- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05706987
Лидокаин повышает удовлетворенность лабиопластикой (anesthetics)
Уменьшает ли лидокаин подвижность пациента, влияющую на ход процедуры, и повышает удовлетворенность хирурга при лабиопластике
1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Квалифицированные участники были определены в клинике или отделении оценки перед анестезией.
2,80 пациента с оценкой I-II баллов Американского общества анестезиологов (ASA) в нашем медицинском центре планируют провести плановую операцию по поводу гипертрофии малых половых губ с MAC. Пациенты были рандомизированы 1:1 в Группу 1 (физиологический раствор) или Группу 2 (лидокаин 1,5 мг/кг/час, идеальная масса тела) с использованием таблицы случайных, сгенерированных компьютером цифр в запечатанных и пронумерованных конвертах анестезиологом. Все хирургические процедуры проводились одним и тем же хирургом, а данные анестезии записывались медсестрой-анестезиологом. Все пациенты голодали в течение ночи перед процедурой, и до индукции анестезии не допускались никакие лекарства. Каждому пациенту применялся стандартный мониторинг, такой как неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиография (II отведение), пульсоксиметрия, давление углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Участников предварительно оксигенировали и адекватно поддерживали 100% кислородом со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю в течение всей процедуры. Во время индукции анестезии все пациенты получали внутривенное введение фентанила 0,5–1 мкг/кг, непрерывную инфузию пропофола с контролируемой инфузией (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) с Ce 4,0 мкг/мл и парекоксиб. Кроме того, непрерывная инфузия равного объема физиологического раствора и лидокаина 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в группе I и группе 2 соответственно. У всех пациентов поддерживающая СЕ пропофола была скорректирована в сторону повышения или понижения на 0,5 мкг/мл, чтобы поддерживать адекватный седативный эффект пациента с приемлемой болью (оставаясь неподвижным). Если уровень пропофола увеличился в 2 раза, а пациент продолжает двигаться, что влияет на ход хирургического вмешательства, назначали фентанил 0,5 мкг/кг, а среднее артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах исходных уровней. Как только был наложен последний шов, прием пропофола и лидокаина был прекращен. После процедуры все пациенты были отправлены в палату интенсивной терапии для дальнейшего лечения в ясном сознании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhi-Fu Wu, MD
- Номер телефона: 7035 88673121111
- Электронная почта: aneswu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- I-II балл по ASA
- получение лабиопластики
Критерий исключения:
- возраст < 20 лет или старше 80 лет
- Оценка по ASA больше II
- рост <152 и >213 см
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- аллергия на мидазолам и лидокаин
- хроническое употребление опиоидных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузия лидокаина
внутривенная инфузия лидокаина 1,5 мг/кг/час (идеальная масса тела) во время лабиопластики
|
непрерывная инфузия лидокаина периоперационно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор
равный объем инфузии физиологического раствора во время лабиопластики
|
физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего использования пропофола и фентанила
Временное ограничение: около 1 часа (периоперационно)
|
Сравнивая группу лечения с контрольной группой, общая инфузионная доза седативного препарата пропофола и болюсное внутривенное введение фентанила в периоперационном периоде
|
около 1 часа (периоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения общего количества нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 часа
|
Сравнение общего количества нежелательных явлений, вызванных седативным действием пропофола или фентаниловых анальгетиков, таких как апноэ или гипоксемия, между группой лечения и контрольной группой.
|
до 1 часа
|
|
послеоперационное удовлетворение пациента после анестезии
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
|
Сравнение удовлетворенности пациентов после анестезии между группой лечения и контрольной группой.
Пациентку просили оценить степень ее удовлетворенности по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворенная, 2 — неудовлетворенная, 3 — нейтральная, 4 — удовлетворенная и 5 — очень удовлетворенная.
|
Через 1 час после операции.
|
|
удовлетворение хирурга после анестезии
Временное ограничение: сразу после операции
|
Сравнение удовлетворенности хирурга после анестезии в группе лечения и контрольной группе.
Удовлетворенность хирурга после анестезии оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, 2 — неудовлетворен, 3 — нейтрально, 4 — удовлетворен и 5 — очень доволен.
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .