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Prueba de atención de telerehabilitación de prótesis de hombro (PROTECT)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

El estudio PROTECT: telerehabilitación domiciliaria en el cuidado posoperatorio después de una artroplastia de hombro en comparación con el cuidado habitual: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la rehabilitación mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente con la atención habitual de la fisioterapia en pacientes de 60 años o más que se sometieron a una artroplastia primaria de hombro.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El resultado de la rehabilitación con la aplicación es tan bueno como la atención habitual?
  • ¿El resultado de ambos tipos de artroplastia de hombro es similar?
  • ¿Cuál es la usabilidad de la aplicación?.

Los participantes

  • tienen un tratamiento acorde al grupo al que están asignados
  • completar cuestionarios en momentos específicos durante la etapa de rehabilitación (0 - 3 meses) y al año de la cirugía

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • artroplastia total de hombro primaria (anatómica y reversa)
  • osteoartritis, artropatía por desgarro del manguito, pseudoparálisis
  • regreso a casa después del alta del hospital
  • sin aparato ortopédico después de la cirugía
  • suficiente comprensión verbal y escrita
  • seguro de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • artroplastia de revisión
  • artroplastia por fractura o tumor
  • enfermedad neurológica (parkinson, accidente cerebrovascular, ...)
  • sin acceso a teléfono inteligente, tableta o conectividad a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APP-GRUPO
Los pacientes asignados en el grupo de aplicaciones utilizarán la aplicación para rehabilitarse.
Los pacientes asignados en el grupo de aplicaciones utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada para rehabilitarse. Se proporcionan 5 ejercicios diarios. Los cuestionarios diarios monitorearán el rendimiento del ejercicio, el dolor VAS, las actividades domésticas. Los módulos de información se enviarán en horarios específicos.
Comparador activo: FISIO-GRUPO
Los pacientes asignados al fisio-grupo se rehabilitarán según el protocolo habitual de atención
Los pacientes asignados en el fisio-grupo acudirán, dos veces por semana, a un fisioterapeuta de su elección para su rehabilitación. El fisioterapeuta seguirá las pautas generales proporcionadas por el hospital (cirujano).
Otros nombres:
  • FISIO-GRUPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ÍNDICE DE DISCAPACIDAD Y DOLOR DE HOMBRO (SPADI)_línea de base preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

Antes de la cirugía
ÍNDICE DE DISCAPACIDAD Y DOLOR DE HOMBRO (SPADI)_postoperatorio inicial
Periodo de tiempo: semana 0

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

semana 0
ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 3

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

semana 3
ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 6

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

semana 6
ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 12

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

semana 12
ÍNDICE DE DOLOR DE HOMBRO Y DISCAPACIDAD (SPADI)
Periodo de tiempo: semana 52

Contenido: 5 preguntas para la subescala de dolor y 8 preguntas para la subescala de discapacidad.

Puntuación: escala de calificación numérica del 1 al 10, con un máximo de 130. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.

Interpretación: A mayor puntuación mayor dolor e incapacidad. Cuanto más baja es la puntuación, mejor perciben los pacientes su hombro

semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOVILIDAD ACTIVA (ROM) DEL HOMBRO
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

ADM ACTIVO: flexión y abducción hacia delante con codo extendido, rotación interna y externa funcional en bipedestación.

  • ROM sin dolor máximo
  • Flexión y abducción hacia adelante con el codo extendido: medido con el EasyAngle (Meloq AB Suecia)
  • Prueba mano a espalda y mano a mano: puntuada como en la puntuación de Constant-Murley

    2) PASIVA: flexión anterior, abducción, rotación externa e interna en posición supina.

  • ROM sin dolor máximo
  • flexión anterior y abducción: medido con el EasyAngle (Meloq AB Suecia)
  • rotaciones: medidas como ER1 (brazo a un lado)/ ER2 (brazo en abducción de 90°) e IR1 (brazo en flexión hacia adelante de 90°)/ IR2 (brazo en abducción de 90°) con el EasyAngle (Meloq AB Suecia).
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
MOVILIDAD PASIVA (ROM) DEL HOMBRO
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

PASIVO: flexión anterior, abducción, rotación externa e interna en posición supina.

  • ROM sin dolor máximo
  • flexión anterior y abducción: medido con el EasyAngle (Meloq AB Suecia)
  • rotaciones: medidas como ER1 (brazo a un lado)/ ER2 (brazo en abducción de 90°) e IR1 (brazo en flexión hacia adelante de 90°)/ IR2 (brazo en abducción de 90°) con el EasyAngle (Meloq AB Suecia).
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
FORTALEZA
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Flexión anterior, extensión, abducción y aducción, rotación externa e interna.

  • contracción isométrica durante 5 segundos, 3 repeticiones, 30 segundos de descanso entre ellas
  • medido con EasyForce (Meloq AB Suecia)
  • sentado, ambos pies en el suelo, con la espalda apoyada en el respaldo
  • codo flexionado (90°) sostenido a un lado, puño hacia adelante, pulgar hacia arriba
Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
PUNTUACIÓN DE MURLEY CONSTANTE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: evaluado parcialmente clínico (65 puntos) y parcialmente PROM (35 puntos).

Puntuación: La fórmula para calcular la puntuación total es: "dolor (0-15) + AVD (4x (0-5) = 0-20) + movilidad (4 x (0-10) = 0-40) + fuerza ( 0 -25)". La fuerza se medirá con el brazo elevado a 90° en el plano escapular mediante un IDómetro.

Interpretación: 0-55 puntos = malo, 56-70 puntos = mediocre, 71-85 puntos = bueno, 86-100 puntos = excelente puntuación

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA ROTACIONES EXTERNAS E INTERNAS (ADLEIR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 12 preguntas sobre tareas específicas de AVD que requieren rotación externa o interna durante su desempeño.

Puntuación: Cada actividad se puntúa entre 0 (no se puede hacer) y 3 (nada difícil). Todas las actividades deben realizarse sin la ayuda de flexionar el cuello o doblar el tronco y sin la ayuda de abducir primero el codo (es decir, sin hacer el signo del cuerno).

Interpretación: La puntuación máxima es 36. Una puntuación más alta significa que el paciente es capaz de realizar actividades AVD con suficiente fuerza en rotación externa e interna

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
EVALUACIÓN NUMÉRICA DE EVALUACIÓN ÚNICA (SANE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 1 pregunta: '¿cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal?'.

Puntuación: porcentaje entre 0 y 100% Interpretación: 100% siendo un hombro normal.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
EUROQOL 5-DIMENSIONES 5-NIVEL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 5 preguntas + EQ-5D EVA para salud general. Puntuación: escala de 5 respuestas (desde 'sin problemas' hasta 'problemas extremos') + porcentaje de EVA entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).

Interpretación: La puntuación EVA para la salud general indica cómo un paciente percibe su salud general. Otras preguntas son descriptivas para problemas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
ESCALA DE RESTRICCIÓN DE ACTIVIDAD DE GRONINGEN (GARS-4)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 18 preguntas para identificar problemas de autosuficiencia en el autocuidado y las tareas del hogar. Los pacientes no responden si hacen esa actividad sino si podrían hacer esa actividad.

Puntuación: escala ordinal de 1 (Sí, puedo hacerlo solo sin ningún esfuerzo) hasta 4 (No, no puedo hacerlo solo, solo con la ayuda de otros).

Interpretación: Una puntuación más alta (máx. 72) se relaciona con una menor autosuficiencia.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
ESCALA DE CLASIFICACIÓN DE ADHERENCIA AL EJERCICIO (EARS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 3 secciones sección A: 6 preguntas para evaluar los ejercicios prescritos. apartado B: 6 preguntas sobre cómo un paciente realiza los ejercicios o actividades recomendadas.

sección C: 10 declaraciones sobre por qué un paciente hace o no los ejercicios o actividades recomendados.

Puntuación: apartados B y C: escala tipo Likert de 5 puntos (0 - 4) (algunas preguntas se puntúan al revés).

Interpretación:

sección B (rango 0 - 24): una puntuación más alta indica un mejor cumplimiento/adherencia.

sección C (rango 0 - 40): una puntuación más alta indica una mejor adherencia.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
DIARIO DE EJERCICIO
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario (semana 0 - semana 12)
Contenido: ejercicios realizados, actividades del hogar, dolor EVA. Diario en papel para fisio-grupo, por la aplicación para la aplicación-grupo.
Postoperatorio diario (semana 0 - semana 12)
AUTOEFICACIA PARA EJERCICIOS (VER)
Periodo de tiempo: Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 9 preguntas sobre 'confianza para hacer ejercicio 3 veces por semana durante 20 minutos ante una barrera'.

Puntuación: 'no muy confiado' (0) y 'muy confiado' (10). Interpretación: A mayor puntuación, el paciente se siente más seguro al realizar los ejercicios prescritos.

Semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
ESCALA GLOBAL DE CLASIFICACIÓN DE CAMBIO (GROC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: Una sola pregunta (¿Cómo describiría actualmente el cambio en su hombro operado en comparación con justo antes de la cirugía) se califica en una escala que va desde 'mucho peor' pasando por 'sin cambios' hasta 'completamente recuperado'.

Puntuación: La escala utilizada se divide en 11 puntos (mucho peor -5, igual 0, mucho mejor + 5) Interpretación: el número dado indica cómo percibe el paciente el cambio después de la cirugía.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52
EFECTO GLOBAL PERCIBIDO (GPE/GEE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Contenido: 2 preguntas: ¿En qué medida se ha recuperado de sus síntomas?, ¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento?.

Puntuación: una escala de calificación de 7 puntos. Interpretación: Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.

Antes de la cirugía, semana 3, semana 6, semana 12, semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CUESTIONARIO DE USABILIDAD DE LA APLICACIÓN M-HEALTH (MAUQ)
Periodo de tiempo: Semana 12

Contenido: 21 preguntas en 3 categorías: facilidad de uso y satisfacción, disposición de la información del sistema, utilidad (versión para aplicación interactiva, usuario paciente y proveedor).

Puntuación: entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo) => puntuación media. Interpretación: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la usabilidad.

Semana 12
ESCALA DE USABILIDAD DEL SISTEMA (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 12

Contenido: 10 preguntas sobre satisfacción del sistema, usabilidad y capacidad de aprendizaje. Puntuación: 5 opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).

Interpretación: una puntuación superior a 68 (/100) se considera superior a la media, mientras que una puntuación inferior a 68 se considera inferior a la media.

Semana 12
PREGUNTA FACILIDAD ÚNICA (SEQ)
Periodo de tiempo: Semana 12

Contenido: 1 pregunta para evaluar la dificultad de los usuarios para encontrar una tarea. Puntuación: escala de calificación de 7 puntos que va desde muy difícil (1) a muy fácil (7).

Interpretación: La puntuación SEQ media es de 5,5 (entre 5,3 y 5,6). Se recomienda solicitar información/explicación más detallada si se otorga una puntuación <5.

Semana 12
AÑOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Contenido: especificar la edad del participante
Preoperatorio
GÉNERO
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Contenido: especificar el sexo del participante
Preoperatorio
DIAGNÓSTICO
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Contenido: especificar por qué el paciente necesitó una artroplastia de hombro
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Van Tongel, PhD, University Ghent, University Hospital Ghent
  • Silla de estudio: Ann Cools, PhD, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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