Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain javítja az elégedettséget a labiaplasztikában (anesthetics)

2023. február 8. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Csökkenti-e a lidokain a betegek mozgását, ami befolyásolja az eljárás lefolytatását, és javítja a sebész elégedettségét a szeméremajka-plasztikában

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. A minősített résztvevőket az anesztézia előtti értékelő klinikán vagy osztályon azonosították.

Orvosi központunkban 2,80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által mért I-II-es pontszámmal rendelkező beteget terveznek elektív műtéten átesni a kisajkak MAC-val járó hipertrófiája miatt. A betegeket 1:1 arányban randomizálták az 1. csoportba (normál sóoldat) vagy a 2. csoportba (lidokain 1,5 mg/ttkg/óra, ideális testtömeg) véletlenszerű, számítógéppel generált számjegyek táblázata segítségével, zárt és számozott borítékokban az aneszteziológus által. Az összes műtéti beavatkozást ugyanaz a sebész végezte, és az érzéstelenítési adatokat aneszteziológus nővér rögzítette. Minden beteg egy éjszakán át éheztetett a beavatkozás előtt, és az érzéstelenítés megkezdése előtt semmilyen gyógyszert nem kaptak. Minden betegnél standard monitorozást alkalmaztunk, mint például non-invazív artériás vérnyomás, elektrokardiográfia (II elvezetés), pulzoximetria, légzésvégi szén-dioxid nyomás (EtCO2). A résztvevőket előzetesen oxigénnel látták el, és megfelelő 100%-os oxigénnel tartották 3 l/perc sebességgel egy orrkanülön keresztül a teljes eljárás során. Az érzéstelenítés indukciója során minden beteg 0,5-1 mcg/ttkg intravénás fentanilt, folyamatos propofol infúziót kapott célirányos infúzióval (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Németország) 4,0 mcg/ml Ce-vel és parekoxib. Ezenkívül azonos térfogatú normál sóoldat és 1,5 mg/kg/óra (ideális testtömeg) lidokain folyamatos infúziója az I. és 2. csoportban. Minden betegnél a propofol Ce-értékének fenntartását 0,5 mcg/ml-rel felfelé vagy lefelé módosították, hogy a beteg megfelelő szedációja elfogadható fájdalommal (mozdulatlan maradjon). Ha a propofol kétszeresére emelkedett, és a beteg még mindig mozog, ami befolyásolja a műtéti beavatkozást, fentanilt 0,5 mcg/kg-ot írtak fel, az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) pedig az alapszinten belül. Az utolsó varrat után a propofol és a lidokain adását azonnal abbahagyták. A beavatkozás után minden beteget tiszta tudat mellett a PACU-ba küldtek további ellátásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek MBP-t, HR-t, perifériás oxigénszaturációt (SpO2), légzésszámot (RR), EtCO2-t, propofol Ce-értékét, BIS-értékeket, OAA/S-t figyelték meg a T1: érzéstelenítés előtt, T2: a bőrmetszés ideje, T3. : 15 perccel a bőrmetszés után, T4: 30 perccel a bőrmetszés után, T5: 45 perccel a bőrmetszés után, T6: a bőrvarrat kezdetének időpontja és T7: az eljárás befejezésének időpontja. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a műtét befejezésének idejét, a propofol és fentanil teljes felhasználását, a TCI beállításának gyakoriságát, a páciens mozgásának idejét, amely befolyásolja a beavatkozást, és a sebész elégedettségét. A PACU-n a betegeket a HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, a tartózkodás időtartama, a PONV és a betegek elégedettsége tekintetében figyelték (1-5 pont).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-80 év között
  2. ASA pontszám I-II
  3. labiaplasztika fogadása

Kizárási kritériumok:

  1. életkor < 20 év vagy 80 év felett
  2. Az ASA pontszáma több, mint a II
  3. magasság <152 és >213 cm
  4. testtömegindex > 35 kg/m2
  5. allergia midazolámra és lidokainra
  6. opioid gyógyszerek krónikus használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lidokain infúzió
intravénás lidokain infúzió 1,5 mg/ttkg/óra (ideális testsúly) szeméremajkak plasztika alatt
Drog: Lidokain
folyamatos lidokain infúzió perioperatívan
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat infúzió
azonos mennyiségű normál sóoldat infúzió a labiaplasztika során
Drog: Normál sóoldat
normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a propofol és a fentanil teljes felhasználásának változása
Időkeret: kb 1 óra (operatívan)
Összehasonlítva a kezelt csoportot a kontroll csoporttal a propofol szedáció és a bolus intravénás fentanil perioperatív alkalmazás teljes infúziós dózisa
kb 1 óra (operatívan)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összes nemkívánatos esemény változása
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A propofol szedáció vagy fentanil fájdalomcsillapítók által okozott összes nemkívánatos esemény, például apnoe vagy hipoxémia összehasonlítása a kezelés és a kontrollcsoport között
legfeljebb 1 óra
posztoperatív betegelégedettség érzéstelenítés után
Időkeret: 1 órával a műtét után.
A páciens érzéstelenítés utáni elégedettségének összehasonlítása a kezelt csoport és a kontrollcsoport között. A páciens elégedettségét 1-től 5-ig értékeli, 1-et nagyon elégedetlennek, 2-t elégedetlennek, 3-at semlegesnek, 4-et elégedettnek és 5-öt nagyon elégedettnek.
1 órával a műtét után.
a sebész elégedettsége az érzéstelenítés után
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Az altatás utáni sebész elégedettségének összehasonlítása a kezelt csoport és a kontrollcsoport között. A sebész elégedettsége az érzéstelenítés után 1-5, 1 nagyon elégedetlen, 2 elégedetlen, 3 semleges, 4 elégedett és 5 nagyon elégedett pontozással számítható ki.
közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(I)-20220178

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel