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La lidocaina migliora la soddisfazione nella labiaplastica (anesthetics)

La lidocaina riduce i movimenti del paziente che influiscono sulla procedura in corso e migliora la soddisfazione del chirurgo nella labioplastica

1. È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio. I partecipanti qualificati sono stati identificati presso la clinica o il reparto di valutazione pre-anestesia.

2,80 pazienti con punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nel nostro centro medico programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva per ipertrofia delle piccole labbra con MAC. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 nel Gruppo 1 (soluzione salina normale) o nel Gruppo 2 (lidocaina 1,5 mg/kg/ora, peso corporeo ideale) utilizzando una tabella di cifre casuali generate al computer in buste sigillate e numerate da un anestesista. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo ei dati anestesiologici sono stati registrati da un'infermiera anestesista. Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno durante la notte prima della procedura e non sono stati consentiti farmaci prima dell'induzione dell'anestesia. Ad ogni paziente è stato applicato il monitoraggio standard, come pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia (derivazione II), pulsossimetria, pressione di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). I partecipanti sono stati pre-ossigenati e adeguatamente mantenuti con ossigeno al 100% a 3 L/min tramite una cannula nasale durante l'intera procedura. Durante l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil per via endovenosa 0,5-1 mcg/kg, infusione continua di propofol con infusione target-controllata (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) con Ce di 4,0 mcg/mL e parecoxib. Inoltre, infusione continua di soluzione fisiologica normale di uguale volume e lidocaina 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) rispettivamente nel gruppo I e 2. In tutti i pazienti, il mantenimento della Ce di propofol è stato aggiustato verso l'alto o verso il basso di 0,5 mcg/mL per mantenere un'adeguata sedazione del paziente con dolore accettabile (rimanendo immobili). Se il propofol aumenta di 2 volte e il paziente continua a muoversi, il che influisce sulla procedura chirurgica, è stato prescritto fentanyl 0,5 mcg/kg e la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC) entro i livelli basali. Non appena l'ultima sutura, il propofol e la lidocaina sono stati sospesi. Dopo la procedura, tutti i pazienti sono stati inviati al PACU per ulteriori cure in piena coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati monitorati per MBP, HR, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frequenza respiratoria (RR), EtCO2, Ce di propofol, valori BIS, OAA/S al T1: prima dell'induzione dell'anestesia, T2: tempo dell'incisione cutanea, T3 : 15 minuti dopo l'incisione cutanea, T4: 30 minuti dopo l'incisione cutanea, T5: 45 minuti dopo l'incisione cutanea, T6: ora dell'inizio della sutura cutanea e T7: ora della fine della procedura. I dati raccolti includono anche l'ora in cui l'intervento è terminato, l'uso totale di propofol e fentanyl, la frequenza di aggiustamento del TCI, i tempi di spostamento del paziente che influenzano la procedura e la soddisfazione del chirurgo. Alla PACU, i pazienti sono stati monitorati per HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, durata della degenza, PONV e soddisfazione del paziente (punteggio 1-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 7035 88673121111
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-80 anni
  2. Punteggio ASA I-II
  3. ricevere labioplastica

Criteri di esclusione:

  1. età < 20 anni o superiore a 80 anni
  2. Punteggio ASA superiore a II
  3. altezza <152 e >213 cm
  4. indice di massa corporea > 35 kg/m2
  5. allergia al midazolam e alla lidocaina
  6. uso cronico di farmaci oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: infusione di lidocaina
infusione endovenosa di lidocaina 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) durante labioplastica
infusione continua di lidocaina perioperatoria
PLACEBO_COMPARATORE: normale infusione salina
uguale volume di normale infusione di soluzione fisiologica durante la labiaplastica
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'alterazione dell'uso totale di propofol e fentanil
Lasso di tempo: circa 1 ora (perioperatoriamente)
Confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo, la dose totale di infusione di sedazione con propofol e l'uso di fentanil in bolo per via endovenosa nel periodo perioperatorio
circa 1 ora (perioperatoriamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le alterazioni degli eventi avversi totali
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Confronto degli eventi avversi totali causati dalla sedazione con propofol o dagli analgesici a base di fentanil come apnea o ipossiemia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
fino a 1 ora
soddisfazione postoperatoria del paziente dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
Confrontando la soddisfazione del paziente dopo l'anestesia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Alla paziente verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione da 1 a 5, 1 come molto insoddisfatto, 2 come insoddisfatto, 3 come neutrale, 4 come soddisfatto e 5 come molto soddisfatto.
1 ora dopo l'intervento.
la soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Confrontando la soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. La soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia sarebbe calcolata con un punteggio da 1 a 5, 1 come molto insoddisfatto, 2 come insoddisfatto, 3 come neutrale, 4 come soddisfatto e 5 come molto soddisfatto.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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