- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699031
Prueba de atención de telerehabilitación de prótesis de hombro (PROTECT)
El estudio PROTECT: telerehabilitación domiciliaria en el cuidado posoperatorio después de una artroplastia de hombro en comparación con el cuidado habitual: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la rehabilitación mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente con la atención habitual de la fisioterapia en pacientes de 60 años o más que se sometieron a una artroplastia primaria de hombro.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El resultado de la rehabilitación con la aplicación es tan bueno como la atención habitual?
- ¿El resultado de ambos tipos de artroplastia de hombro es similar?
- ¿Cuál es la usabilidad de la aplicación?.
Los participantes
- tienen un tratamiento acorde al grupo al que están asignados
- completar cuestionarios en momentos específicos durante la etapa de rehabilitación (0 - 3 meses) y al año de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominiek Vandenbosch, MSc
- Número de teléfono: +32 9 332 16 69
- Correo electrónico: dominiek.vandenbosch@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Alexander Van Tongel, MD, PHD
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Contacto:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- Correo electrónico: dominiek.vandenbosch@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años y mayores
- artroplastia total de hombro primaria (anatómica y reversa)
- osteoartritis, artropatía por desgarro del manguito, pseudoparálisis
- regreso a casa después del alta del hospital
- sin aparato ortopédico después de la cirugía
- suficiente comprensión verbal y escrita
- seguro de hospitalización
Criterio de exclusión:
- artroplastia de revisión
- artroplastia por fractura o tumor
- enfermedad neurológica (parkinson, accidente cerebrovascular, ...)
- sin acceso a teléfono inteligente, tableta o conectividad a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APP-GRUPO
Los pacientes asignados en el grupo de aplicaciones utilizarán la aplicación para rehabilitarse.
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Los pacientes asignados en el grupo de aplicaciones utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada para rehabilitarse.
Se proporcionan 5 ejercicios diarios.
Los cuestionarios diarios monitorearán el rendimiento del ejercicio, el dolor VAS, las actividades domésticas.
Los módulos de información se enviarán en horarios específicos.
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Comparador activo: FISIO-GRUPO
Los pacientes asignados al fisio-grupo se rehabilitarán según el protocolo habitual de atención
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Los pacientes asignados en el fisio-grupo acudirán, dos veces por semana, a un fisioterapeuta de su elección para su rehabilitación.
El fisioterapeuta seguirá las pautas generales proporcionadas por el hospital (cirujano).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÍNDICE DE DISCAPACIDAD Y DOLOR DE HOMBRO (SPADI)_línea de base preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
Antes de la cirugía
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ÍNDICE DE DISCAPACIDAD Y DOLOR DE HOMBRO (SPADI)_postoperatorio inicial
Periodo de tiempo: semana 0
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
semana 0
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ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 3
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
semana 3
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ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 6
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
semana 6
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ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 12
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
semana 12
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ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 52
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Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad. Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones. Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro |
semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MOVILIDAD ACTIVA (ROM) DEL HOMBRO
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ADM ACTIVO: flexión y abducción hacia delante con codo extendido, rotación interna y externa funcional en bipedestación.
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Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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MOVILIDAD PASIVA (ROM) DEL HOMBRO
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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PASIVO: flexión anterior, abducción, rotación externa e interna en posición supina.
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Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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FORTALEZA
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Flexión anterior, extensión, abducción y aducción, rotación externa e interna.
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Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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PUNTUACIÓN DE MURLEY CONSTANTE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: evaluado parcialmente clínico (65 puntos) y parcialmente PROM (35 puntos). Puntuación: La fórmula para calcular la puntuación total es: "dolor (0-15) + AVD (4x (0-5) = 0-20) + movilidad (4 x (0-10) = 0-40) + fuerza ( 0 -25)". La fuerza se medirá con el brazo elevado a 90° en el plano escapular mediante un IDómetro. Interpretación: 0-55 puntos = malo, 56-70 puntos = mediocre, 71-85 puntos = bueno, 86-100 puntos = excelente puntuación |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA ROTACIONES EXTERNAS E INTERNAS (ADLEIR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 12 preguntas sobre tareas específicas de AVD que requieren rotación externa o interna durante su desempeño. Puntuación: Cada actividad se puntúa entre 0 (no se puede hacer) y 3 (nada difícil). Todas las actividades deben realizarse sin la ayuda de flexionar el cuello o doblar el tronco y sin la ayuda de abducir primero el codo (es decir, sin hacer el signo del cuerno). Interpretación: La puntuación máxima es 36. Una puntuación más alta significa que el paciente es capaz de realizar actividades AVD con suficiente fuerza en rotación externa e interna |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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EVALUACIÓN NUMÉRICA DE EVALUACIÓN ÚNICA (SANE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 1 pregunta: '¿cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal?'. Puntuación: porcentaje entre 0 y 100% Interpretación: 100% siendo un hombro normal. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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EUROQOL 5-DIMENSIONES 5-NIVEL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 5 preguntas + EQ-5D EVA para salud general. Puntuación: escala de 5 respuestas (desde 'sin problemas' hasta 'problemas extremos') + porcentaje de EVA entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Interpretación: La puntuación EVA para la salud general indica cómo un paciente percibe su salud general. Otras preguntas son descriptivas para problemas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ESCALA DE RESTRICCIÓN DE ACTIVIDAD DE GRONINGEN (GARS-4)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 18 preguntas para identificar problemas de autosuficiencia en el autocuidado y las tareas del hogar. Los pacientes no responden si hacen esa actividad sino si podrían hacer esa actividad. Puntuación: escala ordinal de 1 (Sí, puedo hacerlo solo sin ningún esfuerzo) hasta 4 (No, no puedo hacerlo solo, solo con la ayuda de otros). Interpretación: Una puntuación más alta (máx. 72) se relaciona con una menor autosuficiencia. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ESCALA DE CLASIFICACIÓN DE ADHERENCIA AL EJERCICIO (EARS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 3 secciones sección A: 6 preguntas para evaluar los ejercicios prescritos. apartado B: 6 preguntas sobre cómo un paciente realiza los ejercicios o actividades recomendadas. sección C: 10 declaraciones sobre por qué un paciente hace o no los ejercicios o actividades recomendados. Puntuación: apartados B y C: escala tipo Likert de 5 puntos (0 - 4) (algunas preguntas se puntúan al revés). Interpretación: sección B (rango 0 - 24): una puntuación más alta indica un mejor cumplimiento/adherencia. sección C (rango 0 - 40): una puntuación más alta indica una mejor adherencia. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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DIARIO DE EJERCICIO
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario (semana 0 - semana 12)
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Contenido: ejercicios realizados, actividades del hogar, dolor EVA.
Diario en papel para fisio-grupo, por la aplicación para la aplicación-grupo.
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Postoperatorio diario (semana 0 - semana 12)
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AUTOEFICACIA PARA EJERCICIOS (VER)
Periodo de tiempo: Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 9 preguntas sobre 'confianza para hacer ejercicio 3 veces por semana durante 20 minutos ante una barrera'. Puntuación: 'no muy confiado' (0) y 'muy confiado' (10). Interpretación: A mayor puntuación, el paciente se siente más seguro al realizar los ejercicios prescritos. |
Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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ESCALA GLOBAL DE CLASIFICACIÓN DE CAMBIO (GROC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: Una sola pregunta (¿Cómo describiría actualmente el cambio en su hombro operado en comparación con justo antes de la cirugía) se califica en una escala que va desde 'mucho peor' pasando por 'sin cambios' hasta 'completamente recuperado'. Puntuación: La escala utilizada se divide en 11 puntos (mucho peor -5, igual 0, mucho mejor + 5) Interpretación: el número dado indica cómo percibe el paciente el cambio después de la cirugía. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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EFECTO GLOBAL PERCIBIDO (GPE/GEE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Contenido: 2 preguntas: ¿En qué medida se ha recuperado de sus síntomas?, ¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento?. Puntuación: una escala de calificación de 7 puntos. Interpretación: Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. |
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUESTIONARIO DE USABILIDAD DE LA APLICACIÓN M-HEALTH (MAUQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Contenido: 21 preguntas en 3 categorías: facilidad de uso y satisfacción, disposición de la información del sistema, utilidad (versión para aplicación interactiva, usuario paciente y proveedor). Puntuación: entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo) => puntuación media. Interpretación: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la usabilidad. |
Semana 12
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ESCALA DE USABILIDAD DEL SISTEMA (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Contenido: 10 preguntas sobre satisfacción del sistema, usabilidad y capacidad de aprendizaje. Puntuación: 5 opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Interpretación: una puntuación superior a 68 (/100) se considera superior a la media, mientras que una puntuación inferior a 68 se considera inferior a la media. |
Semana 12
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PREGUNTA FACILIDAD ÚNICA (SEQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Contenido: 1 pregunta para evaluar la dificultad de los usuarios para encontrar una tarea. Puntuación: escala de calificación de 7 puntos que va desde muy difícil (1) a muy fácil (7). Interpretación: La puntuación SEQ media es de 5,5 (entre 5,3 y 5,6). Se recomienda solicitar información/explicación más detallada si se otorga una puntuación <5. |
Semana 12
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AÑOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Contenido: especificar la edad del participante
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Preoperatorio
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GÉNERO
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Contenido: especificar el sexo del participante
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Preoperatorio
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DIAGNÓSTICO
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Contenido: especificar por qué el paciente necesitó una artroplastia de hombro
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
- Silla de estudio: Ann Cools, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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