Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин повышает удовлетворенность лабиопластикой (anesthetics)

8 февраля 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Уменьшает ли лидокаин подвижность пациента, влияющую на ход процедуры, и повышает удовлетворенность хирурга при лабиопластике

1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Квалифицированные участники были определены в клинике или отделении оценки перед анестезией.

2,80 пациента с оценкой I-II баллов Американского общества анестезиологов (ASA) в нашем медицинском центре планируют провести плановую операцию по поводу гипертрофии малых половых губ с MAC. Пациенты были рандомизированы 1:1 в Группу 1 (физиологический раствор) или Группу 2 (лидокаин 1,5 мг/кг/час, идеальная масса тела) с использованием таблицы случайных, сгенерированных компьютером цифр в запечатанных и пронумерованных конвертах анестезиологом. Все хирургические процедуры проводились одним и тем же хирургом, а данные анестезии записывались медсестрой-анестезиологом. Все пациенты голодали в течение ночи перед процедурой, и до индукции анестезии не допускались никакие лекарства. Каждому пациенту применялся стандартный мониторинг, такой как неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиография (II отведение), пульсоксиметрия, давление углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Участников предварительно оксигенировали и адекватно поддерживали 100% кислородом со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю в течение всей процедуры. Во время индукции анестезии все пациенты получали внутривенное введение фентанила 0,5–1 мкг/кг, непрерывную инфузию пропофола с контролируемой инфузией (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) с Ce 4,0 мкг/мл и парекоксиб. Кроме того, непрерывная инфузия равного объема физиологического раствора и лидокаина 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в группе I и группе 2 соответственно. У всех пациентов поддерживающая СЕ пропофола была скорректирована в сторону повышения или понижения на 0,5 мкг/мл, чтобы поддерживать адекватный седативный эффект пациента с приемлемой болью (оставаясь неподвижным). Если уровень пропофола увеличился в 2 раза, а пациент продолжает двигаться, что влияет на ход хирургического вмешательства, назначали фентанил 0,5 мкг/кг, а среднее артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах исходных уровней. Как только был наложен последний шов, прием пропофола и лидокаина был прекращен. После процедуры все пациенты были отправлены в палату интенсивной терапии для дальнейшего лечения в ясном сознании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

У пациентов мониторировали САД, ЧСС, периферическую сатурацию кислорода (SpO2), частоту дыхания (ЧД), EtCO2, Се пропофола, значения BIS, ОАА/S на Т1: до индукции анестезии, Т2: время кожного разреза, Т3 : через 15 минут после разреза кожи, Т4: через 30 минут после разреза кожи, Т5: через 45 минут после разреза кожи, Т6: время начала шва кожи и Т7: время окончания процедуры. Собранные данные также включают время окончания операции, общее использование пропофола и фентанила, частоту корректировки TCI, время перемещения пациента, влияющее на процедуру, и удовлетворенность хирурга. В PACU у пациентов контролировали ЧСС, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, продолжительность пребывания, PONV и удовлетворенность пациентов (оценка 1-5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Fu Wu, MD
  • Номер телефона: 7035 88673121111
  • Электронная почта: aneswu@gmail.com

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 80 лет
  2. I-II балл по ASA
  3. получение лабиопластики

Критерий исключения:

  1. возраст < 20 лет или старше 80 лет
  2. Оценка по ASA больше II
  3. рост <152 и >213 см
  4. индекс массы тела > 35 кг/м2
  5. аллергия на мидазолам и лидокаин
  6. хроническое употребление опиоидных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузия лидокаина
внутривенная инфузия лидокаина 1,5 мг/кг/час (идеальная масса тела) во время лабиопластики
непрерывная инфузия лидокаина периоперационно
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор
равный объем инфузии физиологического раствора во время лабиопластики
физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего использования пропофола и фентанила
Временное ограничение: около 1 часа (периоперационно)
Сравнивая группу лечения с контрольной группой, общая инфузионная доза седативного препарата пропофола и болюсное внутривенное введение фентанила в периоперационном периоде
около 1 часа (периоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения общего количества нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 часа
Сравнение общего количества нежелательных явлений, вызванных седативным действием пропофола или фентаниловых анальгетиков, таких как апноэ или гипоксемия, между группой лечения и контрольной группой.
до 1 часа
послеоперационное удовлетворение пациента после анестезии
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
Сравнение удовлетворенности пациентов после анестезии между группой лечения и контрольной группой. Пациентку просили оценить степень ее удовлетворенности по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворенная, 2 — неудовлетворенная, 3 — нейтральная, 4 — удовлетворенная и 5 — очень удовлетворенная.
Через 1 час после операции.
удовлетворение хирурга после анестезии
Временное ограничение: сразу после операции
Сравнение удовлетворенности хирурга после анестезии в группе лечения и контрольной группе. Удовлетворенность хирурга после анестезии оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, 2 — неудовлетворен, 3 — нейтрально, 4 — удовлетворен и 5 — очень доволен.
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться