten der Schulterendoprothetik ähnlich?
  • Wie ist die Benutzerfreundlichkeit der App?.

Die Teilnehmer werden

  • Behandlung entsprechend der Gruppe, der sie zugeordnet sind
  • Fragebögen zu bestimmten Zeitpunkten während der Rehabilitationsphase (0 - 3 Monate) und 1 Jahr nach der Operation ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • primäre Totalendoprothetik der Schulter (anatomisch und invers)
  • Osteoarthritis, Manschettenrissarthropathie, Pseudoparalyse
  • Heimkehr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • kein Korsett nach OP
  • ausreichendes mündliches und schriftliches Verständnis
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsendoprothetik
  • Arthroplastik für Fraktur oder Tumor
  • neurologische Erkrankungen (Parkinson, Schlaganfall, ...)
  • kein Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Internetverbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP-GRUPPE
Patienten, die der App-Gruppe zugeordnet sind, werden die App zur Rehabilitation verwenden.
Gerät: APP
Patienten, die der App-Gruppe zugeordnet sind, werden die neu entwickelte Smartphone-App te rehabilitate verwenden. Täglich werden 5 Übungen angeboten. Tägliche Fragebögen überwachen die Trainingsleistung, VAS-Schmerzen und Haushaltsaktivitäten. Informationsbausteine ​​werden zu bestimmten Zeiten versandt.
Aktiver Komparator: PHYSIO-GRUPPE
Patienten, die der Physiogruppe zugeordnet sind, werden gemäß dem üblichen Pflegeprotokoll rehabilitiert
Sonstiges: PHYSIOTHERAPIE
Patienten, die der Physiogruppe zugeteilt werden, gehen zweimal pro Woche zu einem Physiotherapeuten ihrer Wahl, um sich zu rehabilitieren. Der Physiotherapeut befolgt die allgemeinen Richtlinien des Krankenhauses (Chirurg).
Andere Namen:
  • PHYSIO-GRUPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)_Baseline präoperativ
Zeitfenster: Vor der Operation

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Vor der Operation
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)_Baseline postoperativ
Zeitfenster: Woche 0

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Woche 0
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)
Zeitfenster: Woche 3

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Woche 3
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)
Zeitfenster: Woche 6

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Woche 6
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)
Zeitfenster: Woche 12

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Woche 12
SCHULTERSCHMERZEN UND BEHINDERUNGSINDEX (SPADI)
Zeitfenster: Woche 52

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: Numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilnoten.

Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Score, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKTIVE BEWEGLICHKEIT (ROM) DER SCHULTER
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

ACTIVE ROM: Vorwärtsflexion und Abduktion mit gestrecktem Ellbogen, funktionelle Innen- und Außenrotation im Stehen.

  • maximales schmerzfreies ROM
  • Vorwärtsbeugung und Abduktion mit gestrecktem Ellbogen: gemessen mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden)

  • Hand-an-Rücken- und Hand-Nek-Test: Bewertet wie im Constant-Murley-Score

    2) PASSIV: Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation in Rückenlage.

  • maximales schmerzfreies ROM
  • Vorwärtsbeugung und Abduktion: gemessen mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden)
  • Drehungen: gemessen als ER1 (Arm seitlich)/ ER2 (Arm in 90° Abduktion) und IR1 (Arm in 90° Vorwärtsflexion)/ IR2 (Arm in 90° Abduktion) mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden).
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
PASSIVE BEWEGLICHKEIT (ROM) DER SCHULTER
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

PASSIV: Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation in Rückenlage.

  • maximales schmerzfreies ROM
  • Vorwärtsbeugung und Abduktion: gemessen mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden)
  • Drehungen: gemessen als ER1 (Arm seitlich)/ ER2 (Arm in 90° Abduktion) und IR1 (Arm in 90° Vorwärtsflexion)/ IR2 (Arm in 90° Abduktion) mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden).
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
STÄRKE
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Vorwärtsflexion, Extension, Ab- und Adduktion, Außen- und Innenrotation.

  • isometrische Kontraktion für 5 Sekunden, 3 Wiederholungen, 30 Sekunden Pause dazwischen
  • gemessen mit EasyForce (Meloq AB Schweden)
  • sitzend, beide Füße auf dem Boden, Rücken an Rückenlehne
  • Ellbogen gebeugt (90°) seitlich gehalten, Faust nach vorne, Daumen nach oben
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
CONSTANT-MURLEY-ERGEBNIS
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: teilweise klinisch (65 Punkte) und teilweise PROM (35 Punkte) geprüft.

Bewertung: Die Formel zur Berechnung der Gesamtpunktzahl lautet: "Schmerz (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + Beweglichkeit (4 x (0-10) = 0-40) + Kraft ( 0-25)". Die Kraft wird mit einem IDOmeter bei auf 90° angehobenem Arm in der Schulterblattebene gemessen.

Interpretation: 0-55 Punkte = schlecht, 56-70 Punkte = mittelmäßig, 71-85 Punkte = gut, 86-100 Punkte = ausgezeichnetes Ergebnis
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
AKTIVITÄTEN DES ALLTAGS EXTERNE UND INTERNE ROTATIONEN (ADLEIR)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 12 Fragen zu spezifischen ADL-Aufgaben, die eine externe oder interne Rotation während der Ausführung erfordern.

Bewertung: Jede Aktivität wird zwischen 0 (nicht möglich) und 3 (überhaupt nicht schwierig) bewertet. Alle Aktivitäten sollten ohne die Hilfe des Beugens des Halses oder des Rumpfes und ohne die Hilfe des ersten Abspreizens des Ellbogens (d. h. ohne ein Hornbläserzeichen) durchgeführt werden.

Interpretation: Die maximale Punktzahl beträgt 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient ADL-Aktivitäten mit ausreichender Kraft in Außen- und Innenrotation ausführen kann
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
NUMERISCHE BEWERTUNG EINZELNER BEWERTUNG (SANE)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 1 Frage: „Wie würden Sie Ihre Schulter heute in Prozent des Normalwertes einschätzen?“.

Bewertung: Prozentsatz zwischen 0 und 100 % Interpretation: 100 % entspricht einer normalen Schulter.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
EUROQOL 5-DIMENSIONEN 5-LEVEL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 5 Fragen + EQ-5D VAS für allgemeine Gesundheit. Bewertung: 5er-Antwortskala (von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“) + VAS-Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

Interpretation: Der VAS-Score für den allgemeinen Gesundheitszustand gibt an, wie ein Patient seinen allgemeinen Gesundheitszustand wahrnimmt. Andere Fragen sind beschreibend für Probleme in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
SKALA FÜR TÄTIGKEITSBESCHRÄNKUNGEN IN GRONINGEN (GARS-4)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 18 Fragen zur Identifizierung von Problemen mit der Selbstversorgung in der Selbstversorgung und Haushaltsführung. Die Patienten antworten nicht, ob sie diese Aktivität ausführen, sondern ob sie diese Aktivität ausführen könnten.

Bewertung: Ordinalskala von 1 (Ja, das schaffe ich ohne Anstrengung alleine) bis 4 (Nein, das schaffe ich nicht alleine, sondern nur mit Hilfe anderer).

Interpretation: Eine höhere Punktzahl (max. 72) steht im Zusammenhang mit einer geringeren Selbstversorgung.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
BEWERTUNGSSKALA FÜR DIE BEWERTUNG DER BEWERTUNG DER BEWERTUNG DER ÜBUNG (OHREN)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 3 Abschnitte Abschnitt A: 6 Fragen zur Bewertung der vorgegebenen Übungen. Abschnitt B: 6 Fragen dazu, wie ein Patient die empfohlenen Übungen oder Aktivitäten ausführt.

Abschnitt C: 10 Aussagen darüber, warum ein Patient die empfohlenen Übungen oder Aktivitäten ausführt oder nicht ausführt.

Bewertung: Abschnitte B und C: 5-Punkte-Likert-Skala (0 - 4) (einige Fragen wurden umgekehrt bewertet).

Interpretation:

Abschnitt B (Bereich 0–24): Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Compliance/Adhärenz an .

Abschnitt C (Bereich 0–40): Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Adhärenz an.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
ÜBUNGSTAGEBUCH
Zeitfenster: Täglich postoperativ (Woche 0 - Woche 12)
Inhalt: Durchgeführte Übungen, Haushaltstätigkeiten, VAS-Schmerzen. Tagebuch auf Papier für die Physio-Gruppe, von der App für die App-Gruppe.
Täglich postoperativ (Woche 0 - Woche 12)
SELBSTWIRKSAMKEIT FÜR ÜBUNGEN (SIEHE)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 9 Fragen zum Thema „Selbstvertrauen, sich 3 mal pro Woche für 20 Minuten zu bewegen, wenn man mit einer Barriere konfrontiert ist“.

Bewertung: „nicht sehr zuversichtlich“ (0) und „sehr zuversichtlich“ (10). Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto sicherer fühlt sich der Patient bei der Durchführung der vorgeschriebenen Übungen.
Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: Eine einzelne Frage (Wie würden Sie aktuell die Veränderung Ihrer operierten Schulter im Vergleich zu kurz vor der Operation beschreiben) wird auf einer Skala bewertet, die von „sehr viel schlechter“ über „unverändert“ bis „vollständig erholt“ reicht.

Bewertung: Die verwendete Skala ist in 11 Punkte unterteilt (sehr viel schlechter -5, gleich 0, sehr viel besser + 5) Interpretation: Die angegebene Zahl gibt an, wie ein Patient die Veränderung nach der Operation wahrnimmt.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52
GLOBAL WAHRNEHMENDER EFFEKT (GPE/GEE)
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Inhalt: 2 Fragen: Inwieweit haben Sie sich von Ihren Beschwerden erholt?, Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung?.

Bewertung: eine 7-Punkte-Bewertungsskala. Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto besser.
Vor der Operation, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FRAGEBOGEN ZUR BENUTZERFREUNDLICHKEIT DER M-HEALTH APP (MAUQ)
Zeitfenster: Woche 12

Inhalt: 21 Fragen in 3 Kategorien: Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Anordnung der Systeminformationen, Nützlichkeit (Version für interaktive App, Benutzer Patient und Anbieter).

Bewertung: zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme voll und ganz zu) => durchschnittliche Punktzahl. Interpretation: Je höher die Punktzahl, desto höher die Benutzerfreundlichkeit.
Woche 12
SKALA DER SYSTEMVERWENDBARKEIT (SUS)
Zeitfenster: Woche 12

Inhalt: 10 Fragen zu Systemzufriedenheit, Usability und Learnability. Bewertung: 5 Antwortmöglichkeiten von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5).

Interpretation: Eine Punktzahl über 68 (/100) gilt als überdurchschnittlich, während eine Punktzahl unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen wird.
Woche 12
EINZELNE LEICHTIGKEITSFRAGE (SEQ)
Zeitfenster: Woche 12

Inhalt: 1 Frage, um einzuschätzen, wie schwierig Benutzer eine Aufgabe finden. Bewertung: 7-Punkte-Bewertungsskala von sehr schwierig (1) bis sehr einfach (7).

Interpretation: Der durchschnittliche SEQ-Score beträgt 5,5 (zwischen 5,3 und 5,6). Es wird empfohlen, eine detailliertere Information/Erklärung zu verlangen, wenn eine Punktzahl <5 gegeben wird.
Woche 12
DAS ALTER
Zeitfenster: Vor der Operation
Inhalt: Alter des Teilnehmers angeben
Vor der Operation
GESCHLECHT
Zeitfenster: Vor der Operation
Inhalt: Geschlecht des Teilnehmers angeben
Vor der Operation
DIAGNOSE
Zeitfenster: Vor der Operation
Inhalt: Geben Sie an, warum der Patient eine Schulterendoprothetik benötigte
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Studienstuhl: Ann Cools, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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