- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05706987
Lidokain förbättrar tillfredsställelsen vid blygdläppsplastik (anesthetics)
Minskar lidokain patientrörelser vilket påverkar förfarandet och förbättrar kirurgens tillfredsställelse vid blygdläppsplastik
1.Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer genomförs. Kvalificerade deltagare identifierades på kliniken eller avdelningen för utvärdering före anestesi.
2,80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II i vår vårdcentral planerade att genomgå elektiv kirurgi för hypertrofi av mindre blygdläppar med MAC. Patienterna randomiserades 1:1 till grupp 1 (normal koksaltlösning) eller grupp 2 (lidokain 1,5 mg/kg/timme, ideal kroppsvikt) genom att använda en tabell med slumpmässiga, datorgenererade siffror i förseglade och numrerade kuvert av en anestesiolog. Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma kirurg och anestesidata registrerades av en narkossköterska. Alla patienter fastade över natten före proceduren och inga mediciner tilläts före induktion av anestesi. Standardövervakning, såsom icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiografi (avledning II), pulsoximetri, sluttidalt koldioxidtryck (EtCO2) tillämpades för varje patient. Deltagarna var försyresatta och bibehölls adekvat med 100 % syre vid 3 L/min via en näskanyl under hela proceduren. Under anestesiinduktion fick alla patienter intravenös fentanyl 0,5-1 mcg/kg, kontinuerlig infusion av propofol med målkontrollerad infusion (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) med Ce på 4,0 mcg/ml och parecoxib. Dessutom kontinuerlig infusion av lika volym normal koksaltlösning och lidokain 1,5 mg/kg/timme (ideal kroppsvikt) i grupp I respektive 2. Hos alla patienter justerades underhållet av Ce för propofol uppåt eller nedåt med 0,5 mikrogram/ml för att bibehålla patienten adekvat sedering med acceptabel smärta (förblir rörlig). Om 2 gånger uppåt med propofol och patienten fortfarande rör sig vilket påverkar det kirurgiska ingreppet, ordinerades fentanyl 0,5 mcg/kg och medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) inom baslinjenivåerna. Så snart som den sista suturen avbröts propofol och lidokain. Efter ingreppet skickades alla patienter till PACU för vidare vård under klart medvetande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: 7035 88673121111
- E-post: aneswu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-80 år
- ASA poäng I-II
- får blygdläppsplastik
Exklusions kriterier:
- ålder < 20 år eller äldre än 80 år
- ASA poäng mer än II
- höjd <152 och >213 cm
- body mass index > 35 kg/m2
- allergi mot midazolam och lidokain
- kronisk användning av opioidläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lidokain infusion
intravenös lidokaininfusion 1,5 mg/kg/h (ideal kroppsvikt) under blygdläppsplastik
|
kontinuerlig lidokaininfusion perioperativt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltlösningsinfusion
lika volym normal saltlösningsinfusion under labiaplastik
|
normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av total användning av propofol och fentanyl
Tidsram: ca 1 timme (perioperativt)
|
Jämför behandlingsgruppen med kontrollgruppen den totala infusionsdosen av propofolsedation och bolus intravenös användning av fentanyl perioperativt
|
ca 1 timme (perioperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av totala biverkningar
Tidsram: upp till 1 timme
|
Jämför de totala biverkningarna orsakade av propofolsedation eller fentanylanalgetika som apné eller hypoxemi mellan behandlingen och kontrollgruppen
|
upp till 1 timme
|
|
postoperativ patientens tillfredsställelse efter anestesi
Tidsram: 1 timme efter operationen.
|
Jämföra patientens tillfredsställelse efter anestesi mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Patienten skulle bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelse från 1-5, 1 som mycket missnöjd, 2 som missnöjd, 3 som neutral, 4 som nöjd och 5 som mycket nöjd.
|
1 timme efter operationen.
|
|
kirurgens tillfredsställelse efter anestesitjänst
Tidsram: direkt efter operationen
|
Jämförelse av kirurgens tillfredsställelse efter anestesitjänst mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Kirurgens tillfredsställelse efter anestesitjänst skulle beräknas genom att betygsätta 1-5, 1 som mycket missnöjd, 2 som missnöjd, 3 som neutral, 4 som nöjd och 5 som mycket nöjd.
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .