- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05706987
리도카인은 음순 성형술의 만족도를 향상시킵니다. (anesthetics)
리도카인은 절차 진행에 영향을 미치는 환자 이동을 줄이고 음순 성형술에서 외과 의사의 만족도를 향상합니까?
1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 적격 참가자는 마취 전 평가 클리닉 또는 병동에서 식별되었습니다.
MAC과 함께 소음순 비대에 대한 선택 수술을 받을 예정인 우리 의료 센터에서 미국 마취과 학회(ASA) 점수 I-II의 2.80명의 환자. 환자들은 마취과의사가 봉인되고 번호가 매겨진 봉투에 있는 무작위 컴퓨터 생성 숫자 표를 사용하여 그룹 1(일반 식염수) 또는 그룹 2(리도카인 1.5mg/kg/시간, 이상적인 체중)로 1:1로 무작위 배정되었습니다. 모든 수술 절차는 동일한 외과의에 의해 수행되었으며 마취 데이터는 간호사 마취과 의사에 의해 기록되었습니다. 모든 환자는 시술 전 밤새 금식을 하였으며, 마취 유도 전에는 어떠한 약물도 허용하지 않았다. 비침습적 동맥 혈압, 심전도(lead II), 맥박 산소 측정, 호기말 이산화탄소 압력(EtCO2)과 같은 표준 모니터링이 각 환자에게 적용되었습니다. 참가자들은 전체 절차 동안 비강 캐뉼라를 통해 3L/min에서 100% 산소로 사전 산소화되고 적절하게 유지되었습니다. 마취 유도 동안 모든 환자는 정맥 내 펜타닐 0.5-1mcg/kg, 프로포폴과 표적 조절 주입(TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany)을 Ce 4.0 mcg/mL로 지속적으로 주입받았습니다. 파르콕시브. 또한 I군과 2군은 각각 등용적 생리식염수와 리도카인 1.5mg/kg/hr(이상적 체중)을 지속적으로 주입한다. 모든 환자에서 프로포폴의 Ce 유지를 0.5mcg/mL씩 상향 또는 하향 조정하여 허용 가능한 통증(움직이지 않음)으로 환자의 적절한 진정 상태를 유지했습니다. 프로포폴을 2배 이상 증량하고 환자가 계속 움직여 수술에 영향을 미치는 경우 펜타닐 0.5mcg/kg을 처방하고 평균 동맥압(MAP)과 심박수(HR)를 기준치 이내로 하였다. 마지막 봉합이 끝나자마자 프로포폴과 리도카인을 끊었다. 시술 후 모든 환자는 깨끗한 의식 상태에서 추가 치료를 위해 PACU로 보내졌습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhi-Fu Wu, MD
- 전화번호: 7035 88673121111
- 이메일: aneswu@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-80세 사이의 나이
- ASA 점수 I-II
- 음순 성형술을 받고
제외 기준:
- 20세 미만 또는 80세 이상
- ASA 점수 II 이상
- 신장 <152 및 >213cm
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 미다졸람 및 리도카인에 대한 알레르기
- 오피오이드 약물의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 주입
음순 성형술 동안 정맥 리도카인 주입 1.5mg/kg/hr(이상적인 체중)
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수술 전후에 지속적인 리도카인 주입
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플라시보_COMPARATOR: 정상 식염수 주입
음순 성형술 동안 동일한 양의 일반 식염수 주입
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴과 펜타닐의 총 사용량 변경
기간: 약 1시간(수술 전후)
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수술 전후에 프로포폴 진정제와 볼루스 정맥주사 펜타닐의 총 주입량을 치료군과 대조군과 비교
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약 1시간(수술 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 부작용의 변경
기간: 최대 1시간
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무호흡 또는 저산소혈증과 같은 프로포폴 진정제 또는 펜타닐 진통제에 의해 유발된 총 이상반응을 치료군과 대조군 사이에서 비교
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최대 1시간
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마취 후 수술 후 환자의 만족도
기간: 수술 1시간 후.
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치료군과 대조군의 마취 후 환자 만족도 비교.
환자는 자신의 만족도를 1-5로 점수를 매기도록 요청받게 되는데, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 보통, 4는 만족, 5는 매우 만족입니다.
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수술 1시간 후.
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마취 서비스 후 외과 의사의 만족도
기간: 수술 직후
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시술군과 대조군의 마취 서비스 후 외과의사의 만족도 비교.
마취 서비스 후 외과의의 만족도는 1-5점으로 계산되며, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 보통, 4는 만족, 5는 매우 만족이다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20220178
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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