- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706987
Lidocaína melhora a satisfação na labioplastia (anesthetics)
A lidocaína reduz a movimentação do paciente que afeta o procedimento e melhora a satisfação do cirurgião na labioplastia
1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Os participantes qualificados foram identificados na clínica ou enfermaria de avaliação pré-anestésica.
2.80 pacientes com escore I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) em nosso centro médico agendados para cirurgia eletiva para hipertrofia de pequenos lábios com MAC. Os pacientes foram randomizados 1:1 para o Grupo 1 (soro fisiológico normal) ou Grupo 2 (lidocaína 1,5 mg/kg/h, peso corporal ideal) usando uma tabela de dígitos aleatórios gerados por computador em envelopes selados e numerados por um anestesiologista. Todo o procedimento cirúrgico foi realizado pelo mesmo cirurgião e os dados anestésicos foram registrados por uma enfermeira anestesista. Todos os pacientes ficaram em jejum durante a noite antes do procedimento, e nenhuma medicação foi permitida antes da indução da anestesia. Monitoramento padrão, como pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (derivação II), oximetria de pulso, pressão expirada de dióxido de carbono (EtCO2) foi aplicado para cada paciente. Os participantes foram pré-oxigenados e adequadamente mantidos com oxigênio a 100% a 3 L/min via cânula nasal durante todo o procedimento. Durante a indução anestésica, todos os pacientes receberam fentanil 0,5-1 mcg/kg endovenoso, infusão contínua de propofol com infusão alvo-controlada (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) com Ce de 4,0 mcg/mL e parecoxib. Além disso, infusão contínua de igual volume de solução salina normal e lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) no grupo I e 2, respectivamente. Em todos os pacientes, a manutenção da Ce de propofol foi ajustada para cima ou para baixo em 0,5 mcg/mL para manter a sedação adequada do paciente com dor aceitável (permanecer imóvel). Se aumentar 2 vezes o propofol e o paciente ainda se movimentar, o que prejudica o procedimento cirúrgico, foi prescrito fentanil 0,5 mcg/kg, com pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) dentro dos valores basais. Assim que a última sutura, o propofol e a lidocaína foram suspensos. Após o procedimento, todos os pacientes foram encaminhados à SRPA para maiores cuidados em estado de consciência tranquila.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi-Fu Wu, MD
- Número de telefone: 7035 88673121111
- E-mail: aneswu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos
- Pontuação ASA I-II
- recebendo labioplastia
Critério de exclusão:
- idade < 20 anos ou mais de 80 anos
- Pontuação ASA superior a II
- altura <152 e >213 cm
- índice de massa corporal > 35 kg/m2
- alergia a midazolam e lidocaína
- uso crônico de drogas opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: infusão de lidocaína
infusão intravenosa de lidocaína 1,5mg/kg/h (peso corporal ideal) durante a labioplastia
|
infusão contínua de lidocaína no perioperatório
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: infusão salina normal
volume igual de infusão de solução salina normal durante a labioplastia
|
solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a alteração do uso total de propofol e fentanil
Prazo: cerca de 1 hora (no perioperatório)
|
Comparando o grupo de tratamento com o grupo controle a dose total de infusão de sedação de propofol e uso de fentanil intravenoso em bolus no perioperatório
|
cerca de 1 hora (no perioperatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as alterações do total de eventos adversos
Prazo: até 1 hora
|
Comparando o total de eventos adversos causados pela sedação com propofol ou analgésicos fentanil, como apnéia ou hipoxemia entre o grupo de tratamento e o grupo controle
|
até 1 hora
|
|
satisfação do paciente pós-operatório após a anestesia
Prazo: 1 hora após a cirurgia.
|
Comparando a satisfação do paciente após a anestesia entre o grupo tratamento e o grupo controle.
O paciente seria solicitado a pontuar sua satisfação de 1 a 5, 1 como muito insatisfeito, 2 como insatisfeito, 3 como neutro, 4 como satisfeito e 5 como muito satisfeito.
|
1 hora após a cirurgia.
|
|
a satisfação do cirurgião após o atendimento anestésico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Comparando a satisfação do cirurgião após o atendimento anestésico entre o grupo tratamento e o grupo controle.
A satisfação do cirurgião após o serviço de anestesia seria calculada pontuando de 1 a 5, 1 como muito insatisfeito, 2 como insatisfeito, 3 como neutro, 4 como satisfeito e 5 como muito satisfeito.
|
imediatamente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .