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La lidocaína mejora la satisfacción en la labioplastia (anesthetics)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

¿La lidocaína reduce el movimiento del paciente que afecta el procedimiento y mejora la satisfacción del cirujano en la labioplastia?

1. Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los participantes calificados se identificaron en la clínica o sala de evaluación previa a la anestesia.

2,80 pacientes con puntuación I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) en nuestro centro médico programadas para cirugía electiva por hipertrofia de labios menores con MAC. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en el Grupo 1 (solución salina normal) o Grupo 2 (lidocaína 1,5 mg/kg/h, peso corporal ideal) mediante el uso de una tabla de dígitos aleatorios generados por computadora en sobres sellados y numerados por un anestesiólogo. Todo el procedimiento quirúrgico fue realizado por el mismo cirujano y los datos anestésicos fueron registrados por una enfermera anestesista. Todos los pacientes estuvieron en ayunas durante la noche antes del procedimiento y no se permitieron medicamentos antes de la inducción de la anestesia. A cada paciente se le aplicó un control estándar, como presión arterial no invasiva, electrocardiografía (derivación II), oximetría de pulso, presión de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2). Los participantes fueron preoxigenados y mantenidos adecuadamente con oxígeno al 100 % a 3 l/min a través de una cánula nasal durante todo el procedimiento. Durante la inducción anestésica, todos los pacientes recibieron fentanilo intravenoso 0,5-1 mcg/kg, infusión continua de propofol con infusión controlada por objetivo (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) con la Ce de 4,0 mcg/mL y parecoxib. Además, infusión continua de igual volumen de solución salina normal y lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) en el grupo I y 2, respectivamente. En todos los pacientes, el mantenimiento de la Ce de propofol se ajustó al alza o a la baja en 0,5 mcg/mL para mantener al paciente en una sedación adecuada con un dolor aceptable (permaneciendo inmóvil). Si 2 veces al alza de propofol y el paciente aún se mueve lo que afecta el procedimiento quirúrgico, se prescribió fentanilo 0,5 mcg/kg, y la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) dentro de los niveles basales. Tan pronto como la última sutura se suspendió el propofol y la lidocaína. Después del procedimiento, todos los pacientes fueron enviados a la PACU para recibir atención adicional bajo conciencia clara.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes fueron monitoreados para PAM, FC, saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia respiratoria (RR), EtCO2, Ce de propofol, valores de BIS, OAA/S en el T1: antes de la inducción de la anestesia, T2: tiempo de la incisión en la piel, T3 : 15 minutos después de la incisión en la piel, T4: 30 minutos después de la incisión en la piel, T5: 45 minutos después de la incisión en la piel, T6: tiempo de inicio de la sutura de la piel y T7: tiempo de finalización del procedimiento. Los datos recopilados también incluyen la hora en que finalizó la cirugía, el uso total de propofol y fentanilo, la frecuencia de ajuste de TCI, los tiempos de movimiento del paciente afectan el procedimiento y la satisfacción del cirujano. En la PACU, los pacientes fueron monitoreados para HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, duración de la estadía, NVPO y satisfacción del paciente (puntuación 1-5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de teléfono: 7035 88673121111
  • Correo electrónico: aneswu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20-80 años
  2. Puntuación ASA I-II
  3. recibiendo labioplastia

Criterio de exclusión:

  1. edad < 20 años o mayor de 80 años
  2. Puntuación ASA mayor que II
  3. altura <152 y >213 cm
  4. índice de masa corporal > 35 kg/m2
  5. alergia al midazolam y la lidocaína
  6. uso crónico de drogas opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: infusión de lidocaína
infusión intravenosa de lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante la labioplastia
infusión continua de lidocaína perioperatoriamente
PLACEBO_COMPARADOR: infusión de solución salina normal
volumen igual de infusión de solución salina normal durante la labioplastia
solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la alteración del uso total de propofol y fentanilo
Periodo de tiempo: alrededor de 1 hora (antes de la operación)
Comparación del grupo de tratamiento con el grupo de control de la dosis total de infusión de sedación con propofol y el uso de fentanilo intravenoso en bolo en el perioperatorio
alrededor de 1 hora (antes de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las alteraciones de los eventos adversos totales
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Comparación del total de eventos adversos causados ​​por la sedación con propofol o los analgésicos con fentanilo, como apnea o hipoxemia, entre el grupo de tratamiento y el de control
hasta 1 hora
satisfacción del paciente postoperatorio después de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía.
Comparación de la satisfacción del paciente después de la anestesia entre el grupo de tratamiento y el grupo control. Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción del 1 al 5, 1 como muy insatisfecho, 2 como insatisfecho, 3 como neutral, 4 como satisfecho y 5 como muy satisfecho.
1 hora después de la cirugía.
la satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Comparación de la satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia entre el grupo de tratamiento y el grupo control. La satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia se calcularía puntuando del 1 al 5, siendo 1 muy insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 neutral, 4 satisfecho y 5 muy satisfecho.
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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