- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05706987
Lidokain zlepšuje spokojenost při labioplastice (anesthetics)
Snižuje lidokain pohyb pacientů, který ovlivňuje průběh zákroku, a zlepšuje spokojenost chirurga při labioplastice
1. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas. Kvalifikovaní účastníci byli identifikováni na klinice nebo na oddělení pro hodnocení před anestezie.
2,80 pacientů se skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) v našem lékařském středisku plánováno podstoupit elektivní operaci pro hypertrofii malých stydkých pysků s MAC. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1 (normální fyziologický roztok) nebo skupiny 2 (lidokain 1,5 mg/kg/h, ideální tělesná hmotnost) pomocí tabulky náhodných, počítačem generovaných číslic v zapečetěných a očíslovaných obálkách anesteziologem. Veškerý chirurgický výkon prováděl stejný chirurg a údaje o anestezii byly zaznamenány sestrou anesteziologem. Všichni pacienti byli před výkonem přes noc nalačno a před zahájením anestezie nebyly povoleny žádné léky. U každého pacienta bylo aplikováno standardní monitorování, jako je neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografie (svod II), pulzní oxymetrie, end-tidal tlak oxidu uhličitého (EtCO2). Účastníci byli předem okysličeni a adekvátně udržováni 100% kyslíkem při 3 l/min pomocí nosní kanyly během celého postupu. Během úvodu do anestezie dostali všichni pacienti intravenózně fentanyl 0,5-1 mcg/kg, kontinuální infuzi propofolu s cílově řízenou infuzí (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) s Ce 4,0 mcg/ml a parekoxib. Kromě toho kontinuální infuze stejného objemu normálního fyziologického roztoku a lidokainu 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) ve skupině I a 2, v daném pořadí. U všech pacientů bylo udržování Ce propofolu upraveno směrem nahoru nebo dolů o 0,5 mcg/ml, aby pacient udržel adekvátní sedaci s přijatelnou bolestí (zůstal bez pohybu). Pokud se propofol zvýšil 2krát a pacient se stále hýbe, což ovlivňuje chirurgický zákrok, byl předepsán fentanyl 0,5 mcg/kg a střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) v rámci výchozích hodnot. Ihned po posledním stehu byly vysazeny propofol a lidokain. Po výkonu byli všichni pacienti odesláni na PACU k další péči za čistého vědomí.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonní číslo: 7035 88673121111
- E-mail: aneswu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-80 lety
- ASA skóre I-II
- přijímání labioplastiky
Kritéria vyloučení:
- věk < 20 let nebo starší 80 let
- ASA skóre více než II
- výška <152 a >213 cm
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- alergie na midazolam a lidokain
- chronické užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze lidokainu
intravenózní infuze lidokainu 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během labioplastiky
|
peroperačně kontinuální infuze lidokainu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normální infuze fyziologického roztoku
stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku během labioplastiky
|
běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkového užívání propofolu a fentanylu
Časové okno: asi 1 hodinu (peroperačně)
|
Porovnání léčebné skupiny s kontrolní skupinou celkové infuzní dávky propofolu sedace a bolusového intravenózního fentanylu peroperačně.
|
asi 1 hodinu (peroperačně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny celkových nežádoucích účinků
Časové okno: do 1 hodiny
|
Porovnání celkových nežádoucích účinků způsobených sedací propofolem nebo fentanylovými analgetiky, jako je apnoe nebo hypoxémie, mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
do 1 hodiny
|
|
pooperační spokojenost pacienta po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
|
Porovnání spokojenosti pacienta po anestezii mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Pacientka bude požádána, aby ohodnotila svou spokojenost od 1 do 5, 1 jako velmi nespokojená, 2 jako nespokojená, 3 jako neutrální, 4 jako spokojená a 5 jako velmi spokojená.
|
1 hodinu po operaci.
|
|
spokojenost chirurga po anesteziologickém výkonu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Porovnání spokojenosti chirurga po anestezii mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Spokojenost chirurga po anesteziologické službě by se vypočetla hodnocením 1-5, 1 jako velmi nespokojený, 2 jako nespokojený, 3 jako neutrální, 4 jako spokojený a 5 jako velmi spokojený.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno