- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05706987
La lidocaïne améliore la satisfaction lors de la labiaplastie (anesthetics)
La lidocaïne réduit-elle les mouvements du patient, ce qui affecte le déroulement de la procédure et améliore la satisfaction du chirurgien lors de la labiaplastie
1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure spécifique à l'étude. Les participants qualifiés ont été identifiés à la clinique ou au service d'évaluation pré-anesthésie.
2,80 patients avec un score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans notre centre médical devant subir une chirurgie élective pour une hypertrophie des petites lèvres avec MAC. Les patients ont été randomisés 1: 1 dans le groupe 1 (solution saline normale) ou le groupe 2 (lidocaïne 1,5 mg/kg/h, poids corporel idéal) en utilisant un tableau de chiffres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes scellées et numérotées par un anesthésiste. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien et les données anesthésiques ont été enregistrées par une infirmière anesthésiste. Tous les patients ont jeûné pendant la nuit avant la procédure et aucun médicament n'a été autorisé avant l'induction de l'anesthésie. Une surveillance standard, telle que la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie (dérivation II), l'oxymétrie de pouls, la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) a été appliquée pour chaque patient. Les participants ont été pré-oxygénés et maintenus de manière adéquate avec 100 % d'oxygène à 3 L/min via une canule nasale pendant toute la procédure. Au cours de l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont reçu du fentanyl intraveineux 0,5-1 mcg/kg, une perfusion continue de propofol avec une perfusion contrôlée (TCI ; Fresenius Orchestra Primea ; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) avec une CE de 4,0 mcg/mL et parécoxib. De plus, perfusion continue de solution saline normale à volume égal et de lidocaïne 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) dans les groupes I et 2, respectivement. Chez tous les patients, le maintien de la Ce du propofol a été ajusté à la hausse ou à la baisse de 0,5 mcg/mL pour maintenir une sédation adéquate du patient avec une douleur acceptable (restant immobile). Si le propofol était augmenté de 2 fois et que le patient continuait de bouger, ce qui affectait l'intervention chirurgicale, du fentanyl 0,5 mcg/kg était prescrit, et la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) se situaient dans les niveaux de base. Dès la dernière suture, le propofol et la lidocaïne ont été arrêtés. Après la procédure, tous les patients ont été envoyés à la PACU pour des soins supplémentaires en pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi-Fu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 7035 88673121111
- E-mail: aneswu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 80 ans
- Score ASA I-II
- recevoir une labiaplastie
Critère d'exclusion:
- âge < 20 ans ou plus de 80 ans
- Score ASA supérieur à II
- taille <152 et >213 cm
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- allergie au midazolam et à la lidocaïne
- consommation chronique de drogues opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: perfusion de lidocaïne
perfusion intraveineuse de lidocaïne 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la labiaplastie
|
perfusion continue de lidocaïne en périopératoire
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: perfusion saline normale
volume égal de perfusion de solution saline normale pendant la labiaplastie
|
solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la modification de l'utilisation totale du propofol et du fentanyl
Délai: environ 1 heure (périopératoire)
|
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin de la dose totale de perfusion de sédation au propofol et de l'utilisation intraveineuse de fentanyl en bolus en période périopératoire
|
environ 1 heure (périopératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les modifications du total des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Comparaison du nombre total d'événements indésirables causés par la sédation au propofol ou les analgésiques au fentanyl tels que l'apnée ou l'hypoxémie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
|
jusqu'à 1 heure
|
|
la satisfaction postopératoire du patient après l'anesthésie
Délai: 1h après l'opération.
|
Comparaison de la satisfaction du patient après anesthésie entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
On demanderait au patient de noter sa satisfaction de 1 à 5, 1 comme très insatisfait, 2 comme insatisfait, 3 comme neutre, 4 comme satisfait et 5 comme très satisfait.
|
1h après l'opération.
|
|
la satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Comparaison de la satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
La satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie serait calculée en notant 1 à 5, 1 comme très insatisfait, 2 comme insatisfait, 3 comme neutre, 4 comme satisfait et 5 comme très satisfait.
|
immédiatement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .