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La lidocaïne améliore la satisfaction lors de la labiaplastie (anesthetics)

La lidocaïne réduit-elle les mouvements du patient, ce qui affecte le déroulement de la procédure et améliore la satisfaction du chirurgien lors de la labiaplastie

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure spécifique à l'étude. Les participants qualifiés ont été identifiés à la clinique ou au service d'évaluation pré-anesthésie.

2,80 patients avec un score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans notre centre médical devant subir une chirurgie élective pour une hypertrophie des petites lèvres avec MAC. Les patients ont été randomisés 1: 1 dans le groupe 1 (solution saline normale) ou le groupe 2 (lidocaïne 1,5 mg/kg/h, poids corporel idéal) en utilisant un tableau de chiffres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes scellées et numérotées par un anesthésiste. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien et les données anesthésiques ont été enregistrées par une infirmière anesthésiste. Tous les patients ont jeûné pendant la nuit avant la procédure et aucun médicament n'a été autorisé avant l'induction de l'anesthésie. Une surveillance standard, telle que la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie (dérivation II), l'oxymétrie de pouls, la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) a été appliquée pour chaque patient. Les participants ont été pré-oxygénés et maintenus de manière adéquate avec 100 % d'oxygène à 3 L/min via une canule nasale pendant toute la procédure. Au cours de l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont reçu du fentanyl intraveineux 0,5-1 mcg/kg, une perfusion continue de propofol avec une perfusion contrôlée (TCI ; Fresenius Orchestra Primea ; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) avec une CE de 4,0 mcg/mL et parécoxib. De plus, perfusion continue de solution saline normale à volume égal et de lidocaïne 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) dans les groupes I et 2, respectivement. Chez tous les patients, le maintien de la Ce du propofol a été ajusté à la hausse ou à la baisse de 0,5 mcg/mL pour maintenir une sédation adéquate du patient avec une douleur acceptable (restant immobile). Si le propofol était augmenté de 2 fois et que le patient continuait de bouger, ce qui affectait l'intervention chirurgicale, du fentanyl 0,5 mcg/kg était prescrit, et la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) se situaient dans les niveaux de base. Dès la dernière suture, le propofol et la lidocaïne ont été arrêtés. Après la procédure, tous les patients ont été envoyés à la PACU pour des soins supplémentaires en pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients ont été surveillés pour MBP, HR, saturation périphérique en oxygène (SpO2), fréquence respiratoire (RR), EtCO2, Ce du propofol, valeurs BIS, OAA/S au T1 : avant l'induction de l'anesthésie, T2 : moment de l'incision cutanée, T3 : 15 minutes après l'incision cutanée, T4 : 30 minutes après l'incision cutanée, T5 : 45 minutes après l'incision cutanée, T6 : heure du début de la suture cutanée et T7 : heure de la fin de l'intervention. Les données recueillies incluent également l'heure à laquelle la chirurgie s'est terminée, l'utilisation totale de propofol et de fentanyl, la fréquence d'ajustement du TCI, les temps de déplacement du patient qui affectent la procédure et la satisfaction du chirurgien. Au PACU, les patients ont été surveillés pour HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, durée du séjour, NVPO et satisfaction des patients (score 1-5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 7035 88673121111
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 80 ans
  2. Score ASA I-II
  3. recevoir une labiaplastie

Critère d'exclusion:

  1. âge < 20 ans ou plus de 80 ans
  2. Score ASA supérieur à II
  3. taille <152 et >213 cm
  4. indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  5. allergie au midazolam et à la lidocaïne
  6. consommation chronique de drogues opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: perfusion de lidocaïne
perfusion intraveineuse de lidocaïne 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la labiaplastie
perfusion continue de lidocaïne en périopératoire
PLACEBO_COMPARATOR: perfusion saline normale
volume égal de perfusion de solution saline normale pendant la labiaplastie
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la modification de l'utilisation totale du propofol et du fentanyl
Délai: environ 1 heure (périopératoire)
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin de la dose totale de perfusion de sédation au propofol et de l'utilisation intraveineuse de fentanyl en bolus en période périopératoire
environ 1 heure (périopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les modifications du total des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 heure
Comparaison du nombre total d'événements indésirables causés par la sédation au propofol ou les analgésiques au fentanyl tels que l'apnée ou l'hypoxémie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
jusqu'à 1 heure
la satisfaction postopératoire du patient après l'anesthésie
Délai: 1h après l'opération.
Comparaison de la satisfaction du patient après anesthésie entre le groupe de traitement et le groupe témoin. On demanderait au patient de noter sa satisfaction de 1 à 5, 1 comme très insatisfait, 2 comme insatisfait, 3 comme neutre, 4 comme satisfait et 5 comme très satisfait.
1h après l'opération.
la satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Comparaison de la satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie entre le groupe de traitement et le groupe témoin. La satisfaction du chirurgien après le service d'anesthésie serait calculée en notant 1 à 5, 1 comme très insatisfait, 2 comme insatisfait, 3 comme neutre, 4 comme satisfait et 5 comme très satisfait.
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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