Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vállprotézis Telerehab Care Trial (PROTECT)

2024. április 11. frissítette: University Hospital, Ghent

A PROTECT-tanulmány: Otthoni telerehabilitáció a posztoperatív ellátásban vállízületi műtét után a szokásos ellátáshoz képest: Randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az okostelefon-alkalmazással végzett rehabilitációt a 60 éves és idősebb betegek fizikoterápiás ellátásának szokásos ellátásával, akiknél elsődleges vállízületi műtéten estek át.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • az alkalmazással végzett rehabilitáció eredménye olyan jó, mint a szokásos ellátás?
  • a két vállízületi műtét eredménye hasonló?
  • mi az alkalmazás használhatósága?.

A résztvevők megteszik

  • a hozzájuk tartozó csoportnak megfelelő kezelésben részesüljenek
  • kérdőívek kitöltése a rehabilitációs szakaszban (0-3 hónap) és a műtét után 1 évvel meghatározott időpontokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • elsődleges teljes vállízületi műtét (anatómiai és fordított)
  • osteoarthritis, mandzsettaszakadás arthropathia, pszeudoparalízis
  • hazatérés a kórházból való kibocsátás után
  • műtét után nincs fogszabályozó
  • elegendő szóbeli és írásbeli értés
  • kórházi biztosítás

Kizárási kritériumok:

  • revíziós artroplasztika
  • artroplasztika törés vagy daganat esetén
  • neurológiai betegségek (parkinson, stroke, ...)
  • nincs hozzáférése okostelefonhoz, táblagéphez vagy internetkapcsolathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APP-CSOPORT
Az alkalmazáscsoportba besorolt ​​betegek az alkalmazást használják rehabilitációra.
Eszköz: APP
Az alkalmazáscsoportba besorolt ​​betegek az újonnan kifejlesztett okostelefon-alkalmazást fogják használni a rehabilitáció során. Naponta 5 gyakorlatot biztosítanak. A napi kérdőívek nyomon követik a gyakorlati teljesítményt, a VAS-fájdalmat, a háztartási tevékenységeket. Az információs modulok meghatározott időpontokban kerülnek kiküldésre.
Aktív összehasonlító: FIZIO-CSOPORT
A fizio-csoportba besorolt ​​betegek a szokásos ellátási protokoll szerint rehabilitálódnak
Egyéb: FIZIKOTERÁPIA
A fizioterápiás csoportba beosztott betegek hetente kétszer egy általuk választott gyógytornászhoz mennek rehabilitáció céljából. A fizikoterapeuta a kórház (sebész) által adott általános irányelveket követi.
Más nevek:
  • FIZIO-CSOPORT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VÁLLFÁJDALMI ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI) – műtét előtti alapállapot
Időkeret: A műtét előtt

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
A műtét előtt
VÁLLFÁJDALMI ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)_a műtét utáni alapállapot
Időkeret: hét 0

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
hét 0
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)
Időkeret: hét 3

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
hét 3
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)
Időkeret: hét 6

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
hét 6
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)
Időkeret: hét 12

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
hét 12
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)
Időkeret: 52. hét

Tartalom: 5 kérdés a fájdalom alskálához és 8 kérdés a fogyatékosság alskálához.

Pontozás: numerikus értékelési skála 1-től 10-ig, maximum 130-ig. Az összpontszám a részpontszámok összege.

Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzékelik a betegek a vállát
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VÁLL AKTÍV MOBILITÁSA (ROM).
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

ACTIVE ROM: előrehajlítás és abdukció nyújtott könyökkel, funkcionális belső és külső forgatás álló helyzetben.

  • maximális fájdalommentes ROM
  • előrehajlítás és abdukció nyújtott könyökkel: EasyAngle-lel mérve (Meloq AB Sweden)

  • hand-to-back és hand-nek teszt: pontozás a Constant-Murley Score szerint

    2) PASSZÍV: előrehajlítás, abdukció, külső és belső forgatás fekvő helyzetben.

  • maximális fájdalommentes ROM
  • előrehajlítás és abdukció: EasyAngle-lel mérve (Meloq AB Sweden)
  • forgások: ER1 (kar oldalt)/ER2 (kar 90°-os abdukcióban) és IR1 (kar 90°-os előrehajlításban)/IR2 (kar 90°-os abdukcióban) mérve az EasyAngle-lel (Meloq AB Svédország).
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
A VÁLL PASSZÍV MOBILITÁSA (ROM).
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

PASSZÍV: előrehajlás, abdukció, külső és belső forgatás fekvő helyzetben.

  • maximális fájdalommentes ROM
  • előrehajlítás és abdukció: EasyAngle-lel mérve (Meloq AB Sweden)
  • forgások: ER1 (kar oldalt)/ER2 (kar 90°-os abdukcióban) és IR1 (kar 90°-os előrehajlításban)/IR2 (kar 90°-os abdukcióban) mérve az EasyAngle-lel (Meloq AB Svédország).
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
ERŐ
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Előrehajlítás, nyújtás, ab- és addukció, külső és belső forgatás.

  • izometrikus összehúzódás 5 másodpercig, 3 ismétlés, 30 mp szünet között
  • EasyForce-al mérve (Meloq AB Sweden)
  • ülve, mindkét lábbal a földön, háttal a háttámlának támasztva
  • könyök hajlított (90°) oldalt tartva, ököl előre, hüvelykujj felfelé
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
CONSTANT-MURLEY PONTJÁT
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: részben klinikai (65 pont) és részben PROM (35 pont) értékelve.

Pontozás: Az összpontszám kiszámításának képlete a következő:" fájdalom (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobilitás (4x (0-10) = 0-40) + erő ( 0 -25)". Az erőt a lapocka síkjában 90°-ra emelt karral mérjük IDOmeter segítségével.

Értelmezés: 0-55 pont = rossz, 56-70 pont = közepes, 71-85 pont = jó, 86-100 pont = kiváló pontszám
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
NAPI ÉLET TEVÉKENYSÉGEI KÜLSŐ ÉS BELSŐ FORGÁSOK (ADLEIR)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 12 kérdés konkrét ADL-feladatokról, amelyek végrehajtása során külső vagy belső rotációt igényelnek.

Pontozás: Minden tevékenységet 0 (nem képes) és 3 (egyáltalán nem nehéz) közé kell értékelni. Minden tevékenységet a nyak hajlítása vagy a törzs hajlítása és a könyök elrablása nélkül kell végrehajtani (azaz a kürtfúvó jele nélkül).

Értelmezés: A maximális pontszám 36. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a páciens külső és belső rotációban kellő erővel képes ADL tevékenységeket végezni
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
EGYSZERES ÉRTÉKELÉS SZÁMOS ÉRTÉKELÉS (SANE)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 1 kérdés: 'hogyan értékelné a vállát ma a normálhoz viszonyítva?'.

Pontozás: 0 és 100% közötti százalék Értelmezés: 100% normál váll.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
EUROQOL 5-DIMENZIÓS 5-SZINTES (EQ-5D-5L)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 5 kérdés + EQ-5D VAS az általános egészségért. Pontozás: 5-válaszos skála (a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémákig”) + VAS százalékos arány 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) között.

Értelmezés: Az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS-pontszám azt jelzi, hogy a beteg hogyan érzékeli általános egészségi állapotát. A többi kérdés a mozgási problémákra, az önellátásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra/komfort érzésre, szorongásra/depresszióra vonatkozik.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
GRONINGEN TEVÉKENYSÉG KORLÁTOZÁSI Skála (GARS-4)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 18 kérdés az önellátással és a háztartással kapcsolatos problémák azonosítására. A betegek nem akkor válaszolnak, ha ezt a tevékenységet végzik, hanem ha megtehetik.

Pontozás: sorszámos skála 1-től (Igen, ezt egyedül is meg tudom csinálni minden erőfeszítés nélkül) 4-ig (Nem, ezt egyedül nem tudom megtenni, csak mások segítségével).

Értelmezés: A magasabb pontszám (max. 72) alacsonyabb önellátáshoz kapcsolódik.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
A GYAKORLATOK TARTÁSÁNAK ÉRTÉKELŐ Skála (FÜL)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 3 szakaszból álló A rész: 6 kérdés az előírt gyakorlatok értékeléséhez. B rész: 6 kérdés arra vonatkozóan, hogyan végzi a páciens az ajánlott gyakorlatokat vagy tevékenységeket.

C rész: 10 állítás arra vonatkozóan, hogy a beteg miért teszi vagy nem végzi el az ajánlott gyakorlatokat vagy tevékenységeket.

Pontozás: B és C szakasz: 5-fokú Likert-skála (0-4) (néhány kérdést fordítottan értékeltek).

Értelmezés:

B szakasz (0-24 tartomány): a magasabb pontszám jobb megfelelést/adherenciát jelez.

C szakasz (0-40 tartomány): a magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
GYAKORLATI NAPLÓ
Időkeret: Napi műtét utáni (0. hét - 12. hét)
Tartalom: végzett gyakorlatok, háztartási tevékenységek, VAS fájdalom. Napló papíron fizioterápiás csoportok számára, az alkalmazással az alkalmazáscsoport számára.
Napi műtét utáni (0. hét - 12. hét)
ÖNHATÁSOSSÁG GYAKORLATOKHOZ (LÁSD)
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 9 kérdés a következő témakörben: „A heti háromszori 20 perces testedzés önbizalma, ha akadályokba ütközik”.

Pontozás: „nem túl magabiztos” (0) és „nagyon magabiztos” (10). Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, a páciens magabiztosabbnak érzi magát az előírt gyakorlatok elvégzésében.
3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
A VÁLTOZÁSI SKÁLA GLOBÁLIS MINŐSÍTÉSE (GROC)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: Egyetlen kérdés (Hogyan jellemezné jelenleg a megműtt váll változását a műtét előtti állapothoz képest) egy skálán értékelik, amely a „nagyon rosszabb”-tól a „változatlan”-tól a „teljesen felépült”-ig terjed.

Pontozás: Az alkalmazott skála 11 pontra oszlik (nagyon rosszabb -5, ugyanaz 0, sokkal jobb + 5) Értelmezés: a megadott szám azt jelzi, hogy a beteg hogyan érzékeli a műtét utáni változást.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét
GLOBÁLIS ÉRZÉKELT HATÁS (GPE/GEE)
Időkeret: Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Tartalom: 2 kérdés: Mennyire gyógyult fel a tüneteiből?, Mennyire elégedett a kezelésével?.

Pontozás: 7 pontos értékelési skála. Értelmezés: Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
Műtét előtt, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M-HEALTH ALKALMAZHATÓSÁGI KÉRDŐÍV (MAUQ)
Időkeret: 12. hét

Tartalom: 21 kérdés 3 kategóriában: könnyű használat és elégedettség, rendszerinformációk elrendezése, hasznosság (interaktív alkalmazás verziója, felhasználói páciens és szolgáltató).

Pontozás: 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (egyáltalán nem értek egyet) között => átlagos pontszám. Értelmezés: minél magasabb a pontszám, annál jobb a használhatóság.
12. hét
RENDSZER HASZNÁLHATÓSÁGI MÉRLEG (SUS)
Időkeret: 12. hét

Tartalom: 10 kérdés a rendszerrel való elégedettségről, használhatóságról és tanulhatóságról. Pontozás: 5 válaszlehetőség a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértek (5)ig.

Értelmezés: A 68 (/100) feletti pontszám átlag felettinek, míg a 68-nál alacsonyabb pontszám átlag alattinak számít.
12. hét
EGYETLEN KÖNNYŰ KÉRDÉS (SEQ)
Időkeret: 12. hét

Tartalom: 1 kérdés annak felmérésére, hogy a felhasználók mennyire találnak nehéz feladatot. Pontozás: 7 pontos értékelési skála a nagyon nehéztől (1) a nagyon könnyűig (7).

Értelmezés: Az átlagos SEQ pontszám 5,5 (5,3 és 5,6 között). Ajánlott részletesebb tájékoztatást/magyarázatot kérni, ha <5 pontszámot adnak.
12. hét
KOR
Időkeret: Műtét előtt
Tartalom: adja meg a résztvevő életkorát
Műtét előtt
NEM
Időkeret: Műtét előtt
Tartalom: adja meg a résztvevő nemét
Műtét előtt
DIAGNOSZTIKA
Időkeret: Műtét előtt
Tartalom: adja meg, miért volt szüksége a páciensnek vállízületi műtétre
Műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Tanulmányi szék: Ann Cools, PhD, University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel