Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain forbedrer tilfredsheten ved labiaplastikk (anesthetics)

8. februar 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Reduserer lidokain pasientbevegelser som påvirker prosedyren og forbedrer kirurgens tilfredshet ved labiaplastikk

1.Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Kvalifiserte deltakere ble identifisert på klinikken eller avdelingen for evaluering før anestesi.

2,80 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på I-II i vårt medisinske senter er planlagt til å gjennomgå elektiv kirurgi for hypertrofi av små kjønnsleppene med MAC. Pasientene ble randomisert 1:1 til gruppe 1 (normal saltvann) eller gruppe 2 (lidokain 1,5 mg/kg/time, ideell kroppsvekt) ved å bruke en tabell med tilfeldige, datagenererte sifre i forseglede og nummererte konvolutter av en anestesilege. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av samme kirurg og anestesidata ble registrert av en anestesilege. Alle pasienter ble fastet over natten før prosedyren, og ingen medisiner ble tillatt før induksjon av anestesi. Standard overvåking, slik som ikke-invasivt arterielt blodtrykk, elektrokardiografi (avledning II), pulsoksymetri, endetidal karbondioksidtrykk (EtCO2) ble brukt for hver pasient. Deltakerne ble pre-oksygenert og tilstrekkelig vedlikeholdt med 100 % oksygen ved 3 L/min via en nesekanyle under hele prosedyren. Under anestesiinduksjon fikk alle pasienter intravenøs fentanyl 0,5-1 mcg/kg, kontinuerlig infusjon av propofol med målkontrollert infusjon (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) med Ce på 4,0 mcg/ml og parekoksib. I tillegg kontinuerlig infusjon av likt volum normalt saltvann og lidokain 1,5 mg/kg/time (ideell kroppsvekt) i henholdsvis gruppe I og 2. Hos alle pasienter ble vedlikehold av Ce for propofol justert oppover eller nedover med 0,5 mcg/ml for å holde pasienten adekvat sedasjon med akseptabel smerte (forblir ubevegelig). Hvis oppover 2 ganger med propofol og pasienten fortsatt beveger seg som påvirker den kirurgiske prosedyren, ble fentanyl 0,5 mcg/kg foreskrevet, og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) innenfor baseline-nivåene. Så snart den siste suturen ble avsluttet, ble propofol og lidokain seponert. Etter prosedyren ble alle pasienter sendt til PACU for videre behandling under klar bevissthet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble overvåket for MBP, HR, perifer oksygenmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR), EtCO2, Ce av propofol, BIS-verdier, OAA/S ved T1: før anestesiinduksjon, T2: tidspunkt for hudsnittet, T3 : 15 minutter etter hudsnittet, T4: 30 minutter etter hudsnittet, T5: 45 minutter etter hudsnittet, T6: tidspunktet for begynnelsen av hudsuturen og T7: tidspunktet for slutten av prosedyren. Innsamlede data inkluderer også tiden da operasjonen ble avsluttet, den totale bruken av propofol og fentanyl, frekvensen for justering av TCI, tidspunkter for pasientflytting påvirker prosedyren og kirurgens tilfredshet. Ved PACU ble pasientene overvåket for HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, liggetid, PONV og pasienttilfredshet (score 1-5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20-80 år
  2. ASA score I-II
  3. får labiaplastikk

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 20 år eller eldre enn 80 år
  2. ASA scorer mer enn II
  3. høyde <152 og >213 cm
  4. kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  5. allergi mot midazolam og lidokain
  6. kronisk bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lidokain infusjon
intravenøs lidokaininfusjon 1,5 mg/kg/time (ideell kroppsvekt) under labiaplastikk
Legemiddel: Lidokain
kontinuerlig lidokain infusjon perioperativt
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvannsinfusjon
likt volum av normal saltvannsinfusjon under labiaplastikk
Legemiddel: Vanlig saltvann
vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av total bruk av propofol og fentanyl
Tidsramme: ca 1 time (perioperativt)
Sammenligning av behandlingsgruppen med kontrollgruppen den totale infusjonsdosen av propofolsedasjon og bolus intravenøs bruk av fentanyl perioperativt
ca 1 time (perioperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av totale uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 time
Sammenligning av de totale bivirkningene forårsaket av propofol-sedasjon eller fentanylanalgetika som apné eller hypoksemi mellom behandlingen og kontrollgruppen
opptil 1 time
postoperativ pasients tilfredshet etter anestesi
Tidsramme: 1 time etter operasjonen.
Sammenligning av pasientens tilfredshet etter anestesi mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Pasienten vil bli bedt om å score hennes tilfredshet fra 1-5, 1 som svært misfornøyd, 2 som misfornøyd, 3 som nøytral, 4 som fornøyd og 5 som svært fornøyd.
1 time etter operasjonen.
kirurgens tilfredshet etter anestesitjeneste
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Sammenligning av kirurgens tilfredshet etter anestesitjeneste mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Kirurgens tilfredshet etter anestesitjenesten vil bli beregnet ved å score 1-5, 1 som svært misfornøyd, 2 som misfornøyd, 3 som nøytral, 4 som fornøyd og 5 som svært fornøyd.
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere