- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05706987
La lidocaína mejora la satisfacción en la labioplastia (anesthetics)
¿La lidocaína reduce el movimiento del paciente que afecta el procedimiento y mejora la satisfacción del cirujano en la labioplastia?
1. Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los participantes calificados se identificaron en la clínica o sala de evaluación previa a la anestesia.
2,80 pacientes con puntuación I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) en nuestro centro médico programadas para cirugía electiva por hipertrofia de labios menores con MAC. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en el Grupo 1 (solución salina normal) o Grupo 2 (lidocaína 1,5 mg/kg/h, peso corporal ideal) mediante el uso de una tabla de dígitos aleatorios generados por computadora en sobres sellados y numerados por un anestesiólogo. Todo el procedimiento quirúrgico fue realizado por el mismo cirujano y los datos anestésicos fueron registrados por una enfermera anestesista. Todos los pacientes estuvieron en ayunas durante la noche antes del procedimiento y no se permitieron medicamentos antes de la inducción de la anestesia. A cada paciente se le aplicó un control estándar, como presión arterial no invasiva, electrocardiografía (derivación II), oximetría de pulso, presión de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2). Los participantes fueron preoxigenados y mantenidos adecuadamente con oxígeno al 100 % a 3 l/min a través de una cánula nasal durante todo el procedimiento. Durante la inducción anestésica, todos los pacientes recibieron fentanilo intravenoso 0,5-1 mcg/kg, infusión continua de propofol con infusión controlada por objetivo (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) con la Ce de 4,0 mcg/mL y parecoxib. Además, infusión continua de igual volumen de solución salina normal y lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) en el grupo I y 2, respectivamente. En todos los pacientes, el mantenimiento de la Ce de propofol se ajustó al alza o a la baja en 0,5 mcg/mL para mantener al paciente en una sedación adecuada con un dolor aceptable (permaneciendo inmóvil). Si 2 veces al alza de propofol y el paciente aún se mueve lo que afecta el procedimiento quirúrgico, se prescribió fentanilo 0,5 mcg/kg, y la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) dentro de los niveles basales. Tan pronto como la última sutura se suspendió el propofol y la lidocaína. Después del procedimiento, todos los pacientes fueron enviados a la PACU para recibir atención adicional bajo conciencia clara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
- Número de teléfono: 7035 88673121111
- Correo electrónico: aneswu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años
- Puntuación ASA I-II
- recibiendo labioplastia
Criterio de exclusión:
- edad < 20 años o mayor de 80 años
- Puntuación ASA mayor que II
- altura <152 y >213 cm
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- alergia al midazolam y la lidocaína
- uso crónico de drogas opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: infusión de lidocaína
infusión intravenosa de lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante la labioplastia
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infusión continua de lidocaína perioperatoriamente
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PLACEBO_COMPARADOR: infusión de solución salina normal
volumen igual de infusión de solución salina normal durante la labioplastia
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solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la alteración del uso total de propofol y fentanilo
Periodo de tiempo: alrededor de 1 hora (antes de la operación)
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Comparación del grupo de tratamiento con el grupo de control de la dosis total de infusión de sedación con propofol y el uso de fentanilo intravenoso en bolo en el perioperatorio
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alrededor de 1 hora (antes de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las alteraciones de los eventos adversos totales
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Comparación del total de eventos adversos causados por la sedación con propofol o los analgésicos con fentanilo, como apnea o hipoxemia, entre el grupo de tratamiento y el de control
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hasta 1 hora
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satisfacción del paciente postoperatorio después de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía.
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Comparación de la satisfacción del paciente después de la anestesia entre el grupo de tratamiento y el grupo control.
Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción del 1 al 5, 1 como muy insatisfecho, 2 como insatisfecho, 3 como neutral, 4 como satisfecho y 5 como muy satisfecho.
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1 hora después de la cirugía.
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la satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Comparación de la satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia entre el grupo de tratamiento y el grupo control.
La satisfacción del cirujano después del servicio de anestesia se calcularía puntuando del 1 al 5, siendo 1 muy insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 neutral, 4 satisfecho y 5 muy satisfecho.
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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