- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05706987
La lidocaina migliora la soddisfazione nella labiaplastica (anesthetics)
La lidocaina riduce i movimenti del paziente che influiscono sulla procedura in corso e migliora la soddisfazione del chirurgo nella labioplastica
1. È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio. I partecipanti qualificati sono stati identificati presso la clinica o il reparto di valutazione pre-anestesia.
2,80 pazienti con punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nel nostro centro medico programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva per ipertrofia delle piccole labbra con MAC. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 nel Gruppo 1 (soluzione salina normale) o nel Gruppo 2 (lidocaina 1,5 mg/kg/ora, peso corporeo ideale) utilizzando una tabella di cifre casuali generate al computer in buste sigillate e numerate da un anestesista. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo ei dati anestesiologici sono stati registrati da un'infermiera anestesista. Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno durante la notte prima della procedura e non sono stati consentiti farmaci prima dell'induzione dell'anestesia. Ad ogni paziente è stato applicato il monitoraggio standard, come pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia (derivazione II), pulsossimetria, pressione di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). I partecipanti sono stati pre-ossigenati e adeguatamente mantenuti con ossigeno al 100% a 3 L/min tramite una cannula nasale durante l'intera procedura. Durante l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil per via endovenosa 0,5-1 mcg/kg, infusione continua di propofol con infusione target-controllata (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) con Ce di 4,0 mcg/mL e parecoxib. Inoltre, infusione continua di soluzione fisiologica normale di uguale volume e lidocaina 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) rispettivamente nel gruppo I e 2. In tutti i pazienti, il mantenimento della Ce di propofol è stato aggiustato verso l'alto o verso il basso di 0,5 mcg/mL per mantenere un'adeguata sedazione del paziente con dolore accettabile (rimanendo immobili). Se il propofol aumenta di 2 volte e il paziente continua a muoversi, il che influisce sulla procedura chirurgica, è stato prescritto fentanyl 0,5 mcg/kg e la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC) entro i livelli basali. Non appena l'ultima sutura, il propofol e la lidocaina sono stati sospesi. Dopo la procedura, tutti i pazienti sono stati inviati al PACU per ulteriori cure in piena coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhi-Fu Wu, MD
- Numero di telefono: 7035 88673121111
- Email: aneswu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-80 anni
- Punteggio ASA I-II
- ricevere labioplastica
Criteri di esclusione:
- età < 20 anni o superiore a 80 anni
- Punteggio ASA superiore a II
- altezza <152 e >213 cm
- indice di massa corporea > 35 kg/m2
- allergia al midazolam e alla lidocaina
- uso cronico di farmaci oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: infusione di lidocaina
infusione endovenosa di lidocaina 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) durante labioplastica
|
infusione continua di lidocaina perioperatoria
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: normale infusione salina
uguale volume di normale infusione di soluzione fisiologica durante la labiaplastica
|
salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'alterazione dell'uso totale di propofol e fentanil
Lasso di tempo: circa 1 ora (perioperatoriamente)
|
Confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo, la dose totale di infusione di sedazione con propofol e l'uso di fentanil in bolo per via endovenosa nel periodo perioperatorio
|
circa 1 ora (perioperatoriamente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
le alterazioni degli eventi avversi totali
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Confronto degli eventi avversi totali causati dalla sedazione con propofol o dagli analgesici a base di fentanil come apnea o ipossiemia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
|
fino a 1 ora
|
|
soddisfazione postoperatoria del paziente dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
|
Confrontando la soddisfazione del paziente dopo l'anestesia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Alla paziente verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione da 1 a 5, 1 come molto insoddisfatto, 2 come insoddisfatto, 3 come neutrale, 4 come soddisfatto e 5 come molto soddisfatto.
|
1 ora dopo l'intervento.
|
|
la soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Confrontando la soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
La soddisfazione del chirurgo dopo il servizio di anestesia sarebbe calcolata con un punteggio da 1 a 5, 1 come molto insoddisfatto, 2 come insoddisfatto, 3 come neutrale, 4 come soddisfatto e 5 come molto soddisfatto.
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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