Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina poprawia satysfakcję z labioplastyki (anesthetics)

Czy lidokaina zmniejsza ruchy pacjenta, które wpływają na przebieg zabiegu i poprawia satysfakcję chirurga z labioplastyki

1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani w klinice lub na oddziale oceny przed znieczuleniem.

2,80 pacjentów z oceną I-II American Society of Anesthesiologists (ASA) w naszym centrum medycznym zakwalifikowanych do planowej operacji przerostu warg sromowych mniejszych z MAC. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 1 (roztwór soli fizjologicznej) lub grupy 2 (lidokaina 1,5 mg/kg/godz., idealna masa ciała) za pomocą tabeli losowych, wygenerowanych komputerowo cyfr w zapieczętowanych i ponumerowanych kopertach przez anestezjologa. Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego chirurga, a dane anestezjologiczne były rejestrowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną. Wszyscy pacjenci byli na czczo przez noc przed zabiegiem, a przed indukcją znieczulenia nie wolno było przyjmować żadnych leków. U każdego pacjenta stosowano standardowe monitorowanie, takie jak nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, elektrokardiografia (odprowadzenie II), pulsoksymetria, ciśnienie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla (EtCO2). Uczestnicy byli wstępnie natlenieni i odpowiednio utrzymywani 100% tlenem przy 3 l/min przez kaniulę do nosa podczas całej procedury. Podczas indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie fentanyl 0,5-1 µg/kg, ciągły wlew propofolu z kontrolowanym wlewem (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) o Ce 4,0 µg/ml i parekoksyb. Dodatkowo ciągły wlew równych objętości soli fizjologicznej i lidokainy 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) odpowiednio w grupie I i 2. U wszystkich pacjentów utrzymywanie CE propofolu było korygowane w górę lub w dół o 0,5 µg/ml, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią sedację z akceptowalnym bólem (pozostawanie w bezruchu). Jeśli dawka propofolu przekracza 2 razy w górę, a pacjent nadal się porusza, co ma wpływ na zabieg chirurgiczny, przepisuje się fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) mieszczą się w granicach wyjściowych. Po założeniu ostatniego szwu odstawiono propofol i lidokainę. Po zabiegu wszyscy chorzy w stanie pełnej świadomości zostali skierowani do PACU w celu dalszej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjentów monitorowano pod kątem MBP, HR, obwodowej saturacji tlenem (SpO2), częstości oddechów (RR), EtCO2, Ce propofolu, wartości BIS, OAA/S w T1: przed wprowadzeniem do znieczulenia, T2: czas nacięcia skóry, T3 : 15 minut po nacięciu skóry, T4: 30 minut po nacięciu skóry, T5: 45 minut po nacięciu skóry, T6: czas rozpoczęcia szycia skóry, oraz T7: czas zakończenia zabiegu. Zgromadzone dane obejmują również czas zakończenia operacji, całkowite zużycie propofolu i fentanylu, częstość dostosowania TCI, czas przemieszczania się pacjenta wpływający na zabieg oraz zadowolenie chirurga. W PACU pacjenci byli monitorowani pod kątem HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, długości pobytu, PONV i zadowolenia pacjentów (ocena 1-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numer telefonu: 7035 88673121111
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 80 lat
  2. ASA ocena I-II
  3. poddanie się labioplastyce

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 20 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Wynik ASA wyższy niż II
  3. wzrost <152 i >213 cm
  4. wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  5. uczulenie na midazolam i lidokainę
  6. przewlekłe stosowanie leków opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wlew lidokainy
dożylny wlew lidokainy 1,5mg/kg/h (idealna masa ciała) podczas labioplastyki
ciągły wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym
PLACEBO_COMPARATOR: zwykły wlew soli fizjologicznej
równej objętości wlewu normalnej soli fizjologicznej podczas labioplastyki
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego zużycia propofolu i fentanylu
Ramy czasowe: około 1 godziny (okołooperacyjnie)
Porównanie grupy leczonej z grupą kontrolną całkowita dawka infuzyjna propofolu w sedacji i bolusie dożylnym fentanylu w okresie okołooperacyjnym
około 1 godziny (okołooperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 godziny
Porównanie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych spowodowanych sedacją propofolem lub lekami przeciwbólowymi fentanylu, takimi jak bezdech lub hipoksemia, między grupą leczoną a grupą kontrolną
do 1 godziny
satysfakcja pacjenta pooperacyjnego po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu.
Porównanie satysfakcji pacjenta po znieczuleniu pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną. Pacjentka zostanie poproszona o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony i 5 bardzo zadowolony.
1 godzinę po zabiegu.
satysfakcja chirurga po wykonanej anestezjologii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Porównanie satysfakcji chirurga po wykonaniu zabiegu znieczulenia pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną. Zadowolenie chirurga po wykonaniu zabiegu znieczulenia można obliczyć w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, 5 bardzo zadowolony.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj