Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain zlepšuje spokojenost při labioplastice (anesthetics)

Snižuje lidokain pohyb pacientů, který ovlivňuje průběh zákroku, a zlepšuje spokojenost chirurga při labioplastice

1. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas. Kvalifikovaní účastníci byli identifikováni na klinice nebo na oddělení pro hodnocení před anestezie.

2,80 pacientů se skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) v našem lékařském středisku plánováno podstoupit elektivní operaci pro hypertrofii malých stydkých pysků s MAC. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1 (normální fyziologický roztok) nebo skupiny 2 (lidokain 1,5 mg/kg/h, ideální tělesná hmotnost) pomocí tabulky náhodných, počítačem generovaných číslic v zapečetěných a očíslovaných obálkách anesteziologem. Veškerý chirurgický výkon prováděl stejný chirurg a údaje o anestezii byly zaznamenány sestrou anesteziologem. Všichni pacienti byli před výkonem přes noc nalačno a před zahájením anestezie nebyly povoleny žádné léky. U každého pacienta bylo aplikováno standardní monitorování, jako je neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografie (svod II), pulzní oxymetrie, end-tidal tlak oxidu uhličitého (EtCO2). Účastníci byli předem okysličeni a adekvátně udržováni 100% kyslíkem při 3 l/min pomocí nosní kanyly během celého postupu. Během úvodu do anestezie dostali všichni pacienti intravenózně fentanyl 0,5-1 mcg/kg, kontinuální infuzi propofolu s cílově řízenou infuzí (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) s Ce 4,0 mcg/ml a parekoxib. Kromě toho kontinuální infuze stejného objemu normálního fyziologického roztoku a lidokainu 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) ve skupině I a 2, v daném pořadí. U všech pacientů bylo udržování Ce propofolu upraveno směrem nahoru nebo dolů o 0,5 mcg/ml, aby pacient udržel adekvátní sedaci s přijatelnou bolestí (zůstal bez pohybu). Pokud se propofol zvýšil 2krát a pacient se stále hýbe, což ovlivňuje chirurgický zákrok, byl předepsán fentanyl 0,5 mcg/kg a střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) v rámci výchozích hodnot. Ihned po posledním stehu byly vysazeny propofol a lidokain. Po výkonu byli všichni pacienti odesláni na PACU k další péči za čistého vědomí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

U pacientů byl sledován MBP, HR, periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (RR), EtCO2, Ce propofolu, hodnoty BIS, OAA/S v T1: před indukcí anestezie, T2: čas kožní incize, T3 : 15 minut po kožním řezu, T4: 30 minut po kožním řezu, T5: 45 minut po kožním řezu, T6: čas začátku kožní sutury a T7: čas ukončení zákroku. Mezi shromážděná data patří také čas ukončení operace, celková spotřeba propofolu a fentanylu, četnost úpravy TCI, doba pohybu pacienta ovlivňuje výkon a spokojenost operatéra. Na PACU byla u pacientů sledována HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, délka pobytu, PONV a spokojenost pacientů (skóre 1-5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 7035 88673121111
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-80 lety
  2. ASA skóre I-II
  3. přijímání labioplastiky

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 20 let nebo starší 80 let
  2. ASA skóre více než II
  3. výška <152 a >213 cm
  4. index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  5. alergie na midazolam a lidokain
  6. chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze lidokainu
intravenózní infuze lidokainu 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během labioplastiky
peroperačně kontinuální infuze lidokainu
PLACEBO_COMPARATOR: normální infuze fyziologického roztoku
stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku během labioplastiky
běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového užívání propofolu a fentanylu
Časové okno: asi 1 hodinu (peroperačně)
Porovnání léčebné skupiny s kontrolní skupinou celkové infuzní dávky propofolu sedace a bolusového intravenózního fentanylu peroperačně.
asi 1 hodinu (peroperačně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny celkových nežádoucích účinků
Časové okno: do 1 hodiny
Porovnání celkových nežádoucích účinků způsobených sedací propofolem nebo fentanylovými analgetiky, jako je apnoe nebo hypoxémie, mezi léčenou a kontrolní skupinou
do 1 hodiny
pooperační spokojenost pacienta po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Porovnání spokojenosti pacienta po anestezii mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. Pacientka bude požádána, aby ohodnotila svou spokojenost od 1 do 5, 1 jako velmi nespokojená, 2 jako nespokojená, 3 jako neutrální, 4 jako spokojená a 5 jako velmi spokojená.
1 hodinu po operaci.
spokojenost chirurga po anesteziologickém výkonu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Porovnání spokojenosti chirurga po anestezii mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. Spokojenost chirurga po anesteziologické službě by se vypočetla hodnocením 1-5, 1 jako velmi nespokojený, 2 jako nespokojený, 3 jako neutrální, 4 jako spokojený a 5 jako velmi spokojený.
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit