Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain forbedrer tilfredsheden ved labiaplastik (anesthetics)

8. februar 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Reducerer lidokain patientbevægelser, hvilket påvirker proceduren og forbedrer kirurgens tilfredshed i labiaplastik

1.Skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres. Kvalificerede deltagere blev identificeret på præ-anæstesi-evalueringsklinikken eller -afdelingen.

2,80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-II i vores medicinske center er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for hypertrofi af små skamlæber med MAC. Patienterne blev randomiseret 1:1 til gruppe 1 (normalt saltvand) eller gruppe 2 (lidocain 1,5 mg/kg/time, ideel kropsvægt) ved at bruge en tabel med tilfældige, computergenererede cifre i forseglede og nummererede konvolutter af en anæstesiolog. Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg, og anæstesidataene blev registreret af en anæstesiplejerske. Alle patienter blev fastet natten over før proceduren, og ingen medicin var tilladt før induktion af anæstesi. Standardovervågning, såsom ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi (afledning II), pulsoximetri, end-tidal kuldioxidtryk (EtCO2) blev anvendt for hver patient. Deltagerne blev præ-iltet og tilstrækkeligt vedligeholdt med 100% oxygen ved 3 L/min via en næsekanyle under hele proceduren. Under anæstesi-induktion fik alle patienter intravenøs fentanyl 0,5-1 mcg/kg, kontinuerlig infusion af propofol med målstyret infusion (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) med Ce på 4,0 mcg/mL og parecoxib. Derudover kontinuerlig infusion af lige volumen normalt saltvand og lidocain 1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt) i henholdsvis gruppe I og 2. Hos alle patienter blev vedligeholdelse af Ce for propofol justeret opad eller nedad med 0,5 mcg/ml for at holde patienten tilstrækkelig sedation med acceptabel smerte (forbliver ubevægelig). Hvis opad 2 gange med propofol, og patienten stadig bevæger sig, hvilket påvirker den kirurgiske procedure, blev fentanyl 0,5 mcg/kg ordineret, og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) inden for baseline-niveauerne. Så snart som den sidste sutur blev propofol og lidocain seponeret. Efter proceduren blev alle patienter sendt til PACU for yderligere pleje under klar bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev overvåget for MBP, HR, perifer iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR), EtCO2, Ce af propofol, BIS-værdier, OAA/S ved T1: før anæstesiinduktion, T2: tidspunkt for hudsnit, T3 : 15 minutter efter hudsnittet, T4: 30 minutter efter hudsnittet, T5: 45 minutter efter hudsnittet, T6: tidspunktet for den begyndende hudsutur og T7: tidspunktet for afslutningen af ​​proceduren. Indsamlede data inkluderer også det tidspunkt, hvor operationen sluttede, det samlede forbrug af propofol og fentanyl, hyppigheden af ​​justering af TCI, tidspunkter for patientbevægelse påvirker proceduren og kirurgens tilfredshed. På PACU blev patienter overvåget for HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, liggetid, PONV og patienttilfredshed (score 1-5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-80 år
  2. ASA score I-II
  3. får labiaplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 20 år eller ældre end 80 år
  2. ASA score mere end II
  3. højde <152 og >213 cm
  4. body mass index > 35 kg/m2
  5. allergi over for midazolam og lidocain
  6. kronisk brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lidokain infusion
intravenøs lidokaininfusion 1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt) under labiaplastik
Medicin: Lidokain
kontinuerlig lidokain-infusion perioperativt
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsinfusion
samme volumen af ​​normal saltvandsinfusion under labiaplastik
Medicin: Normal saltvand
normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​det samlede forbrug af propofol og fentanyl
Tidsramme: ca. 1 time (perioperativt)
Sammenligning af behandlingsgruppen med kontrolgruppen af ​​den totale infusionsdosis af propofol-sedation og bolus intravenøs brug af fentanyl perioperativt
ca. 1 time (perioperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af de samlede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 time
Sammenligning af de samlede bivirkninger forårsaget af propofol-sedation eller fentanylanalgetika såsom apnø eller hypoxæmi mellem behandlingen og kontrolgruppen
op til 1 time
postoperativ patients tilfredshed efter anæstesi
Tidsramme: 1 time efter operationen.
Sammenligning af patientens tilfredshed efter anæstesi mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Patienten ville blive bedt om at score sin tilfredshed fra 1-5, 1 som meget utilfreds, 2 som utilfreds, 3 som neutral, 4 som tilfreds og 5 som meget tilfreds.
1 time efter operationen.
kirurgens tilfredshed efter anæstesitjeneste
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Sammenligning af kirurgens tilfredshed efter anæstesitjeneste mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Kirurgens tilfredshed efter anæstesitjeneste ville blive beregnet ved at score 1-5, 1 som meget utilfreds, 2 som utilfreds, 3 som neutral, 4 som tilfreds og 5 som meget tilfreds.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner