- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05706987
Lidokaina poprawia satysfakcję z labioplastyki (anesthetics)
Czy lidokaina zmniejsza ruchy pacjenta, które wpływają na przebieg zabiegu i poprawia satysfakcję chirurga z labioplastyki
1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani w klinice lub na oddziale oceny przed znieczuleniem.
2,80 pacjentów z oceną I-II American Society of Anesthesiologists (ASA) w naszym centrum medycznym zakwalifikowanych do planowej operacji przerostu warg sromowych mniejszych z MAC. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 1 (roztwór soli fizjologicznej) lub grupy 2 (lidokaina 1,5 mg/kg/godz., idealna masa ciała) za pomocą tabeli losowych, wygenerowanych komputerowo cyfr w zapieczętowanych i ponumerowanych kopertach przez anestezjologa. Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego chirurga, a dane anestezjologiczne były rejestrowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną. Wszyscy pacjenci byli na czczo przez noc przed zabiegiem, a przed indukcją znieczulenia nie wolno było przyjmować żadnych leków. U każdego pacjenta stosowano standardowe monitorowanie, takie jak nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, elektrokardiografia (odprowadzenie II), pulsoksymetria, ciśnienie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla (EtCO2). Uczestnicy byli wstępnie natlenieni i odpowiednio utrzymywani 100% tlenem przy 3 l/min przez kaniulę do nosa podczas całej procedury. Podczas indukcji znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie fentanyl 0,5-1 µg/kg, ciągły wlew propofolu z kontrolowanym wlewem (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) o Ce 4,0 µg/ml i parekoksyb. Dodatkowo ciągły wlew równych objętości soli fizjologicznej i lidokainy 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) odpowiednio w grupie I i 2. U wszystkich pacjentów utrzymywanie CE propofolu było korygowane w górę lub w dół o 0,5 µg/ml, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią sedację z akceptowalnym bólem (pozostawanie w bezruchu). Jeśli dawka propofolu przekracza 2 razy w górę, a pacjent nadal się porusza, co ma wpływ na zabieg chirurgiczny, przepisuje się fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) mieszczą się w granicach wyjściowych. Po założeniu ostatniego szwu odstawiono propofol i lidokainę. Po zabiegu wszyscy chorzy w stanie pełnej świadomości zostali skierowani do PACU w celu dalszej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi-Fu Wu, MD
- Numer telefonu: 7035 88673121111
- E-mail: aneswu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- ASA ocena I-II
- poddanie się labioplastyce
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 20 lat lub więcej niż 80 lat
- Wynik ASA wyższy niż II
- wzrost <152 i >213 cm
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- uczulenie na midazolam i lidokainę
- przewlekłe stosowanie leków opioidowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wlew lidokainy
dożylny wlew lidokainy 1,5mg/kg/h (idealna masa ciała) podczas labioplastyki
|
ciągły wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zwykły wlew soli fizjologicznej
równej objętości wlewu normalnej soli fizjologicznej podczas labioplastyki
|
zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana całkowitego zużycia propofolu i fentanylu
Ramy czasowe: około 1 godziny (okołooperacyjnie)
|
Porównanie grupy leczonej z grupą kontrolną całkowita dawka infuzyjna propofolu w sedacji i bolusie dożylnym fentanylu w okresie okołooperacyjnym
|
około 1 godziny (okołooperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Porównanie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych spowodowanych sedacją propofolem lub lekami przeciwbólowymi fentanylu, takimi jak bezdech lub hipoksemia, między grupą leczoną a grupą kontrolną
|
do 1 godziny
|
|
satysfakcja pacjenta pooperacyjnego po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu.
|
Porównanie satysfakcji pacjenta po znieczuleniu pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną.
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony i 5 bardzo zadowolony.
|
1 godzinę po zabiegu.
|
|
satysfakcja chirurga po wykonanej anestezjologii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Porównanie satysfakcji chirurga po wykonaniu zabiegu znieczulenia pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną.
Zadowolenie chirurga po wykonaniu zabiegu znieczulenia można obliczyć w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, 5 bardzo zadowolony.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .