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Lidocaína melhora a satisfação na labioplastia (anesthetics)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A lidocaína reduz a movimentação do paciente que afeta o procedimento e melhora a satisfação do cirurgião na labioplastia

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Os participantes qualificados foram identificados na clínica ou enfermaria de avaliação pré-anestésica.

2.80 pacientes com escore I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) em nosso centro médico agendados para cirurgia eletiva para hipertrofia de pequenos lábios com MAC. Os pacientes foram randomizados 1:1 para o Grupo 1 (soro fisiológico normal) ou Grupo 2 (lidocaína 1,5 mg/kg/h, peso corporal ideal) usando uma tabela de dígitos aleatórios gerados por computador em envelopes selados e numerados por um anestesiologista. Todo o procedimento cirúrgico foi realizado pelo mesmo cirurgião e os dados anestésicos foram registrados por uma enfermeira anestesista. Todos os pacientes ficaram em jejum durante a noite antes do procedimento, e nenhuma medicação foi permitida antes da indução da anestesia. Monitoramento padrão, como pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (derivação II), oximetria de pulso, pressão expirada de dióxido de carbono (EtCO2) foi aplicado para cada paciente. Os participantes foram pré-oxigenados e adequadamente mantidos com oxigênio a 100% a 3 L/min via cânula nasal durante todo o procedimento. Durante a indução anestésica, todos os pacientes receberam fentanil 0,5-1 mcg/kg endovenoso, infusão contínua de propofol com infusão alvo-controlada (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) com Ce de 4,0 mcg/mL e parecoxib. Além disso, infusão contínua de igual volume de solução salina normal e lidocaína 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) no grupo I e 2, respectivamente. Em todos os pacientes, a manutenção da Ce de propofol foi ajustada para cima ou para baixo em 0,5 mcg/mL para manter a sedação adequada do paciente com dor aceitável (permanecer imóvel). Se aumentar 2 vezes o propofol e o paciente ainda se movimentar, o que prejudica o procedimento cirúrgico, foi prescrito fentanil 0,5 mcg/kg, com pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) dentro dos valores basais. Assim que a última sutura, o propofol e a lidocaína foram suspensos. Após o procedimento, todos os pacientes foram encaminhados à SRPA para maiores cuidados em estado de consciência tranquila.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes foram monitorados para PAM, FC, saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência respiratória (FR), EtCO2, Ce de propofol, valores de BIS, OAA/S em T1: antes da indução da anestesia, T2: tempo da incisão da pele, T3 : 15 minutos após a incisão da pele, T4: 30 minutos após a incisão da pele, T5: 45 minutos após a incisão da pele, T6: hora do início da sutura da pele e T7: hora do fim do procedimento. Os dados coletados também incluem o tempo que a cirurgia terminou, o uso total de propofol e fentanil, a frequência de ajuste do TCI, os tempos de movimentação do paciente afetam o procedimento e a satisfação do cirurgião. Na SRPA, os pacientes foram monitorados quanto à FC, PAM, SpO2, RR, NRS, RASS, duração da internação, NVPO e satisfação do paciente (pontuação de 1 a 5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 88673121111
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-80 anos
  2. Pontuação ASA I-II
  3. recebendo labioplastia

Critério de exclusão:

  1. idade < 20 anos ou mais de 80 anos
  2. Pontuação ASA superior a II
  3. altura <152 e >213 cm
  4. índice de massa corporal > 35 kg/m2
  5. alergia a midazolam e lidocaína
  6. uso crônico de drogas opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: infusão de lidocaína
infusão intravenosa de lidocaína 1,5mg/kg/h (peso corporal ideal) durante a labioplastia
infusão contínua de lidocaína no perioperatório
PLACEBO_COMPARATOR: infusão salina normal
volume igual de infusão de solução salina normal durante a labioplastia
solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do uso total de propofol e fentanil
Prazo: cerca de 1 hora (no perioperatório)
Comparando o grupo de tratamento com o grupo controle a dose total de infusão de sedação de propofol e uso de fentanil intravenoso em bolus no perioperatório
cerca de 1 hora (no perioperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações do total de eventos adversos
Prazo: até 1 hora
Comparando o total de eventos adversos causados ​​pela sedação com propofol ou analgésicos fentanil, como apnéia ou hipoxemia entre o grupo de tratamento e o grupo controle
até 1 hora
satisfação do paciente pós-operatório após a anestesia
Prazo: 1 hora após a cirurgia.
Comparando a satisfação do paciente após a anestesia entre o grupo tratamento e o grupo controle. O paciente seria solicitado a pontuar sua satisfação de 1 a 5, 1 como muito insatisfeito, 2 como insatisfeito, 3 como neutro, 4 como satisfeito e 5 como muito satisfeito.
1 hora após a cirurgia.
a satisfação do cirurgião após o atendimento anestésico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Comparando a satisfação do cirurgião após o atendimento anestésico entre o grupo tratamento e o grupo controle. A satisfação do cirurgião após o serviço de anestesia seria calculada pontuando de 1 a 5, 1 como muito insatisfeito, 2 como insatisfeito, 3 como neutro, 4 como satisfeito e 5 como muito satisfeito.
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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